质量管理体系文件制度五.首营企业质量审核制度.doc

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1、河北康威医药经营有限公司文件名称首营企业审核制度文件编码ZD005-2003起草人： 骆计营审核人： 王胜从批准人： 骆亚勋起草日期：2004.7。1审核日期：2004。7。1批准日期：2004。7.1发放部门： 质管科、业务科执行日期：2004。7。2一、目的： 对首营企业的合法性和质量保证能力进行审核。二、适用范围:与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业的质量审核.三、责任:1。业务科负责向供货方索取合法资料,申报首次经营企业。2。质管科负责审核首次经营企业的合法性。3。质量负责人审批首次经营企业.四、制度：1。首营企业的审核主要是对其法定资格和质量保证能力的审核。2。业务科应向供货

2、单位索取加盖企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照复印件，并通过SFDA网站查询确认该企业及药品的合法性。3。为确保供货方提供药品质量的可靠性，应向供货方索要GMP或GSP认证的有关资料复印件.4.要详细了解该企业的规模、设备、人员和质量保证体系等情况，还应了解该企业有无违法经营行为。5。业务部门应对供货方销售人员的资格进行验证,要求销售人员出示：(1) 加盖本企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。(2) 对供货方企业业务员的身份要直接向企业电话联系,确认其合法性,并留存身份证复印件存档.6.业务科应填写首营企业审批表报质管科，质管科根据所报资料进行审核,必要时进行实地考察。质管科审核完后，要填写审核意见。7.质管科将审核意见报质量负责人，质量负责人批准后，业务科方可从该企业购入药品.- 2 -