质量管理体系中常见的不合格项.doc

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1、质量管理体系中常见的不合格项一、 质量管理体系(标准条款：4）1、质量手册(标准4.2.2）1） 各部门执行的文件与手册不一致。2） 质量手册未包括或引用形成文件的程序。3） 对标准的剪裁不合理。4） 质量手册不是最高管理者签发。5） 质量手册不能完整的反映该组织的性质特点。6） 程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。7） 程序文件与质量手册部协调一致。8） 质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本。2、文件控制（标准4。2。3）1）程序没涉及失效文件的控制。2）外来文件、发外来文件为列入控制范围。3）电子媒体和其他形式文件未受控.4）发布的文件无批准人。5)不能识别

2、文件的修订状态。6）未标识保存的作废文件.7）外来文件没有办理识别性的手续。8）未对文件进行定期评审.9）文件的发放没有控制,随便复制。10）保管不善，不能迅速出示文件。11）文件更改记录没有或不适当。12）文件被非授权人复制或更改。13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。3、记录控制(4.2。4)1）供方的记录为纳入控制范围。2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。3）质量记录保存环境不符合要求。4）质量记录未规定标识、储存保护、保存期、处置的方法。5）质量记录填写不全,质量记录无记录着签名.二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1)1)最高管理者不知道

3、对管理承诺应提供哪些证据。2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。3)资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训.2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确认。3、质量方针（5。3）1）质量方针空洞，体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。2)下级人员不清楚质量方针。3）拿不出对质量方针的评审证据。4)有的部门也制定了质量方针。4、质量目标（标准条款5。4。1）1）质量目标的内容不完全,没有包括产品要求所需的内容。2）质量目标与质量方针给定的框架不一致.3）质量目标物可测量性.4）质量目标的实现不能提供证据。5、质量管理体系策划(标准条款5.4.2）

4、1)对质量管理体系中允许裁剪没有详细说明。2)更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。6、职责和权限（标准条款5。4。2）1)人员间的接口关系不明确，遇到具体问题有扯皮现象.3）不清楚有谁就决定或处理某些事情。(如：如何处理不合格品等)。7、管理者代表（5。5。2)1）没有已文件的形式对管理者代表的职责进行明确。2）管代的职责不完整。8、内部沟通(5。5.3)1）不明确沟通的目的.2）沟通的工具不明确。9、管理评审（5。6)1)管理评审未保存记录。2）管理评审内容不符合要求.3)管理评审不是由最高管理者执行。三、资源管理(标准条款6）1、资源提供(标准条款6。1）1)资源提供的途径不明确。2

5、)资源配置不充分.2、人力资源（6。2）1)能力需求为确定。2）未保存教育、技能和经验的记录.3）培训后为进行考核。4)未进行质量意识方面的培训.5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。6）以学历代替上岗证。7)以培训代替上岗资格认可。3、基础设施（6.3）1)设备和设施不充分.2）未按规定保存设备维护记录.4、工作环境(6。4）1）工作环境不符合规定。四、产品实现（标准条款7）1、产品实现的策划(7.1）1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。3)没有依据标书检查合同。4）评审的结果与跟踪措施记录或记录含糊。5）未对

6、零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。6）交货时发现组织没有履行合同的能力. 7）产品要求发生变更时未及时通知相关人员。8）合同、订单处理过程中,与顾客沟通不够。9)对顾客的投诉没有处理记录。3开放和设计（7。3）1） 参与设计的不同组的织(设计部门之间、设计部门与其他部门之间）的接口没有规定。2） 设计输入没有形成文件,未作评审。设计输入中未包括适用的法律法规。3） 未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。4） 每次的设计的人员职责、阶段划分不明确。5） 设计输出资料不完整，没有满足输入的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的特性未作出规定。

7、6） 设计输出文件发布前未批准。7） 设计未评审、验证、确认，或评审不合格仍投产。8） 评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。9） 设计更改未标识，没有形成文件。10） 更改审批人员没有授权依据。4、采购（标准条款7.4） 1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录.采购单上的供应商为未经批准的供应商。 2)采购文件、采购单发出前未经审批。 3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。 4)无选择和评价供应商的准则。 5）采购文件的内容未倾城的表明订购产品的要求。 6)对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。 7）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。 8)采购单的修改没有管理

8、规定。 9)采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行. 10）组织或顾客在供方现场实施验证时,未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法做出规定。 11） 对服务供应商(如计量器具检定供应商、委托的检验机构、运输公司等）未进行评审等控制活动.5、生产和服务的提供的控制（标准条款7。5。1）1）控制生产和服务的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。2）作业人员的作业不符合作业指示。3）设备没有进行正常的维护。4）工作环境没有得到有效控制。5）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。6)操作者没有经过培训或培训无记录。7）生产过程无计划管制（如投入、在制、产出的日

9、常控制）。8）失效的图纸、规范还在使用。9）领用的原材料没有规定的标识或检验状态。10）未规定产品的放行的条件.11）发运了型号不正确的产品.12）货运公司或船运公司未经评审。13）对运输中的货物损失没有采取纠正措施.14）货物没有正确的标识,随货文件不完整。15）没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了没有执行，或没未执行效果。16）合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。6、生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5。2)1）未对确认的过程和方法进行规定.2）过程更改后未进行必要的再确认.7、标识和可追溯性（7。5.3）1）生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡、随工单、路线卡)。

10、相似的物品不易区分。2）在有可追溯性的场合，产品标识不具有唯一性，无法追溯。3）可追溯性实施中出现断裂现象而无法实现可追溯性.4）产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到“使用适宜的方式”标识产品,不具有可操作性.5)产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。6）产品分隔、分装时,未按规定将标识转移至每一部分。7）当产品有效期有限制时未对产品作出有效标识。8）包装标识不符合要求.9）不合格品未加标识。10）标识消失、涂改时有发生.11）检验状态改变了，其标识没有发生变化。12)检验状态规定的部位、印签、签署、记录不完善。13）现场产品无检验状态标识或标识错误。8、顾客财产（标识条款7。5。4)

11、1）未对顾客的产品进行验证.2）未对顾客的产品进行明确标识,未做好适当隔离。3）顾客财产损坏、丢失或不适用时未记录并未向顾客报告。4）未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件）纳入控制对象。9、产品防护(7。5.5)1）未按规定做好包装运输标志、防护标准.2)搬运人员未进行技能和安全知识培训.3)未按规定（组织自行规定）定其对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。4）未接包装作业指导书进行包装作业。5）仓库出入库管理混乱。6）仓库帐物不符，仓库混乱,不同产品不能清除地界定。7）未按仓库规定（如先进先出。隔离存放）进行。8)顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。9）合同的特殊包装要求未向作业人员详细解

12、释。10）包装材料的供应商未经批准.包装材料未经检查。11）随发文件不完整.10、监视和测量装置的控制（标准条款7.6）1）测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。2)对自制的测量设备，无校准程序。3）测量设备超过校准期.4）校准结果未记录或记录不适当。5)使用中的设备未进行系统管理（如维护等规定)6）设备的测量能力与测量要求不一致。7)测量软件使用前未经确认.8）不对测量设备,而只对设备中的仪表进行校准。9）测量人员不按规定调整.五、测量、分析和改进(标准条款8）1、总则（8.1）1）监视和测量活动不能确保符合性实施改进.2）未采用统计技术的需求。3）统计技术使用中有错，可能缺乏培

13、训，也可能无相应的作业指导书。4)数据收集不规范。2、顾客满意(8.2。1)1）没有规定收集分析、利用顾客满意度信息方法。2)顾客满意度下降时未采取改进措施.3、内部审核（8。2.2)1）未进行审核策划或策划的内容不完整。2）每次审核时未编制审核计划。3）内审员未经过培训或资格证实。4）内审后纠正措施的跟踪缺乏记录。或验证记录未报告相关部门及人员。5)内审员与被审核部门有直接责任关系。6）审核的内容不充分,流于形式。4、过程的监视和测量（8。2。4)1）没有产品的验收准则.2）监视和测量的阶段不明确.3)所有规定的检验未完成，且又未经授权人批准就放行了。4）检验记录不全或保存不妥。5）抽样检验

14、不规范。6）检验人员不合格.6、不合格品控制（8.3）1）没有程序或程序不适用。2）出了不合格品不标识.3）出了不合格品不进行处理，或处理的权限不清。4）返工/返修的产品没有再次验证。5）返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人批准。6）组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施.7、数据分析（8。4）1）数据收集不规范。2）数据分析没有提供以下的信息：顾客满意、与产品有关的符合性；过程、产品的特性及其趋势;供应商(供方).3)数据分析发现问题时,未实施改进活动。8、改进(8.5）1）未策划和管理持续改进的过程,虽持续改进认识不清。2）未编纠正和预防措施程序。3）对顾客投诉不分析不处理。4）改进、纠正和预防措施实施了但未见记录。5）采取预防措施的根据和原因不明。6)未对纠正、预防措施的实施进行评审。7）未将纠正和预防措施的状况提交管理评审.6