质量管理体系内部评审计划.doc

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1、质量管理体系内部评审计划评审目的： 在申报新版GSP认证之前,对公司质量管理体系进行全面内审，及时发现并纠正不符合GSP要求的现象,确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进. 评审范围： 质量体系内审的范围：涉及到药品经营质量管理规范（2012 年修订)批发条款的所有部门及环节，包括：质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、售后管理等。 评审依据: 药品管理法及药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范及其附录、安徽省实施药品经营质量管理规范（2012年修订

2、)批发企业检查要点、药品经营质量管理规范现场检查指导原则、公司的质量管理体系文件。 评审方法： 检查采取查文件、查现场、查记录、现场提问的方式进行，并将检查结果记录在GSP内部评审检查表中. 接受审核部门： 质量部、财务部、人事行政部、采购事业部、销售事业部、物流仓储部 质量体系内审工作职责: 1 公司管理层的职责:批准质量体系内审计划;任命质量体系内审小组组长，并给与授权； 对在质量体系内审过程中出现的争议,进行仲裁;提供条件，保证质量体系内审工作正常 进行。 2 质量部的质量体系内审职责:编制质量体系内审计划并通知相关部门和人员；组织质量 体系内审工作;准备质量体系内审文件,收集质量体系内

3、审记录，分析质量体系内审结果; 组织跟踪质量体系内审缺陷项目的纠正整改措施的确认。 3 接受质量体系内审部门的职责:确认质量体系内审规定的检查时间;将质量体系内审的目 的和范围通知有关员工;应质量体系内审人员的要求，提供有关资料和文件；指定陪同质 量体系内审小组的联络人员;在质量体系内审缺陷项目的不合格报告签字确认;制定实施 质量体系内审纠正整改措施；负责整改质量体系内审缺陷项目。 内审时间安排 首次会议时间： 2014年03月20日 实施内审时间: 2014。03。202014.03。22 形成评审报告时 形成纠正(预防) 间： 2014年03月22日 措施及验证报告 2014年03月22日

4、 时间： 末次会议时间: 2014年 03月22日 参加内审小组人员 组长：周雪峰 组员:张永东、郑光发、王琦、娄长宏、刘雅平、汤运、周荣伟、李强、张大产、徐本天 计划编制人:刘雅平 编制日期:2014年03月17日 计划审批人:周雪峰 审批日期:2014年03月18 日 附表1:质量管理内部评审实施方案 附表2：质量管理内部评审通知 附表3:质量管理内部评审检查记录表 质量管理体系内部评审方案 评审目的： 在申报新版GSP认证之前，对公司质量管理体系进行全面内审，及时发现及纠正不符合GSP要求的现象,确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并能持续改进。 评审范围： 质量体系内审的范围：涉及

5、到药品经营质量管理规范（2012 年修订)(批发）条款的所有部门及环节，包括:质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、售后管理等。 评审方法: 检查采取查文件、查现场、查记录、现场提问的方式进行，并将检查结果记录在GSP内部评审检查记录中。 审核时间 审核内容 评审员 1.质量管理体系文件的合法性、适宜性、充分性、有周雪峰、娄长宏、汤运、3.20 效性 郑光发 2.组织机构设置的合理性 3.20 刘雅平、张永东、王琦 3。人员资质的合法性与培训的有效性 3。20 徐

6、本天、李强、张大产 4。设施与设备配置的合理性、有效性 3。21 刘雅平、郑光发、王琦 5。校准与验证的真实性、有效性 3。21 刘雅平、郑光发、王琦 6.计算机系统质量控制的有效性,流程设置的合理性、3。21 娄长宏、徐本天、张大产 信息资源的不间断管理和历史信息的可追溯性 7。采购的合法性 3.21 周荣伟、徐本天、张大产 3.21 8。收货与验收的合法性 周雪峰、汤运、郑光发 3.21 9.储存与养护合法性、有效性 刘雅平、李强、张大产 3.21 10。销售的合法性 刘雅平、李强、周荣伟 3.21 11。出库的合法性 徐本天、张大产、李强 3.21 12.运输与配送的合法性、及时性 徐本

7、天、张大产、李强 3。21 13.售后管理的及时性、合理性、 周雪峰、李强、娄长宏 评审报告分发部门:质量部、财务部、人事行政部、采购事业部、销售事业部、物流仓储部 评审报告发布日期： 2014年03月19日 编制人：刘雅平 编制日期： 2014 年03月17日 审核人：周雪峰 批准日期: 2014 年03月18日 质量管理体系内部审核通知 本公司为新开办药品经营企业，为评价审核企业质量管理体系的有效性, 及时纠正并改进不符合GSP要求的现象，促使企业质量管理体系持续有效 的运行，现组织质量管理内部审核工作，具体要求如下: 一 成立内部审核小组 组长：周雪峰 组员:张永东、郑光发、王琦、娄长宏

8、、刘雅平、汤运、周荣伟、李强、张大产、徐本天 主要负责组织部门：质量部 二 召开内部审核会议 具体时间及内容安排见质量管理体系内部评审计划质量管理内部评 审实施方案； 质量部 2014年03月17日质量管理体系内部审核记录1 在申报新版GSP认证之前,对公司质量管理体系进行全面内审，及时发现并纠正不符合审核目的 GSP要求的现象,确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进。 审核依据 药品经营质量管理规范 审核项目 质量管理体系文件的合法性、适宜性、充分性、有效性 审核方式 查看资料 审核时间 2014年03月20日 周雪峰 审核组长 审核员 周雪峰、娄长宏、汤运、郑光发 受审部门：

9、质量部、财务部、人事行政部、采购事业部、销售事业部、物流仓储部 审核过程综述： 1 质量管理文件是质量管理体系运行的依据,公司现已制定符合GSP要求的、切实可行的质量管理文 件。公司现有质量管理文件包括质量管理制度、部门及岗位职职责、质量管理操作规程及质量记 录、档案、报告、记录和凭证等。 2 公司按有关法规要求及企业实际以需设岗，以岗定责，设立了与经营规模相适应的组织机构和企 业质量领导小组，企业质量领导小组的负责人由质量副总经理担任，成员由总经理及各部门负责 人组成。 3 公司制定了完善的质量管理制度，质量部长进行审核，质量副总经理进行批准执行，涵盖了药品 从购进到收货验收、从药品入库储存

10、到养护、从销售到运输配送,以及质量查询,质量投诉处理, 不合格品确认及销毁等药品经营全过程的质量控制，保证所有制度既符合法律法规的要求，也符 合公司实际的工作需要. 4 公司制定了各项操作规程对应相关质量记录，规范了药品从采购、收货、验收、储存、养护、销 售、出库、运输等每项具体操作，使每一项工作有章可循、有记录可查，连续性强、操作性强. 5 质量部组织各部门对质量管理制度进行培训,培训结果列入员工的培训教育档案，确保质量管理 制度的执行要落到实处。 不合格项统计分析： 未发现不合格项目 结论： 质量管理体系文件完整有效，能确保质量管理体系的正常运行。 纠正措施要求及审核报告分发对象:无 审核

11、人签字： 质量管理体系内部审核记录2 在申报新版GSP认证之前，对公司质量管理体系进行全面内审，及时发现并纠正不符合审核目的 GSP要求的现象,确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进. 1、药品经营质量管理规范 审核依据 2、 公司质量管理体系文件 审核范围 组织机构设置的合理性 审核方式 查看资料 审核时间 2014年03月20日 审核组长 周雪峰 审核员 刘雅平、张永东、王琦 受审部门:质量部、财务部、人事行政部、采购事业部、销售事业部、物流仓储部 审核过程综述: 1 公司根据拟经营药品的范围，设置质量部、财务部、人事行政部、采购事业部、销售事业部、物流 仓储部6个部门，能保证

12、公司的正常运营和质量管理体系的有效运行。 2 质量部负责药品整个流通过程中的质量控制，负责药品的验收、维护质量管理体系的有效运行。质 量部充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有否决权。 3 采购事业部负责公司从合法的渠道采购合法的药品，确保购进药品的合法性。 4 销售事业部负责依法销售药品，配合质量部完成客户征询，客户投诉受理、药品召回及不良反应信 息的收集等工作，确保公司销售目标的实现。 5 物流仓储部负责药品的到货接收、入库储存、在库养护、出库和运输等工作,保证在药品的储存、 运输过程中的药品质量。 6 人事行政部负责人员招聘、培训、绩效考核等工作，完成人事档案、健康档案、培训档案

13、的建立、 负责公司计算机ERP系统硬件和软件的维护管理及后勤服务保障工作. 7 财务部负责规范公司各项财务管理，行使财务监督管理权，管理公司的日常经营业务，保证公司财 务管理的合法性。 不合格项统计分析: 未发现不合格项目 结论： 组织机构完整健全，可以保证整个公司整体经营的正常运转和质量管理体系的有效运行. 纠正措施要求及审核报告分发对象：无 审核人签字: 质量管理体系内部审核记录3 在申报新版GSP认证之前，对公司质量管理体系进行全面内审，及时发现并纠正审核目的 不符合GSP要求的现象，确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进。 1、药品经营质量管理规范 审核依据 2、公司质量管

14、理体系文件 审核范围 人员资质的合法性与培训的有效性 审核方式 查看资料 审核时间 2014年03月20日 审核组长 周雪峰 审核员 徐本天、李强、张大产 受审部门：人事行政部 审核过程综述： 人员资质管理 1 公司负责人张永东，具有中药学本科学历，具备中药学专业基本知识,熟悉有关药品管理的 法律法规及药品经营质量管理规范； 2 公司质量负责人周雪峰，具有药学本科学历， 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工 作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。熟悉国家有关药品管理的法律、 法规、规章和经营药品的知识； 3 公司质量管理机构负责人刘雅平，具有生药学硕士学历，执业中药师资格。

15、能坚持原则,有 三年实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题； 4 从事质量管理工作的人员共计2人,全部具有药学及相关专业大专以上学历; 5 从事药品验收、养护工作的人员共计5人，具有药学中专以上学历；其中产地验收员具有主管 药师资格证书; 6 公司从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，未兼职其他业务工作; 7 药品采购事业部经理兼采购员具有药学专业专科学历; 8 主管及从事药品销售、储存等工作的人员全部具有高中以上文化程度; 9 公司全体员工均进行了健康体检(验收养护人员含辨色力检查)，未发现身体健康不符合岗 位要求的人员。 10 所有人员人事档案、健康档案均由人事行政部建立,人事档案有

16、不全现象。 人员培训管理 11 人事行政部按照培训管理制度制定年度培训计划,培训计划包括包括相关法律法规、药品专 业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等 12 各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训各岗位相关人员能正确理解并履行职 责。 13 人事行政部负责所有员工培训档案的建立与完善。 不合格项统计分析： 娄长宏的人事档案中员工保密协议地址为空项。 结论： 娄长宏在签保密协议时出现差错，忘记填写,人事行政部未审核出来. 纠正措施要求及审核报告分发对象: 要求人事行政部完善人事档案，娄长宏补填空项。报告分发至人事行政部汤运。 审核人签字: 质量管理体系内部审核记录4 在申报新

17、版GSP认证之前，对公司质量管理体系进行全面内审，及时发现并纠审核目的 正不符合GSP要求的现象,确保公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进。 1、安徽省实施药品经营质量管理规范（2012年修订）批发企业检查要点 审核依据 2、药品经营质量管理规范现场检查指导原则 审核范围 设施与设备配备的合理性、有效性 现场检查、现场提问，现场操作、审核方式 审核时间 2014年03月21日 逐项查看资料 审核组长 周雪峰 审核员 刘雅平、郑光发、王琦 受审部门:物流仓储部、质量部 审核过程综述： 1 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区完全分开。公司营业场所面积 21 平 方米，宽敞、明亮

18、、整洁，布局合理，设施先进。 2 公司建有与经营品种相适应的仓库，仓库总面积达25363.5平方米,库区地面平整，无积 水和杂草，无污染源。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。设有不同类 型的仓库，仓库的温度依照阴凉库的标准在不超过20?，相对湿度在3575之间。 库房安装有门禁系统能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假 药。 3 仓库严格按照药品的储存条件及性质实行分库、分区储存，实行色标管理。设有收货待验 区、退货库、阴凉库、常温库、标本室、养护库、原料药库、发货区及不合格品库。 4 仓库设施设备先进、齐全：设有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鸟、防鼠、

19、防火等 设施和防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的防雨平台。同时设有全自动高架立体库、手持终端。 5 按照规定要求设有温湿度自动监测系统（探头）、空调系统以及防潮和避光、通风的设备。 6 设有包装物料储存场所。 7 所有的仪器设备均已建立档案，但是档案目录统计不全. 不合格项统计分析： 设施设备档案目录不全。仓库外环境较差。 结论： 各类设施设备配置合理，确保了储存药品的质量和安全。但是档案需要完善.仓库外环境需要清洁和绿化。 纠正措施要求及审核报告分发对象： 要求设备维护员完善档案目录，报告分发至物流仓储部娄长宏。 审核人签字: 内部质量管理体系审核记录5 在申报新版GSP认

20、证之前,对公司质量管理体系进行全面内审,及时发现并纠审核目的 正不符合GSP要求的现象，确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进。 1、安徽省实施药品经营质量管理规范(2012年修订)批发企业检查要点 审核依据 2、药品经营质量管理规范现场检查指导原则 审核范围 校验与验证的真实性、有效性 现场检查、现场提问，现场操作、审核方式 审核时间 2014年03月21日 逐项查看资料 审核组长 周雪峰 审核员 刘雅平、郑光发、王琦 受审部门：物流仓储部、质量部 审核过程综述： 1 公司依照已制订的设施设备验证和校准管理制度，委托亳州市计量检查测试所对温湿度自动监测系统探头及计量器具等设备进行

21、了校准或者检定，具有合格的检定证书。 2 温湿度监测系统已进行使用前验证，包括：验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施 在内的验证报告归入质量部，冷藏库二验证正在进行中，冷藏车、冷藏箱尚未进行。 3 质量部组织设备操作人员进行了操作培训，相关人员能够正确的掌握设备的使用方法。 4 仓库智能温湿度监测终端的布点已经过测试，能够保证安装位置的合理性。 不合格项统计分析： 冷库二验证正在进行中,冷藏车、冷藏箱尚未进行。 结论: 计量器具、温湿度监测设备已经全部经过验证，测量数据真实、准确.冷链系统验证尚未完成 纠正措施要求及审核报告分发对象:要求质量部、物流仓储部按照验证计划完成冷链系统验证。报告

22、分发至质量部、物流仓储部。 审核人签字： 内部质量管理体系审核记录6 在申报新版GSP认证之前，对公司质量管理体系进行全面内审,及时发现并纠审核目的 正不符合GSP要求的现象，确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进。 1、安徽省实施药品经营质量管理规范（2012年修订）批发企业检查要点 审核依据 2、药品经营质量管理规范现场检查指导原则 审核范围 计算机系统质量控制的有效性，流程设置的合理性 现场检查、现场提问，现场操作、审核方式 审核时间 2014年03月21日 逐项查看资料 审核组长 周雪峰 审核员 娄长宏、徐本天、张大产 受审部门：质量部、财务部、人事行政部、采购事业部、销售

23、事业部、物流仓储部 审核过程综述： 1 企业制定了能够确保正常业务经营的计算机硬件管理制度、计算机业务经营系统管理制 度、药品电子监管管理制度及计算机基础数据建立操作规程、计算机业务经营系统数据修 改操作规程、计算机基础数据备份操作规程和LK9150手持条码数据采集器操作规程。 2 公司采用用友时空软件系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，购 买了手持电子监管码数据采集器，能够符合电子监管的实施条件。 3 企业在计算机系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等流程形成内嵌，与公司管理制度和操作规程内容相符。 4 各类数据的录入、修改、保

24、存等操作按照岗位职责授权，保证数据原始、真实、准确、安 全和可追溯。 5 各岗位人员能熟练操作用友软件系统. 6 各岗位人员在计算机系统中的权限划分合理，其权限均经过质量部审核,质量副总审批。 不合格项统计分析: 未发现不合格项目 结论： 计算机系统质量控制的有效、流程设置的合理. 纠正措施要求及审核报告分发对象:无 审核人签字: 内部质量管理体系审核记录7 在申报新版GSP认证之前,对公司质量管理体系进行全面内审，及时发现并纠正审核目的 不符合GSP要求的现象，确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进。 1、安徽省实施药品经营质量管理规范(2012年修订）批发企业检查要点 审核依据

25、 2、药品经营质量管理规范现场检查指导原则 审核范围 采购的合法性 现场检查、现场提问,现场操作、审核方式 审核时间 2014年03月21日 逐项查看资料 审核组长 周雪峰 审核员 周荣伟、徐本天、张大产 受审部门:采购部、质量部、财务部 审核过程综述： 1 企业制定了能够确保购进的药品符合质量要求的采购管理制度和相应的操作规程。 2 采购人员能够正确回答采购的相关问题，经过药品专业知识的培训,掌握自己的岗位职责，熟悉采购流程。 3 采购记录可以在计算机ERP中随采购订单审核后自动生成，记录中项目符合新版GSP。 4、采购人员熟练掌握软件的采购操作. 不合格项统计分析： 未发现不合格项目 结论

26、: 采购环节符合新版GSP要求。通过风险评估，该环节风险已经降低到可接受范围。 纠正措施要求及审核报告分发对象:无 审核人签字: 内部质量管理体系审核记录8 在申报新版GSP认证之前，对公司质量管理体系进行全面内审,及时发现并纠正审核目的 不符合GSP要求的现象,确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进. 1、安徽省实施药品经营质量管理规范（2012年修订)批发企业检查要点 审核依据 2、药品经营质量管理规范现场检查指导原则 审核范围 收货与验收的合法性 现场检查、现场提问，现场操作、审核方式 审核时间 2014年03月21日 逐项查看资料 审核组长 周雪峰 审核员 周雪峰、汤运、郑

27、光发 受审部门：质量部、物流仓储部 审核过程综述： 1 企业制定了能够确保收货与验收的药品符合质量要求的制度和操作规程。 2 收货人员能够正确回答收货的相关问题，掌握核实运输方式、运输工具、运输情况、随货 同行单、采购订单或已售药品退货单，符合要求后进行收货确认的要求。 3 药品验收人员掌握药品质量验收相关职责，包括对药品外观性状和药品内外包装及标识的 检查并掌握电子监管码扫描上传的基本操作规程。 4 收货人员与验收人员熟练掌握收货验收的业务系统软件操作。 5 中药材产地验收员具有丰富的中药鉴别经验，能够保证中药材的质量。 不合格项统计分析： 中药材验收员孟祥雨对验收流程掌握不熟悉. 结论：

28、对中药验收员孟祥雨培训不到位. 纠正措施要求及审核报告分发对象： 加强对孟祥雨的培训工作。报告分发至质量部刘雅平。 审核人签字： 内部质量管理体系审核记录9 在申报新版GSP认证之前，对公司质量管理体系进行全面内审，及时发现并纠正审核目的 不符合GSP要求的现象，确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进. 1、安徽省实施药品经营质量管理规范（2012年修订）批发企业检查要点 审核依据 2、药品经营质量管理规范现场检查指导原则 审核范围 储存与养护的合法性、有效性 现场检查、现场提问，现场操作、审核方式 审核时间 2014年03月21日 逐项查看资料 审核组长 周雪峰 审核员 刘雅平、

29、李强、张大产 受审部门:物流仓储部、质量部 审核过程综述: 1 企业制定了能够确保储存与养护的符合药品质量要求的制度和操作规程. 2 药品严格按照管理制度的储存要求及性质分库、分区、分类存放。 3 药品储存实行色标管理:待验区为黄色、发货区为绿色。 4 计算机ERP系统能够根据质量管理基础数据和养护制度自动生成养护计划，生成养护记录。 5 温湿度自动监测系统对库房(空库）的温湿度进行监控和管理，温湿度完全符合标准要求 6 能够利用计算机ERP系统快速、准确地跟踪近效期药品. 7 建立了不合格药品的确认和处理程序及不合格药品的报损程序，加强不合格药品的控制管 理。 8 保证库房的卫生环境，定期对

30、库房进行卫生检查，保证药品的储存环境. 9 养护员与仓管员熟悉掌握计算机ERP系统的操作. 不合格项统计分析: 未发现不合格项目 结论： 药品储存能标示药品的质量状态,确保药品储存的质量和养护工作的有效性。 纠正措施要求及审核报告分发对象： 无 审核人签字: 内部质量管理体系审核记录10 在申报新版GSP认证之前，对公司质量管理体系进行全面内审，及时发现并纠正审核目的 不符合GSP要求的现象，确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进。 1、安徽省实施药品经营质量管理规范（2012年修订）批发企业检查要点 审核依据 2、药品经营质量管理规范现场检查指导原则 审核范围 销售的合法性 现场

31、检查、现场提问、现场操作、审核方式 审核时间 2014年03月21日 逐项查看资料 审核组长 周雪峰 审核员 娄长宏、周荣伟、李强 受审部门:销售事业部、质量部、财务部 审核过程综述: 1 企业制定了能够确保符合药品销售质量要求的制度和操作规程。 2 销售人员能够正确回答销售的相关问题,经过药品专业知识的培训，掌握自己的岗位职责，熟悉销售流程。 3、销售人员、质量管理人员和财务人员能够熟练掌握计算机的操作 不合格项统计分析： 未发现不合格项目 对质量管理何等系的评价: 销售环节符合新版GSP要求，通过风险评估报告，该环节风险已经降低到可接受水平。 结论: 保证了药品销售的合法性. 纠正措施要求

32、及审核报告分发对象:无 审核人签字: 内部质量管理体系审核记录11 在申报新版GSP认证之前，对公司质量管理体系进行全面内审，及时发现并纠正审核目的 不符合GSP要求的现象，确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进。 1、安徽省实施药品经营质量管理规范（2012年修订)批发企业检查要点 审核依据 2、药品经营质量管理规范现场检查指导原则 审核范围 出库的合法性 现场检查、现场提问、现场操作、审核方式 审核时间 2014年03月21日 逐项查看资料 审核组长 周雪峰 审核员 徐本天、李强、张大产 受审部门：物流仓储部 审核过程综述: 1 企业制定了能够确保符合药品出库质量要求的制度和操

33、作规程。 2 现场询问出库复核员,其能熟练掌握质量管理文件。 3 出库复核员能够熟练掌握计算机ERP的操作。 不合格项统计分析: 未发现不合格项目 对质量管理何等系的评价: 依照制度执行,药品运输与配送工作合理到位。 结论： 保证药品运输的质量 纠正措施要求及审核报告分发对象:无 审核人签字： 内部质量管理体系审核记录12 在申报新版GSP认证之前，对公司质量管理体系进行全面内审,及时发现并纠正审核目的 不符合GSP要求的现象，确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进. 1、安徽省实施药品经营质量管理规范(2012年修订)批发企业检查要点 审核依据 2、药品经营质量管理规范现场检查指

34、导原则 审核范围 运输的合法性、及时性 现场检查、现场提问、现场操作、审核方式 审核时间 2014年03月21日 逐项查看资料 审核组长 周雪峰 审核员 徐本天、李强、张大产 受审部门:物流仓储部 审核过程综述: 1 企业制定了能够确保符合药品运输质量要求的制度和操作规程及相应的应急预案。 2 物流管理员能够熟练掌握质量管理文件. 3 物流管理员能够熟练掌握ERP系统的操作. 不合格项统计分析： 未发现不合格项目 对质量管理何等系的评价： 运输管理制度和操作规程符合新版GSP，通过风险评估，该环节风险已降低到可接受水平. 结论： 按照运输制度及相应的应急预案执行，能够保证药品运输的质量。 纠正

35、措施要求及审核报告分发对象:无 审核人签字: 内部质量管理体系审核记录13 在申报新版GSP认证之前，对公司质量管理体系进行全面内审,及时发现并纠正审核目的 不符合GSP要求的现象，确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进。 1、药品经营质量管理规范及其实施细则 审核依据 2、药品批发企业GSP认证现场检查项目 审核范围 售后管理的及时性、合理性 现场检查、现场提问、现场操作、审核方式 审核时间 2014年03月21日 逐项查看资料 审核组长 周雪峰 审核员 周雪峰、娄长宏、李强 受审部门:销售事业部、质量部、财务部 审核过程综述: 1 企业制定了能够确保符合药品销售售后、退货、追回

36、和召回质量要求的制度和操作规程。 2 建立了客户访问管理制度及药品不良反应监测和报告管理制度。 4 建立了药品查询管理制度、质量事故管理制度、质量投诉管理制度。 5 销售人员、质量管理人员和财务人员能够熟练掌握业务系统的操作。 不合格项统计分析： 未发现不合格项目 对质量管理何等系的评价: 通过对售后管理的风险评估，该环节已经降低到可接受水平。 结论: 按照有关制度执行，能够保证药品销售的服务质量。 纠正措施要求及审核报告分发对象：无 审核人签字: 质量体系内审不合格项报告 内审部门 人事行政部 责任人 汤运 内审人员 内审日期 2014年03月20日 周雪峰、娄长宏、王琦 缺陷项目描述：娄长

37、宏员工保密协议地址为空 缺陷项目结论: 不符合：？药品经营质量管理规范，第 条规定； ？公司质量管理文件人事档案管理制度规定; ？其他： 规定； 缺陷项目严重程度：?系统风险 ?高风险 ?中等风险 ?一般风险 缺陷原因分析及纠错措施： ?低风险 1 原因分析：娄长宏签员工保密你协议时忘记填写，人事行政部人员没有审核。 2 纠错部门：人事行政部 3 纠错措施：人事行政部找娄长宏补填员工保密协议缺少内容。 4 纠错措施计划完成时间：3月23日 纠正措施执行及确认结果: 1 措施执行：已执行 2 验证结果：？满足要求 ?有待观察 ?重新制定纠正措施 执行人: 确认人： 时间： 质量体系内审不合格项报

38、告 内审部门 物流仓储部 责任人 娄长宏 内审人员 内审日期 2014年03月20日 刘雅平、郑光发、王奇 缺陷项目描述： 设施设备档案目录不全 缺陷项目结论: 不符合:？药品经营质量管理规范，第 五十二 条规定； ?公司质量管理文件设备设施保管和维护操作规程 规定; ?其他： 规定; 缺陷项目严重程度：？系统风险 ？高风险 ?中等风险 ？一般风险 缺陷原因分析及纠错措施： ？低风险 1 原因分析:设备维护员阮小龙在统计的时候出现工作失误，出现遗漏现象. 2 纠错部门：物流仓储部 3 纠错措施：不全遗漏的内容. 4 纠错措施计划完成时间:3月23日 纠正措施执行及确认结果： 1 措施执行：设施

39、设备档案目录已建全. 2 验证结果:?满足要求 ?有待观察 ?重新制定纠正措施 执行人: 确认人: 时间: 质量体系内审不合格项报告 内审部门 物流仓储部 责任人 娄长宏 内审人员 内审日期 2014年03月21日 刘雅平、郑光发、王琦 缺陷项目描述： 仓库外环境较差，有浮尘。 缺陷项目结论： 不符合：？药品经营质量管理规范，第四十六条规定; ？公司质量管理文件 环境卫生管理制度规定; ?其他: 规定； 缺陷项目严重程度：?系统风险 ？高风险 ?中等风险 ?一般风险 ?低风险 缺陷原因分析及纠错措施： 1 原因分析：厂区没有绿化完毕，浮尘比较大 2 纠错部门：物流仓储部 3 纠错措施：打扫仓库

40、外部卫生. 4 纠错措施计划完成时间:3月22日 纠正措施执行及确认结果： 1 措施执行:仓库外卫生已打扫完毕 2 验证结果：？满足要求 ?有待观察 ？重新制定纠正措施 执行人: 确认人: 时间： 质量体系内审不合格项报告 内审部门 物流仓储部 责任人 娄长宏 内审人员 内审日期 2014年03月21日 刘雅平、郑光发、王琦 缺陷项目描述： 冷链系统验证尚未完成. 缺陷项目结论： 不符合:？药品经营质量管理规范,第五十三条规定; ?公司质量管理文件验证管理制度 规定; ?其他： 规定; 缺陷项目严重程度:？系统风险 ?高风险 ？中等风险 ?一般风险 ？低风险 缺陷原因分析及纠错措施： 1 原因

41、分析:冷库刚刚建成，冷藏车、冷藏箱尚未到位 2 纠错部门：物流仓储部、质量部 3 纠错措施：完成冷链系统验证 4 纠错措施计划完成时间:3月24日 纠正措施执行及确认结果： 1 措施执行:已开始验证 2 验证结果:?满足要求 ?有待观察 ？重新制定纠正措施 执行人： 确认人: 时间: 质量体系内审不合格项报告 内审部门 质量部 责任人 刘雅平 内审人员 内审日期 2014年3月21日 周雪峰、汤运、郑光发 缺陷项目描述: 中药材验收员孟祥雨对验收流程掌握不熟悉。 缺陷项目结论： 不符合：?药品经营质量管理规范，第二十七条规定； ?公司质量管理文件员工教育、培训管理制度规定; ?其他： 规定;

42、缺陷项目严重程度:?系统风险 ?高风险 ?中等风险 ?一般风险 缺陷原因分析及纠错措施： ?低风险 1 原因分析:员工培训不到位 2 纠错部门：质量部 3 纠错措施：加强对孟祥雨的培训 4 纠错措施计划完成时间：3月24日 纠正措施执行及确认结果: 1 措施执行:培训已完毕，考核已合格。 2 验证结果：?满足要求 ？有待观察 ？重新制定纠正措施 执行人: 确认人: 时间： GSP 内审缺陷项目和跟踪报告 受跟踪部门 跟踪日期 内审范围 内审依据:？药品经营质量管理规范; ?公司质量管理体系文件； ?适用法律法规; ?其他: 内审人: 确认结论: 纠正有效 项； 纠正部分有效 项； 纠正无效 项； 无实施纠正 项; 编号 缺陷项目 整改措施 整改实施情况 整改确认 尚未纠正的缺陷项目分析及新发现的缺陷项目: 受跟踪部门的确认与承诺: 受跟踪部门负责人： 处理意见: 内审人员： 质量部门意见: 批准人： 备注: