近红外光谱近红外光谱技术快速检测制剂中的水分项目工作总结.doc

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1、近红外光谱近红外光谱技术快速检测制剂中的水分项目工作总结新技术新项目中期工作报告表 近红外光谱技术快速检测制剂中的水分 科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等） 近红外光谱（NIRS）是一种间接分析技术，具有方便、快速、无损的特点。我院制剂品种171种，生产周期短，批次多，半成品和成品的水分检测周期长，需要较多的人力和物力，建立近红外光谱法快速检测制剂中的水分，将大大提高检验效率，使制剂质量得到很好控制。本项目选择我院制剂中临床应用量最大的三种水丸：姜黄丸、软肝丸和补肾助孕丸，对其建立NIRS水分快速测定，为今后其他制剂品种

2、水分的检测提供示范。 根据该新技术项目研究计划，已开展以下工作： 1.样品准备 取上述三种水丸，将其置于恒温恒湿箱中放置6h、12h、18h、24h、36h、48h，使其达到不同的含水量，以模拟多批次样品。然后各分为2份，一份采用中国药典一部附录收载的烘干法测定水分，另一份置小瓶中密封，用近红外光谱仪上光纤探头对准制剂，扫描得到原始图谱，每份样品扫描3次，保存光谱图。 由上图可以看到，水峰的波长在40009000cm-1，其中5000、6900 cm-1左右有两个比较明显的大峰，在数据处理与分析时，作为重点。 2.样品近红外光谱扫描数据优化及验证 近红外光谱扫描数据中，由于扫描手法不同，会使个别数据与大多数图谱有差异，利用OPUS软件将谱图数据进行一致性检验，对于差异较大的光谱图进行予以删除。采用一阶导数矢量归一合用对数据进行处理。 3.小结 本试验中的图谱，由于水分含量较低，无法建立合适的模型，建立模型需要有适当的梯度差，条件允许的时候，可以要求数据点为等距。实际试验过程中，由于样品中水分的易失性，无法达到理论上的等距。下一步工作中，可以扩大水分含量的范围。 要有超过水分限度的样品才能保证建立的模型的可靠性。 由于丸剂样品的特殊性，丸与丸之间的空隙较大，为了保证样品图谱的可用性，丸剂可以先采用粉碎为细粉的方法，然后测量光谱。以减少丸之间空隙对数据的影响。 第 2 页 共 2 页