第四章注射剂ppt课件.ppt

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1、第四章 注射剂和滴眼剂我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物第四章 注射剂和滴眼剂注射剂和滴眼剂 粉针剂示意图安瓿注射剂示意图我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物教学内容w 第一节第一节 概述概述w 第二节第二节 注射剂注射剂w 第三节第三节 注射剂的制备注射剂的制

2、备w 第四节第四节 输液输液w 第五节第五节 注射用无菌粉末注射用无菌粉末w 第六节第六节 眼用液体制剂眼用液体制剂w 第七节第七节 其他灭菌与无菌制剂其他灭菌与无菌制剂我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 注射剂（注射剂（injectionsinjections）：）：指药物制成的供注入体指药物制成的供注入体内的一种制剂，内的一种制剂，俗称针剂俗称针剂。包括灭菌或无菌溶液、。包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及供临用前配成液体（溶液或混乳浊液、混悬液及供临用前配成液体（溶液或混悬液）的无菌粉末

3、或浓缩液等类型。悬液）的无菌粉末或浓缩液等类型。 注射剂组成：注射剂组成：药物、溶剂、附加剂、特制的容器。药物、溶剂、附加剂、特制的容器。 新颖注射制剂技术：新颖注射制剂技术：脂质体、微球、微囊等脂质体、微球、微囊等 第一节 注射剂一、概述一、概述我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物(一) 注射剂的分类1. 1. 溶液型注射剂溶液型注射剂l 对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制成溶液型注射剂，包括水溶液合油溶液，成溶液型注射剂，包括水溶液合油溶液，

4、如氯化钠如氯化钠注射液，葡萄糖注射液等。注射液，葡萄糖注射液等。2. 2. 注射用无菌粉末注射用无菌粉末l 亦称粉针，指采用无菌操作法或冻干技术制成的亦称粉针，指采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂。一般装入安瓿或其他注射用无菌粉末或块状制剂。一般装入安瓿或其他适宜容器中，临床前用适当的溶剂溶解或使混悬而适宜容器中，临床前用适当的溶剂溶解或使混悬而成的制剂。成的制剂。例如遇水不稳定的药物青霉素，例如遇水不稳定的药物青霉素， - -糜蛋糜蛋白酶等的粉针剂。白酶等的粉针剂。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测

5、没有错：表里边有一个活的生物第四章 注射剂和滴眼剂注射剂和滴眼剂 粉针剂示意图安瓿注射剂示意图我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物( (三三) ) 混悬型注射剂混悬型注射剂l 水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，水难溶性

6、药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油的混悬液，可制成水或油的混悬液，如醋酸可的松注射液。如醋酸可的松注射液。这类注射剂一般仅供肌内注射。这类注射剂一般仅供肌内注射。( (四四) ) 乳剂型注射剂乳剂型注射剂l 水不溶性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂水不溶性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，型注射剂，例如胶丁钙注射液和静脉注射脂肪乳例如胶丁钙注射液和静脉注射脂肪乳剂等。剂等。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一

7、个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物( (二二) ) 注射剂的给药途径注射剂的给药途径1 1、皮内注射、皮内注射(intradermal rout(intradermal rout，ID)ID) 注射于表皮与真皮之间，一次剂量为注射于表皮与真皮之间，一次剂量为0.2ml0.2ml以内，常以内，常用于过敏性试验或疾病诊断。用于过敏性试验或疾病诊断。2 2、皮下注射、皮下注射(subcutaneous rout(subcutaneous rout，SC)SC) 注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，适用于剂量为注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，适用于剂量为2ml

8、2ml以内，而没有刺激性的注射剂（主要是水溶液），以内，而没有刺激性的注射剂（主要是水溶液），比口服给药吸收快而完全。注射后比口服给药吸收快而完全。注射后 5-15 5-15分钟即生效。分钟即生效。 3 3、肌内注射、肌内注射(intramuscular route(intramuscular route，IM)IM) 注射于肌肉组织中，一次剂量在注射于肌肉组织中，一次剂量在5ml5ml以内。注射类型以内。注射类型有水溶液、油溶液、混悬液及乳浊液。有水溶液、油溶液、混悬液及乳浊液。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错

9、：表里边有一个活的生物4 4、静脉注射、静脉注射(intravenous route(intravenous route，IV)IV) 推注推注(5-50ml)(5-50ml)、滴注、滴注(100ml(100ml以上以上) )。 油溶液和混悬液或乳浊液，一般不宜采用静脉给药，油溶液和混悬液或乳浊液，一般不宜采用静脉给药，但粒径但粒径 1 1 m m的乳浊液可静脉给药。的乳浊液可静脉给药。 凡能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药液，均不宜凡能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药液，均不宜静脉给药。静脉给药。5 5、脊椎腔注射、脊椎腔注射(vertebra caval route)(vertebra c

10、aval route) 注射于脊椎四周蜘蛛膜下腔内，药量在注射于脊椎四周蜘蛛膜下腔内，药量在10ml10ml以内。以内。 脊椎液注射剂必须等渗，脊椎液注射剂必须等渗，pH5.0-8.0pH5.0-8.0，注射要缓慢。，注射要缓慢。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物6 6、动脉内注射、动脉内注射(intra-arterial route)(intra-arterial route) 注入靶区动脉末端，如诊断用动脉造影剂、肝注入靶区动脉末端，如诊断用动脉造影剂、肝动脉栓塞剂。动脉栓塞剂。抗肿瘤药物

11、采用动脉内注入，直抗肿瘤药物采用动脉内注入，直接进入靶组织，提高了药物疗效。接进入靶组织，提高了药物疗效。 7 7、其他：、其他：此外还有心内注射、穴位注射、鞘内注此外还有心内注射、穴位注射、鞘内注射、滑膜腔内注射和关节腔内注射射、滑膜腔内注射和关节腔内注射( (封闭针封闭针) )。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物( (三三) )注射剂的特点注射剂的特点 1 1、剂量准确，药效迅速、作用可靠。、剂量准确，药效迅速、作用可靠。 2 2、适用于不宜口服的药物。、适用于不宜口服的药物。 3 3、适

12、用于病情严重或不能口服用药的病人。、适用于病情严重或不能口服用药的病人。 4 4、发挥局部定位作用。、发挥局部定位作用。 5 5、注射给药不方便，且产生疼痛。、注射给药不方便，且产生疼痛。 6 6、制剂要求严格，生产过程复杂，费用高，需、制剂要求严格，生产过程复杂，费用高，需要有特殊的给药器械要有特殊的给药器械( (注射器等注射器等) )，严格无菌以及，严格无菌以及不同的注射技术。不同的注射技术。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物(四)一般质量要求（多选题或填空题） 1 1、无菌：、无菌：不

13、得含有任何活的微生物和芽孢。不得含有任何活的微生物和芽孢。 2 2、无热原：、无热原：鲎试剂法和家兔法。鲎试剂法和家兔法。 3 3、澄明度（可见异物）：、澄明度（可见异物）：不得有肉眼可见的浑浊或不得有肉眼可见的浑浊或异物。异物。 4 4、安全性：、安全性：不引起对组织的刺激性和发生毒性反应。不引起对组织的刺激性和发生毒性反应。 5 5、渗透压：、渗透压：输液要求等渗、等张性。输液要求等渗、等张性。 6 6、pH:pH: 4-9 4-9。 7 7、稳定性：、稳定性：物理和化学稳定性，产品储存安全有效。物理和化学稳定性，产品储存安全有效。 8 8、降压物质：、降压物质：符合规定，确保用药安全。符

14、合规定，确保用药安全。 在注射液生产过程中常常遇到的问题是在注射液生产过程中常常遇到的问题是澄明度澄明度、化学稳定性化学稳定性、无菌无菌及及热原热原等问题。等问题。 热原（热原（pyrogenspyrogens） ：注射后能引起人体特殊致：注射后能引起人体特殊致热反应的物质，是微生物的代谢产物。热反应的物质，是微生物的代谢产物。 产生来源：产生来源：大多数细菌（大多数细菌（革兰氏阴性杆菌致热能革兰氏阴性杆菌致热能力最强力最强）、霉菌、病毒。）、霉菌、病毒。 组成：组成：热原热原= =内毒素（内毒素（endotoxinendotoxin）= =脂多糖脂多糖( (热原热原的活性中心的活性中心) )

15、 、磷脂、蛋白质磷脂、蛋白质 热原反应热原反应：（名词解释）：（名词解释）第二节热原我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物热原的性质（填空题）l (1) (1) 耐热性耐热性( (重点）重点） 180 2h 180 2h、250 30min250 30min、或、或6501min6501min可使热原彻底破坏。可使热原彻底破坏。l (2) (2) 可滤过性可滤过性 一般滤器均可通过，一般滤器均可通过，但活性炭可但活性炭可以吸附热原以吸附热原。l (3) (3) 水溶性水溶性l (4) (4) 不挥

16、发性不挥发性 热原本身不挥发，但在蒸馏时，热原本身不挥发，但在蒸馏时，可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水。可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物二、热原的主要污染途径 (1)注射用水：是热原污染的主要来源； (2)原辅料； (3)容器、用具、管道与设备等； (4)制备过程与生产环境； (5)输液器具。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物三、热原的去除方法 (1)(1)高温法；高温法；

17、250250，30min30min以上。以上。 (2)(2)酸碱法；酸碱法；重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液。重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液。 (3)(3)活性炭吸附法：活性炭吸附法：针剂用活性碳，针剂用活性碳， (4)(4)离子交换；离子交换； (5)(5)凝胶过滤法；凝胶过滤法； (6)(6)反渗透法；反渗透法； (7)(7)超滤法；超滤法；3.03.015nm15nm超滤膜。超滤膜。 (8)(8)其他方法如其他方法如二次以上湿热灭菌，或适当提高灭二次以上湿热灭菌，或适当提高灭菌温度和时间，以及微波等。菌温度和时间，以及微波等。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一

18、个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物四、检查热源的方法(填空题）中国药典中国药典规定热原检查采用规定热原检查采用家兔法家兔法和和细菌内毒素检查法细菌内毒素检查法。( (一一) )家兔法家兔法特点：家兔热源的反应与人基本相似，试验成本特点：家兔热源的反应与人基本相似，试验成本 低，结果低，结果可靠。可靠。操作：将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时操作：将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，检查家兔体温升高的情况，判断供试品中所含热源间内，检查家兔体温升高的情况，判断供试品中所含热源的限度是否符合规定。灵敏度约为的限度是否符合规定。灵

19、敏度约为0.001ug/mL0.001ug/mL不足：操作繁琐，不能用于注射剂生产过程中的质量监控，不足：操作繁琐，不能用于注射剂生产过程中的质量监控，不适用于放射性药物、肿瘤抑制剂等细胞毒性药物制剂。不适用于放射性药物、肿瘤抑制剂等细胞毒性药物制剂。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物l （二）细菌内毒素检查法（二）细菌内毒素检查法l 特点：利用鲎特点：利用鲎试剂试剂来检测或量化由来检测或量化由革兰阴性菌革兰阴性菌产产生的细菌内毒素。生的细菌内毒素。灵敏度为灵敏度为0.0001ug/ml0.0

20、001ug/ml比家兔法比家兔法高高1010倍，操作简单易行，实验费用低，结果迅速倍，操作简单易行，实验费用低，结果迅速可靠。可靠。l 方法：凝胶法和光度测定法方法：凝胶法和光度测定法l 不足：对革兰阴性菌以外的内毒素不灵敏，不能不足：对革兰阴性菌以外的内毒素不灵敏，不能完全代替家兔法。完全代替家兔法。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物鲎（马蹄蟹）活化石我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物我吓了

21、一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物第三节、注射剂溶剂和附加剂第三节、注射剂溶剂和附加剂l（一）注射用溶剂（填空题）（一）注射用溶剂（填空题）l 1. 1. 注射用水、注射用水、2. 2. 注射用油、注射用油、3. 3. 其他注射用非

22、水其他注射用非水溶剂溶剂（三）注射剂主要附加剂（三）注射剂主要附加剂l 缓冲剂、抑菌剂、增溶剂、等渗调节剂、抗氧剂、缓冲剂、抑菌剂、增溶剂、等渗调节剂、抗氧剂、鳌合剂、填充剂、保护剂、助悬剂、稳定剂等鳌合剂、填充剂、保护剂、助悬剂、稳定剂等（四）（四）注射剂的等渗与等张调节注射剂的等渗与等张调节（五）热原（五）热原我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 制药用水制药用水: :纯化水、注射用水、灭菌注射用水。纯化水、注射用水、灭菌注射用水。 (1)(1)纯化水：纯化水：用作配制普通药物制剂的溶剂或试

23、用作配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制验用水，不得用于注射剂的配制。 (2)(2)注射用水：注射用水：为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，是配制注射剂用的溶剂是配制注射剂用的溶剂。 (3)(3)灭菌注射用水：灭菌注射用水：为注射用水经灭菌所得的水。为注射用水经灭菌所得的水。主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂释剂。 1.1.注射用水注射用水我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 (1)(1)注射用水的质量要求注

24、射用水的质量要求q 符合蒸馏水的检查项目（中国药典）：氯化物、符合蒸馏水的检查项目（中国药典）：氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定；化物、不挥发物及重金属等均应符合规定；q 除按蒸馏水检查符合规定外除按蒸馏水检查符合规定外，如，如pHpH应为应为5.0-7.05.0-7.0，氨含，氨含量不超过量不超过0.00002%0.00002%；细菌内毒素应小于；细菌内毒素应小于0.25EU/ml0.25EU/ml。q 还必须通过热原检查规定，质检合格后收集，还必须通过热原检查规定，质检合格后收集，808

25、0以以上上密封保存，并规定应于制备后密封保存，并规定应于制备后12h12h内使用内使用，防止微生，防止微生物、微粒的再次污染。物、微粒的再次污染。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物（2）注射用水的制备是用纯化水经蒸馏制得。目前生产上多采用多效式蒸馏水机和气压蒸馏水机。注射用水必须防止内毒素产生的设计条件下生产、贮存及分装。（3）注射用水的收集、贮存 注射用水的贮存采用80以上保温、65以上保温循环或4一下无菌状态下存放，并在12小时内使用。 (5)注射用水的制备我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖

26、的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物2.注射用油(1)(1)植物油植物油 品种：品种：精制麻油精制麻油( (最适合用的注射用油，含天然的最适合用的注射用油，含天然的抗氧剂，是最稳定的植物油抗氧剂，是最稳定的植物油) )、茶油、花生油、玉、茶油、花生油、玉米油、橄榄油、棉籽油、豆油、蓖麻油及桃仁油等。米油、橄榄油、棉籽油、豆油、蓖麻油及桃仁油等。 质量要求：质量要求：l 无异臭、无酸败味；无异臭

27、、无酸败味；l 在在1010时应保持澄明；时应保持澄明； l 碘值碘值为为79-12879-128；皂化值皂化值为为185-200185-200；酸值酸值不大于不大于0.560.56；l 控制过氧化物。控制过氧化物。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物( (三三) )注射剂的主要附加剂注射剂的主要附加剂1、注射剂附加剂的主要作用 提高注射剂的有效性、安全性与稳定性提高注射剂的有效性、安全性与稳定性 (1)增加药物的理化稳定性； (2)增加主药的溶解度； (3)抑制微生物生长；注：静脉与脑池内、硬

28、膜外、椎管内用的注射液均不得添加抑菌剂 (4)减轻疼痛或对组织的刺激性等。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物2. 常用附加剂 （一）（一）PHPH调节剂调节剂 （二）抑菌剂（二）抑菌剂 （三）抗氧剂（三）抗氧剂 （四）渗透压调节剂：等渗（低渗、高渗）（四）渗透压调节剂：等渗（低渗、高渗） 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物( (四四) )注射剂的等渗与等张调节注射剂的等渗与等张调节 1.定义

29、(1)等渗溶液(isoosmotic solution)：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。 (2)等张溶液(isotonic solution)：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物2.渗透压的测定与调节 低渗溶液低渗溶液红细胞破裂，溶血现象红细胞破裂，溶血现象 高渗溶液高渗溶液红细胞萎缩红细胞萎缩 注入机体内的液体注入机体内的液体一般要求等渗一般要求等渗，否则易产生刺激，否则易产生刺激性或溶血等。性或溶血等。 常用的渗透压调节方

30、法：常用的渗透压调节方法：冰点降低数据法和氯化钠冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法。等渗当量法。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物(1)(1)冰点降低数据法冰点降低数据法 一般情况下，血浆冰点值为一般情况下，血浆冰点值为-0.52-0.52，根据物理化，根据物理化学原理，任何溶液的冰点降到学原理，任何溶液的冰点降到-0.52-0.52，即与血浆等，即与血浆等渗。渗。 W W（g/100ml)=(0.52-a)/b g/100ml)=(0.52-a)/b 式中，式中，W W为配制等渗溶液需加入等渗

31、调节剂的量为配制等渗溶液需加入等渗调节剂的量( (百百分含量）；分含量）； a a为药物溶液的冰点下降度数；为药物溶液的冰点下降度数； b b为为1%1%等渗剂溶液的冰点下降度数。等渗剂溶液的冰点下降度数。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 例：例： 配制配制3%3%的维生素的维生素C C溶液溶液100ml100ml，用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的加入量的加入量。 a=0.1053=0.315b=0.58W(g/100ml)=0.52-a/b=0.52-0.31

32、5/0.58=0.353我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 (2) (2)氯化钠等渗当量法氯化钠等渗当量法 系指与系指与1g1g药物呈等渗的氯化钠质量。药物呈等渗的氯化钠质量。 X=0.009V-EWX=0.009V-EW 例例 配制配制2%2%的盐酸麻黄碱溶液的盐酸麻黄碱溶液200ml200ml，欲使其等渗，欲使其等渗，求需加入的氯化钠的量。求需加入的氯化钠的量。 查表可知，查表可知，1g1g盐酸麻黄碱的氯化钠等渗当量盐酸麻黄碱的氯化钠等渗当量0.280.28； 氯化钠的量氯化钠的量=0.9

33、=0.92-22-22002000.28=0.68g 0.28=0.68g 即配制即配制2%2%的的盐酸麻黄碱溶液的的盐酸麻黄碱溶液200ml200ml，需加入氯化钠，需加入氯化钠0.68g0.68g调节等渗。调节等渗。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物请用冰点下降数据法计算：l例例 配制配制2%2%的盐酸麻黄碱溶液的盐酸麻黄碱溶液200ml200ml，欲使，欲使其等渗，求需加入的氯化钠的量。其等渗，求需加入的氯化钠的量。一、冰点下降数据法由题意可知：a=0.162=0.32b=0.58W=0

34、.52-a/b=0.52-0.32/0.58=0.3450.3452=0.69二、氯化钠等渗当量法我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物请分别用请分别用冰点下降数据法冰点下降数据法和和NaCl等渗当量等渗当量法法计算：计算：l 例：例： 配制配制3%3%的维生素的维生素C C溶液溶液100ml100ml，用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的加入量加入量。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：

35、表里边有一个活的生物3. 等张调节 在等张溶液中既不会发生红细胞体积改变，更不在等张溶液中既不会发生红细胞体积改变，更不会发生溶血。会发生溶血。 等渗溶液不一定等张，等张溶液不一定等渗。等渗溶液不一定等张，等张溶液不一定等渗。 在新产品的试制中，即使所配的溶液为等渗溶液，在新产品的试制中，即使所配的溶液为等渗溶液，为了安全用药，亦应进行为了安全用药，亦应进行溶血试验溶血试验，必要时加入氯，必要时加入氯化钠、葡萄糖等调节成等张溶液。化钠、葡萄糖等调节成等张溶液。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生

36、物第四节 灭菌法 基本概念：基本概念： 灭菌灭菌(the technique of sterilization)(the technique of sterilization)：应用物理或化学等方法杀灭或除去所有活的应用物理或化学等方法杀灭或除去所有活的微生物（繁殖体和芽孢）的手段。微生物（繁殖体和芽孢）的手段。 灭菌效果常以杀灭芽胞为标准。灭菌效果常以杀灭芽胞为标准。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 无菌无菌(sterility)(sterility)：指在任一指定的物体、介质或环指在任一

37、指定的物体、介质或环境中，境中，不得存在任何活的微生物。不得存在任何活的微生物。 无菌操作法无菌操作法(aseptic technique)(aseptic technique)：指在整个操作过指在整个操作过程中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污程中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。染的一种操作方法或技术。 防腐防腐(antisepsis)(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称的生长与繁殖的手段，亦称抑菌抑菌。防腐剂或抑菌剂防腐剂或抑菌剂。 消毒消毒(disinfection)(disinf

38、ection)：用物理或化学方法杀灭或除用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。去病原微生物的手段。 消毒剂消毒剂。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物第四节灭菌法一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类二、灭菌与无菌技术二、灭菌与无菌技术（一）物理灭菌技术（一）物理灭菌技术（二）化学灭菌法（二）化学灭菌法四、冷冻干燥技术四、冷冻干燥技术三、空气净化技术三、空气净化技术（三）无菌操作法（三）无菌操作法我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美

39、丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类1 1、定义、定义 灭菌制剂：灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。剂。 无菌制剂：无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。制剂。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到

40、愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 2 2、无菌制剂的种类、无菌制剂的种类 注射用制剂：注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等；注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂等；剂等； 植入型制剂：植入型制剂：植入片等；植入片等； 创面用制剂：创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂、气雾剂等。剂、气雾剂等。 手术用制剂：手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。止血海绵剂和骨蜡等。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里

41、边有一个活的生物药剂学中灭菌法的分类：（多选题）二、灭菌与无菌技术二、灭菌与无菌技术我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 1 1、干热灭菌法（熟悉）、干热灭菌法（熟悉） (1)(1)干热空气灭菌法：干热空气灭菌法：指用指用高温干热空气高温干热空气灭菌的方法。灭菌的方法。(1)(1)干热灭菌条件：干热灭菌条件：一般规定为一般规定为160-170160-170，2h2h；170-170-180180，1h1h或或250250，45min45min（从灭菌物品全达到特定温（从灭菌物品全达到特定温度后开

42、始计时）。度后开始计时）。(2)(2)适用范围：适用范围：耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气透的油脂类透的油脂类(3)(3)缺点：缺点：热穿透力弱，温度不易均匀，由于灭菌温度过热穿透力弱，温度不易均匀，由于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。（一）物理灭菌技术（一）物理灭菌技术我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 ( (2)2)火焰灭菌法：火焰灭菌法：指用指用火焰直接灼烧火焰直接灼烧灭菌的方法。灭菌的方法。 适用范围：

43、适用范围：此法灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐此法灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火焰材质火焰材质( (如金属、玻璃及瓷器等如金属、玻璃及瓷器等) )的物品与用具，的物品与用具，不适合于药物。不适合于药物。 (3)(3)高速风灭菌法：高速风灭菌法： 应用的风速为应用的风速为30-80m/s30-80m/s，风温度高为，风温度高为190190。2ml2ml的的安瓿注射液应用此法灭菌安瓿注射液应用此法灭菌（由于降低了安瓿周围的（由于降低了安瓿周围的滞流层的厚度，能于短时间内使安瓿内液体迅速升滞流层的厚度，能于短时间内使安瓿内液体迅速升至高温，呈现显著灭菌效果）。至高温，呈现显著灭菌效果）。我吓了一跳，

44、蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物2 2、湿热灭菌法、湿热灭菌法 定义：指用定义：指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。进行灭菌的方法。w优点：由于蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白变性，同优点：由于蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白变性，同时还有灭菌效率高，操作简便等优点，时还有灭菌效率高，操作简便等优点，湿热灭菌法是应用湿热灭菌法是应用最广泛的一种灭菌方法最广泛的一种灭菌方法。w类别：包括类别：包括热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法

45、和低温间歇灭菌低温间歇灭菌等方法，根据药品性质进行选用合适的方法。等方法，根据药品性质进行选用合适的方法。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物（1 1）热压灭菌法（掌握）热压灭菌法（掌握） 定义：定义：指用指用高压饱和水蒸汽高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。加热杀灭微生物的方法。本法本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。一般公认为最可靠的湿热灭菌法。 灭菌条件：灭菌条件：热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下（湿热灭菌一般要求间如下（湿热灭菌一般要求

46、F F0 01 11212分）：分）： 1) 1211) 121，15min15min； (30min)(30min) 2) 116 2) 116， 40min40min。 适用范围：适用范围：耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃和耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃和金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 热压灭菌器：热压灭菌器： 1 1）设备特点：）设备特点：热压灭菌器主要由灭菌腔室、锅炉热压灭菌器主要由灭菌腔室、

47、锅炉蒸汽加热夹套、真空系统、进入灭菌腔室净化空蒸汽加热夹套、真空系统、进入灭菌腔室净化空气的加热系统（需干燥处理的灭菌物品）、纯蒸气的加热系统（需干燥处理的灭菌物品）、纯蒸汽系统、压力控制系统和温度控制系统、计算机汽系统、压力控制系统和温度控制系统、计算机控制系统等组成。控制系统等组成。 2 2）常用种类：）常用种类：手提式热压灭菌器手提式热压灭菌器 卧式热压灭菌柜卧式热压灭菌柜我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物灭菌操作：灭菌操作：夹套通入普通夹套通入普通蒸汽预热加压蒸汽预热加压放置待灭菌放置

48、待灭菌物品物品抽尽空抽尽空气气通入纯饱通入纯饱和蒸汽和蒸汽灭菌灭菌一定时间一定时间停停止通气排气减止通气排气减压压冷却冷却检检漏漏我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物热压灭菌器使用时应注意的问题：热压灭菌器使用时应注意的问题： (1)(1)应先进行灭菌条件试验，确保灭菌效果。应先进行灭菌条件试验，确保灭菌效果。 考虑灭菌器的构造、被灭菌物体积、数量、排布对灭考虑灭菌器的构造、被灭菌物体积、数量、排布对灭菌效果的影响，确定灭菌条件。菌效果的影响，确定灭菌条件。 (2)(2)必须将灭菌器内的空气排出

49、。必须将灭菌器内的空气排出。 附有真空装置，在通入蒸气前将室内空气抽出：附有真空装置，在通入蒸气前将室内空气抽出： 保证通入的是饱和蒸气灭菌；保证通入的是饱和蒸气灭菌； 可加快预热过程，缩短灭菌时间；可加快预热过程，缩短灭菌时间； 有效地将多孔性物质中空气驱除，有利于水蒸气的穿有效地将多孔性物质中空气驱除，有利于水蒸气的穿透，同时灭菌器内温度均匀。透，同时灭菌器内温度均匀。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 (3)(3)灭菌时间必须由全部药液温度达到所要求的温度时算灭菌时间必须由全部药液温度达

50、到所要求的温度时算起，压力应与规定压力一致。起，压力应与规定压力一致。 (4)(4)灭菌完毕后，停止加热，减压至零后，放出柜内蒸气，灭菌完毕后，停止加热，减压至零后，放出柜内蒸气，使柜内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌锅待使柜内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌锅待10101515分分钟，再全部打开。这样可避免内外压力差太大而使物品冲钟，再全部打开。这样可避免内外压力差太大而使物品冲出锅外和使玻璃瓶炸裂出锅外和使玻璃瓶炸裂（必须注意，以免发生工伤事故）（必须注意，以免发生工伤事故）。为了缩短灭菌周期，也有对灭菌器内盛有溶液的容器喷雾为了缩短灭菌周期，也有对灭菌器内盛有溶液的容器喷雾水冷却，以加速