质量管理体系文件程序15首营企业审核程序2.doc

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1、河北康威医药经营有限公司文件名称首营企业的审核程序文件编码CX015-2004起草人:骆计营审核人：王胜从批准人：骆亚勋起草日期：2004.7。1审核日期：2004.7。1批准日期:2004.7。1发放部门： 质管科、业务科执行日期：2004。7。2一、目的：审核首营企业的法定资格和质量保证能力。保证供货企业的合法性。二、适用范围：适用于首次供货企业的审批。三、职责：1、质量负责人：批准首营企业。2、质管科:负责审核首营企业.3、业务科：负责向首营企业索取相关资料,填写首营企业审批表报质管科。四、程序:1、业务科索取首营企业合法资格、质量保证能力的证明文件。(1) 业务科应向供货单位索取加盖该

2、企业原印章的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证和营业执照复印件。(2) 业务科通过SFDA网站查询确认企业及药品的合法性。(3) 对供货方业务员的身份要直接同企业联系，确认其合法性,并留存身份证复印件存档。（4） 供货企业是GSP或GMP认证企业的应由对方提供认证证书复件，并加盖企业原印章。2、业务科填写首营企业审批表连同以上资料报质管科审核。3、质管科对首营企业进行质量审核(1)企业合法资格的审核 购进药品应在供货方药品生产(经营）许可证和营业执照核准的生产（经营)范围内。 药品生产（经营)许可证和营业执照应在有效期内,营业执照应经过年检，证照中关于药品经营的内容及企业法定代表人、地址等必须一致。(2)质量保证能力的审核 供货企业是GSP或GMP认证企业,应该索要相应认证证书。 质管科认为有必要时，可对供货企业进行实地考察,并写出考察报告，明确是否该企业购进药品的意见。4、质管科审核合格后,将企业提供的资料和实地考察报告报质量负责人批准。5、质量负责人批准后业务科方可与之签订购货合同。- 2 -