医药连锁公司药品召回的管理制度.doc

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1、医药连锁公司药品召回的管理制度1.目的：规范药品召回管理，及时处理召回药品，最大限度地减少用药安全事故。2.依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品召回管理办法等。3.适用范围：适用于药品召回管理，已确认为假药劣药的不适用此制度（按不合格药品管理）。4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。5.内容：5.1药品召回的管理5.1.1按药监部门、药品生产企业的召回要求，协助履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。5.1.2在经营过程中，发现所经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并

2、向药品监督管理部门报告。5.1.3建立和保存完整的药品购销记录，保证销售药品的可溯源性。5.1.4配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。5.2根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级召回：5.2.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；5.2.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；5.2.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.3药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知门店停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。5.4召回药品的处理应当有详细的记录，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。要求退厂家或供货商的，及时退货；必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。5.5召回完成后，应当对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，重新召回或者扩大召回范围。6.附则：6.1药品召回，是指按照规定的程序收回存在安全隐患的药品。6.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。7.记录与凭证7.1药品召回通知书7.2药品召回记录表7.3药品召回查询台账