2022年风险评估 2.pdf

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1、一、风险定义医疗设备大量用于临床， 如在使用及管理上不得当， 可能会对使用者及患者带来伤害。二、风险来源：1、医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；2、由于使用者操作不当造成对病人的伤害；3、由于带有放射源或电离辐射、 电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；4、由电气安全引起的问题： 医疗设备绝缘程度下降、 保护接地5、不当等因素造成的人员的伤害；6、因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；7、由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。8、其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。三、风险准则 3.1 损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义三类S3 轻度伤害或无伤二类S2

2、中等伤害一类S1 一人死亡或重伤名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 3.2 风险评价准则概率3 2 1 致命中度轻度经常6 U U R 有时5 U R R 偶然4 R R R 很少3 R R A 非常少2 R A A 极少1 A A A 说明： A：可接受的风险； R：合理可行降低 (ALARP)的风险； U ：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险四、风险分类 1、一类设备（ S1） ：直接作用于人体，能维持人体

3、生命体征，对使用者及患者有直接影响的设备，如X光机、呼吸机、麻醉机、除颤仪、宫腹腔镜、供应室消毒供应设备（等离子灭菌器、高温高压灭菌器） 、检验科高温高压灭菌器、婴儿辐射台（保暖箱）。 2、二类设备（ S2） ：直接作用于人体，对人体有少量影响，对人体生命无直接影响的设备，如妇科理疗设备（微波、短波、热疗），检验科设备（血液、尿、生化） 、B超。 3、三类设备（ S3） ：对使用者的诊疗起辅助作用，对人体有少名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - -

4、- - - - - - - 量影响，如监护仪、输液泵、血压计、心电图等常规辅助设备。四、巡检分类 （医疗设备根据国家强检要求，需每年由第三方计量检验局进行强制检定，合格后才可应用于临床）1、一类设备：每周进行一次例行巡检，巡检项目由科室人员与设备组人员一同完成，巡检项目包括，通电测试，功能检查，以及常规维护。2、二类设备：每半月进行一次例行巡检。3、三类设备：每一个月进行一次例行巡检。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -