医疗器械培训考核试卷答案(二).doc

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1、医疗器械经营质量管理规范考核试卷（二）门店： 姓名1、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合要求：配备陈列货架和柜台 ；相关证 照 悬挂在醒目位置;经营需要冷藏 、冷冻 的医疗器械，应当配备具有温度监测 、显示的冷柜 ； 2、零售的医疗器械陈列应当符合要求:按分类以及贮存要求分区陈列 ,并设置醒目标志 ，类别标签字迹清晰 、放置准确 ；医疗器械的摆放应当整齐有序 ，避免阳光直射 ；需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备 中，应当对温度进行监测和记录 ；医疗器械与非医疗器械应当分开陈列 ，有明显隔离 ，并有醒目标示 .3、企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查 、

2、清洁和维护 ,并建立记录和档案。对温湿度器具定期进行校准或者检定 ,并保存校准或者检定记录 . 4、经营第三类医疗器械企业应当具有计算机信息管理系统，具有票据生成 、打印 和管理 功能；具有记录医疗器械产品信息(名称 、注册证号 或者备案凭证编号 、规格型号 、生产批号 或者序列号 、生产日期 或者失效日期 ）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪 的功能;具有包括采购 、收货 、验收 、贮存、检查 、销售 、出库 、复核 等各经营环节的质量控制功能；具有对库存医疗器械的有效期 进行自动跟踪 和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售.5、随货同行单应当包括供货者 、

3、生产企业 及生产企业许可证号 (或者备案凭证编号）、医疗器械的名称 、规格 （型号）、注册证号 或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量 、储运条件 、收货单位 、收货地址 、发货日期 等内容，并加盖供货者出库印章 。6、验收人员应当对医疗器械的外观 、包装 、标签 以及合格证明文件 等进行检查、核对，并做好验收记录 。验收记录上应当标记验收人员姓名 和验收日期 .验收不合格的还应当注明不合格事项 及处置措施 。 7、第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括:医疗器械的名称 、规格(型号）、注册证号 或者备案凭证编号、数量 、单价、金额;医疗器械的生产批号 或者序列号、有效期 、销售日期 ;生产企业和生产企业许可证号 (或者备案凭证编号）. 8、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门 的监督电话,设置顾客意见簿 ,及时处理顾客对医疗器械质量安全 的投诉。 9、企业应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监 测 和报 告工作。