学习《药事管理与法规》课程的感想.doc

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1、学习药事管理与法规课程的感想专业： 学号: 姓名： 一个学期的药事管理与法规课程下来，我主要对一下几方面有了一些了解:一、什么是及药事管理及药事管理学药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程

2、序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学.它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣,需要多了解一些药事管理的法规.二、制药专业将来的就业方向医药行业是朝阳行业，是永不衰落的行业，特别是我国WTO的加入，国家急需大量中高级医药专门人才.制药专业的毕业生的就业可以面向医药系统的公司、药厂、药房、药检所及卫生系统的药剂部门、防疫部门，今后的身份

3、将是药师或执业药师。药事管理的就业面很广,并不局限于医药代表。男生做医药代表的比较多，女生更多的是去做注册，QA，药店经理培训生。 三、GSPGSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制

4、中十分重要的一环。 1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的医药商品质量管理规范(试行），由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视,许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后,1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章。1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了药品经

5、营质量管理规范，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行.新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用.我国现行的GSP与前两部相比有自身的特点：1。 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与药品管理法管理范围完全一致的药品.在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业

6、两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比,一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品(即不包括中药）.后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品,既与国际上GSP接轨，又与药品管理法中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由医药商品质量管理规范变为药品经营质量管理规范.3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行.以往的GS

7、P对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。 5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中”综合性质量管理（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的.同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理

8、论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法,也不十分妥当.在”舍的同时，也新”取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于药品直调的有关要求。6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了”处方药与非处方药分类管理办法、”药品流通监督管理办法（暂行）、 ”进口药品管理办法等行政规章的有关管理要求。7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门,确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行,但由于监督实施的手段不力,只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全

9、社会药品经营企业中全面推行.此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。8。 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒.为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业实施GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整,促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效的目的。 参考文献：1 张文周.药品管理法实施条例部分条款的说明。中国药师.2003,62 徐剑秋.药品管理法立法技术方面几个问题的商榷.中国药事。2003.23 朱会琴。浅谈药品标准执行中存在的问题。中国药事.2002.94 杨曾让.谈使用药品标准存在的几个问题。中国药房.2002。95 赵爱共等。关于药品监管行政处罚中几个共性问题。中国药业。2003。1