医药连锁公司药品追溯体系质量管理制度.doc

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1、医药连锁公司药品追溯体系质量管理制度1.目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、配送药品流向进行控制，保障公众用药安全。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。3.适用范围：适用于本企业药品购进、储存、配送、运输管理。4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。5.内容：5.1建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、配送等工作，从而使药品在采购、储运、配送环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。5.2企业负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主

2、体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。5.3企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、配送设备，要保证药品从生产经营到配送终端可追溯性；特殊药品等法规规定的品种的药品追溯应当符合国家有关规定。5.4企业质量负责人、质量管理部负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。5.5药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须与合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。5.6计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品

3、来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。5.7收货验收人员负责到货药品的管理, 核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。5.8在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符和质量安全。5.9药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔配送单均应复核，做到票物相符。5.10信息管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。5.11信息部门负责对相关岗位

4、人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。5.12质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。5.13质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心。5.14信息部负责计算机系统中药品采购、储运、配送管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。5.15质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。5.16开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品

5、实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。5.17严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。5.18公司使用英克管理系统软件为药品追溯信息管理系统（平台），该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、配送管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、效期、出库、配送、运输、退回等过程进行有效控制。5.19支持药品追溯信息管理档案包括：首营企业审批档案、首营品种审批档案、药品质量档案、药品养护档案、设施设备档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。