质量管理体系文件程序十一.药品追回程序..doc

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1、河北康威医药经营有限公司文件名称药 品 追 回 程 序文件编码CX011-2003起草人：骆计营审核人：王胜从批准人:骆亚勋起草日期：2003。9.23审核日期：2003。10.20批准日期：2003.10。21发放部门：质管科、业务科、保管员执行日期:2003。11.1一、目的:为确保人员用药安全,追回有质量问题的药品。二、适用范围：对已经售出的药品发现有质量问题的追回。三、责任：1.质管科：负责确定和监督需要追回的药品，汇总药品追回情况，并向药品监督管理部门报告。2。业务科：负责售出药品的追回工作.四、程序：1.所销售的药品出现以下情况需要追回：（1）在库养护中发现并确认的不合格药品的同批

2、次药品.(2）各级药品监督管理部门发布的药品质量信息、药品质量公报中涉及的不合格药品. (3）国家药品不良反应监测中心公布的有严重不良反应的药品.(4）药品检验机构抽送检中确定的不合格药品。2.出现以上情况需要追回的由质管科填写药品追回通知单。3.质管科必须在12小时内将药品追回通知单传递到业务科；业务科接到通知后,由销售业务员24小时内通知客户停售.4。需要追回的药品业务人员必须在5个工作日内追回，并填写药品追回报告单报质管科审核。5。保管员凭业务科和质管科签字的药品追回报告单办理退库手续，追回的不合格药品按“不合格药品控制程序”处理，追回的有不良反应的药品按“药品退货管理程序”退回。6.质管科将药品追回情况进行汇总，上报药品监督管理部门。- 2 -