2020年版《中国药典》目录四部目录.doc

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1、附件42020年版中国药典目录四部目录 13 通用技术要求目次通 则制剂通则1片剂2注射剂3胶囊剂4颗粒剂5眼用制剂6鼻用制剂7栓剂8丸剂9软膏剂 乳膏剂10糊剂11吸入制剂12喷雾剂13气雾剂14凝胶剂15散剂16糖浆剂17搽剂18涂剂19涂膜剂20酊剂21贴剂22贴膏剂23口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂24植入剂25膜剂26耳用制剂27洗剂28冲洗剂29灌肠剂30合剂31锭剂32煎膏剂（膏滋）33胶剂34酒剂35膏药36露剂37茶剂38流浸膏剂与浸膏剂其他通则39药材和饮片取样法40药材和饮片检定通则41炮制通则42药用辅料43制药用水44国家药品标准物质通则45一般鉴别试验光谱法46紫

2、外-可见分光光度法47红外分光光度法48荧光分光光度法49原子吸收分光光度法50火焰光度法51电感耦合等离子体原子发射光谱法52电感耦合等离子体质谱法53拉曼光谱法54质谱法55核磁共振波谱法56X射线衍射法57X射线荧光光谱法色谱法58纸色谱法59薄层色谱法60柱色谱法61高效液相色谱法62离子色谱法63分子排阻色谱法64气相色谱法65超临界流体色谱法66临界点色谱法67电泳法68毛细管电泳法物理常数测定法69相对密度测定法70馏程测定法71熔点测定法72凝点测定法73旋光度测定法74折光率测定法75pH值测定法76渗透压摩尔浓度测定法77黏度测定法78热分析法79制药用水电导率测定法80制

3、药用水中总有机碳测定法其他测定法81电位滴定法与永停滴定法82非水溶液滴定法83氧瓶燃烧法84氮测定法85乙醇量测定法86甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法87脂肪与脂肪油测定法88维生素A测定法89维生素D测定法90蛋白质含量测定法限量测定法91氯化物检查法92硫酸盐检查法93硫化物检查法94硒检查法95氟检查法96氰化物检查法97铁盐检查法98铵盐检查法99重金属检查法100砷盐检查法101干燥失重测定法102水分测定法103炽灼残渣检查法104易炭化物检查法105残留溶剂测定法106甲醇量检查法107合成多肽中的醋酸测定法1082-乙基已酸测定法特性检查法109溶液颜色检查法110澄清度检查

4、法111不溶性微粒检查法112可见异物检查法113崩解时限检查法114融变时限检查法115片剂脆碎度检查法116溶出度与释放度测定法117含量均匀度检查法118最低装量检查法119吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法120黏附力测定法121结晶性检查法122粒度和粒度分布测定法123锥入度测定法124比表面积测定法125固体密度测定法126堆密度和振实密度测定法分子生物学检查法127聚合酶链式反应法128细菌DNA特征序列鉴定法生物检查法129无菌检查法130非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法131非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法132非无菌药品微生物限度标准133中药饮片微生物限度

5、检查法134抑菌效力检查法135异常毒性检查法136热原检查法137细菌内毒素检查法138升压物质检查法139降压物质检查法140组胺类物质检查法141过敏反应检查法142溶血与凝聚检查法生物活性测定法143抗生素微生物检定法144青霉素酶及其活力测定法145升压素生物测定法146细胞色素C活力测定法147玻璃酸酶测定法148肝素生物测定法149绒促性素生物测定法150缩宫素生物测定法151胰岛素生物测定法152精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法153硫酸鱼精蛋白效价测定法154洋地黄生物测定法155葡萄糖酸锑钠毒力检查法156卵泡刺激素生物测定法157黄体生成素生物测定法158降钙素生物测定

6、法159生长激素生物测定法160放射性药品检定法161灭菌法162生物检定统计法中药其他方法163显微鉴别法164膨胀度测定法165膏药软化点测定法166浸出物测定法167鞣质含量测定法168桉油精含量测定法169挥发油测定法170杂质检查法171灰分测定法172酸败度测定法173铅、镉、砷、汞、铜测定法174汞、砷元素形态及价态测定法175二氧化硫残留量测定法176农药残留量测定法177真菌毒素测定法178注射剂有关物质检查法生物制品相关检查方法含量测定法179固体总量测定法180唾液酸测定法181磷测定法182硫酸铵测定法183亚硫酸氢钠测定法184氢氧化铝（或磷酸铝）测定法185氯化钠测

7、定法186枸橼酸离子测定法187钾离子测定法188钠离子测定法189辛酸钠测定法190乙酰色氨酸测定法191苯酚测定法192间甲酚测定法193硫柳汞测定法194对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法195O-乙酰基测定法196已二酰肼含量测定法197高分子结合物含量测定法198人血液制品中糖及糖醇测定法199人血白蛋白多聚体测定法200人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法201人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法202人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法203组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法204lgG含量测定法205单抗分子大小变异体测定法206抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法20

8、7单抗电荷变异体测定法208单抗N糖谱测定法化学残留物测定法209乙醇残留量测定法210聚乙二醇残留量测定法211聚山梨酯80残留量测定法212戊二醛残留量测定法213磷酸三丁酯残留量测定法214碳二亚胺残留量测定法215游离甲醛测定法216人血白蛋白铝残留量测定法217羟胺残留量测定法微生物检查法218支原体检查法219外源病毒因子检查法220鼠源性病毒检查法221SV40核酸序列检查法222猴体神经毒力试验223血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求224黄热减毒活疫苗猴体试验225禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法生物测定法226免疫印迹法227免疫斑点法228免疫双扩散法2

9、29免疫电泳法230肽图检查法231质粒丢失率检查法232外源性DNA残留量测定法233抗生素残留量检查法234激肽释放酶原激活剂测定法235抗补体活性测定法236牛血清白蛋白残留量测定法237大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法238假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法239酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法240类A血型物质测定法241鼠lgG残留量测定法242无细胞百日咳疫苗鉴别试验243抗毒素、抗血清制品鉴别试验244A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法245伤寒Vi多糖分子大小测定法246b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法247人凝血酶活性检查法248活化的凝血因子活性检查法249肝素含量测定法

10、250抗A、抗B血凝素测定法251人红细胞抗体测定法252人血小板抗体测定法253人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法254免疫化学法生物活性/效价测定法255重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法256甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法257人用狂犬病疫苗效价测定法258吸附破伤风疫苗效价测定法259吸附白喉疫苗效价测定法260类毒素絮状单位测定法261白喉抗毒素效价测定法262破伤风抗毒素效价测定法263气性坏疽抗毒素效价测定法264肉素抗毒素效价测定法265抗蛇毒血清效价测定法266狂犬病免疫球蛋白效价测定法267人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法268人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定

11、法269抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）270抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）271人凝血因子效价测定法272人凝血因子效价测定法273人凝血因子效价测定法274人凝血因子效价测定法275人凝血因子效价测定法276人促红素体内生物学活性测定法277干扰素生物学活性测定法278人白介素-2生物学活性测定法279人粒细胞刺激因子生物学活性测定法280人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法281牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法282人表皮生长因子生物学活性测定法283鼠神经生长因子生物学活性测定法284尼妥珠单抗生物学活性测定法285人白介素-11生

12、物学活性测定法286A型肉毒毒素效价测定法287Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验288康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料289生物制品生产及检定用实验动物质量控制290重组胰蛋白酶291新生牛血清292细菌生化反应培养基293氢氧化铝佐剂294生物制品国家标准物质目录药包材检测方法295121玻璃颗粒耐水性测定法296包装材料红外光谱测定法297玻璃内应力测定法298剥离强度测定法299拉伸性能测定法300内表面耐水性测定法301气体透过量测定法302热合强度测定法303三氧化二硼测定法304水蒸气透过量测定法305药包材急性全身毒性检查法306药包材密度测定法307药包

13、材溶血检查法308药包材细胞毒性检查法309注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法310注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法试剂与标准物质311试药312试液313试纸314缓冲液315指示剂与指示液316滴定液317对照品 对照药材 对照提取物318标准品与对照品指 导 原 则指导原则319原料药物与制剂稳定性试验指导原则320药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则321生物样品定量分析方法验证指导原则322缓释、控释和迟释制剂指导原则323微粒制剂指导原则324药品晶型研究及晶型质量控制指导原则325分析方法确认指导原则326分析方法转移指导原则327分析方法验证指导原则328药品杂质分析指导

14、原则329药物引湿性试验指导原则330近红外分光光度法指导原则331中药生物活性测定指导原则332基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则333中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则334DNA测序技术指导原则335标准核酸序列建立指导原则336药品微生物检验替代方法验证指导原则337非无菌产品微生物限度检查指导原则338药品微生物实验室质量管理指导原则339微生物鉴定指导原则340药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则341无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则342灭菌用生物指示剂指导原则343生物指示剂耐受性检查法指导原则344细菌内毒素检查法应用指导原则345注射剂安全性检查法应用指导原则

15、346中药有害残留物限量制定指导原则347色素测定法指导原则348中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则349中药中真菌毒素测定指导原则350遗传毒性杂质控制指导原则351生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则352生物制品稳定性试验指导原则353正电子类放射性药品质量控制指导原则354锝99mTc放射性药品质量控制指导原则355药用辅料功能性相关指标指导原则356动物来源药用辅料指导原则357预混与共处理药用辅料质量控制指导原则358药包材通用要求指导原则359药用玻璃材料和容器指导原则360国家药品标准物质制备指导原则药用辅料品名目次1乙二胺2乙基纤维素3乙基纤维素水分散体4乙基纤维素水

16、分散体（B型）5乙酸乙酯6乙醇7二丁基羟基甲苯8二甲基亚砜9二甲硅油10二甲醚11二氧化钛12二氧化硅13二氧化碳14十二烷基硫酸钠15十八醇16十六十八醇17十六醇18丁香茎叶油19丁香油20丁香酚21丁烷22丁基羟基苯甲醚23七氟丙烷（供外用气雾剂用）24三乙醇胺25三油酸山梨坦26三硅酸镁27三氯叔丁醇28三氯蔗糖29大豆油30大豆油（供注射用）31大豆磷脂32大豆磷脂（供注射用）33小麦淀粉34山梨酸35山梨酸钾36山梨醇37山梨醇山梨坦溶液38山梨醇溶液39山嵛酸甘油脂40门冬氨酸41门冬酰胺42己二酸43马来酸44马铃薯淀粉45无水乙醇46无水亚硫酸钠47无水乳糖48无水枸橼酸49

17、无水脱氢醋酸钠50无水碳酸钠51无水磷酸二氢钠52无水磷酸氢二钠53无水磷酸氢钙54木薯淀粉55D-木糖56木糖醇57中链甘油三酸酯58牛磺酸59月桂山梨坦60月桂氮酮61月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯62月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯63月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯64月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯65巴西棕榈蜡66玉米朊67玉米油68玉米淀粉69正丁醇70甘油71甘油（供注射用）72甘油三乙酯73甘油磷酸钙74甘氨酸75可可脂76可压性蔗糖77可溶性淀粉78丙二醇79丙二醇（供注射用）80丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）81丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）82丙交酯乙交酯共聚物（

18、8515）（供注射用）83丙氨酸84丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体85丙酸86石蜡87卡波姆共聚物88卡波姆均聚物89卡波姆间聚物90甲基纤维素91四氟乙烷（供外用气雾剂用）92白凡士林93白陶土94白蜂蜡95瓜尔胶96对氯苯酚97共聚维酮98亚硫酸氢钠99西曲溴铵100西黄蓍胶101肉豆蔻酸102肉豆蔻酸异丙酯103色氨酸104交联羧甲纤维素钠105交联聚维酮106冰醋酸107羊毛脂108异丙醇109红氧化铁110纤维醋法酯111麦芽酚112麦芽糊精113麦芽糖114麦芽糖醇115壳聚糖116花生油117低取代羟丙纤维素118伽马环糊精119谷氨酸钠120肠溶明胶空心胶囊121辛酸

19、122辛酸钠123间甲酚124没食子酸125没食子酸丙酯126尿素127阿尔法环糊精128阿司帕坦129阿拉伯半乳聚糖130阿拉伯胶131阿拉伯胶喷干粉132纯化水133环甲基硅酮134环拉酸钠135苯扎氯铵136苯扎溴铵137苯甲酸138苯甲酸钠139苯甲醇140苯氧乙醇141DL-苹果酸142L-苹果酸143松香144果胶145果糖146明胶空心胶囊147依地酸二钠148依地酸钙钠149乳糖150单双硬脂酸甘油酯151单亚油酸甘油酯152单油酸甘油酯153单硬脂酸乙二醇酯154单糖浆155油酰聚氧乙烯甘油酯156油酸乙酯157油酸山梨坦158油酸钠159泊洛沙姆188160泊洛沙姆4071

20、61组氨酸162枸橼酸163枸橼酸三乙酯164枸橼酸三正丁酯165枸橼酸钠166轻质氧化镁167轻质液状石蜡168氢化大豆油169氢化蓖麻油170氢氧化钠171氢氧化钾172氢氧化铝173氢氧化镁174香草醛175胆固醇176亮氨酸177活性炭（供注射用）178浓氨溶液179盐酸180桉油精181氧化钙182氧化锌183氧化镁184氨丁三醇185倍他环糊精186胶态二氧化硅187胶囊用明胶188粉状纤维素189烟酰胺190烟酸191DL-酒石酸192L（）-酒石酸钠193酒石酸钠194海藻酸195海藻酸钠196海藻糖197预胶化羟丙基淀粉198预胶化淀粉199黄凡士林200黄原胶201黄氧化铁

21、202硅酸钙203硅酸镁铝204硅藻土205甜菊糖苷206脱氢醋酸207脱氧胆酸钠208羟乙纤维素209羟丙甲纤维素210羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯211羟丙甲纤维素空心胶囊212羟丙纤维素213羟丙基倍他环糊精214羟丙基淀粉空心胶囊215羟苯乙酯216羟苯丁酯217羟苯丙酯218羟苯丙酯钠219羟苯甲酯220羟苯甲酯钠221羟苯苄酯222混合脂肪酸甘油酯（硬脂）223液状石蜡224淀粉水解寡糖225蛋黄卵磷脂226蛋黄卵磷脂（供注射用）227维生素E琥珀酸聚乙二醇酯228琥珀酸229琼脂230葡甲胺231葡糖糖二酸钙232椰子油233棕氧化铁234棕榈山梨坦235棕榈酸236棕榈酸异丙酯23

22、7硬脂山梨坦238硬脂富马酸钠239硬脂酸240硬脂酸钙241硬脂酸锌242硬脂酸聚烃氧（40）酯243硬脂酸镁244硝酸钾245硫酸246硫酸钙247硫酸钠248硫酸钠十水合物249硫酸铝250硫酸铵251硫酸羟喹啉252紫氧化铁253黑氧化铁254氯化钙255氯化钠（供注射用）256氯化钾257氯化镁258氯甲酚259稀盐酸260稀醋酸261稀磷酸262焦亚硫酸钠263焦糖264普鲁兰多糖空心胶囊265滑石粉266富马酸267酪氨酸268硼砂269硼酸270微晶纤维素271微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物272微晶蜡273腺嘌呤274羧甲纤维素钙275羧甲纤维素钠276羧甲淀粉钠277聚乙二

23、醇300（供注射用）278聚乙二醇400279聚乙二醇400（供注射用）280聚乙二醇600281聚乙二醇1000282聚乙二醇1500283聚乙二醇4000284聚乙二醇6000285聚乙烯醇286聚山梨酯20287聚山梨酯40288聚山梨酯60289聚山梨酯80290聚山梨酯80（）291聚丙烯酸树脂292聚丙烯酸树脂293聚丙烯酸树脂294聚卡波菲295聚甲丙烯酸铵酯296聚甲丙烯酸铵酯297聚氧乙烯298聚氧乙烯油酸酯299聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油300聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油301聚氧乙烯（50）硬脂酸酯302聚氧乙烯（35）蓖麻油303聚维酮K30304聚葡萄糖305蔗糖306蔗糖八醋酸酯307蔗糖丸芯308蔗糖硬脂酸酯309碱石灰310碳酸丙烯酯311碳酸氢钠312碳酸氢钾313精氨酸314橄榄油315豌豆淀粉316醋酸317醋酸纤维素318醋酸钠319醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯320糊精321缬氨酸322薄荷脑323磷酸324磷酸二氢钠一水合物325磷酸二氢钠二水合物326磷酸二氢钾327磷酸钙328磷酸钠十二水合物329磷酸氢二钠十二水合物330磷酸氢二钾331磷酸氢二钾三水合物332磷酸氢二铵333磷酸氢钙二水合物334磷酸淀粉钠335麝香草酚