2022年验证管理与验证主计划 .pdf

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1、1验证管理与验证主计划吴 军E-mail:2008.11.2内容提示验证在我们的日常生活中应用验证的概念为什么要验证验证的目的GMP（ 98 ）对验证的要求验证的步骤验证方法的分类与选择验证的管理验证检查的方法与缺陷分析验证文件的要求验证主计划3验证在我们的日常生活中应用购买手机够买之前你要做什么？购买的时候你要做什么？购买以后你要做什么？4在买手机的时候的活动购买之前（ DQ ：设计确认）：选型（功能、质量、外观、价位、品牌等）经销商的选择（信誉、方便性、可选性、折扣等）采购计划和质量标准5在买手机的时候的活动购买时（ IQ ：安装确认）：检查外包装是否开封、包装完好性？实物检查，核对型号、

2、外观检查？附件复核（配件、电池、耳机、赠品的数量、型号、质量核实）说明书、保修卡的合适6在买手机的时候的活动购买时（OQ：运行确认）（插卡、装电池）屏幕显示操作键测试菜单功能检查（设置）软件版本、手机状态确认网络连接通话测试短信测试名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 16 页 - - - - - - - - - 1验证管理与验证主计划吴 军E-mail:2008.11.2内容提示验证在我们的日常生活中应用验证的概念为什么要验证验证的目的GMP（ 98 ）对验证

3、的要求验证的步骤验证方法的分类与选择验证的管理验证检查的方法与缺陷分析验证文件的要求验证主计划3验证在我们的日常生活中应用购买手机够买之前你要做什么？购买的时候你要做什么？购买以后你要做什么？4在买手机的时候的活动购买之前（ DQ ：设计确认）：选型（功能、质量、外观、价位、品牌等）经销商的选择（信誉、方便性、可选性、折扣等）采购计划和质量标准5在买手机的时候的活动购买时（ IQ ：安装确认）：检查外包装是否开封、包装完好性？实物检查，核对型号、外观检查？附件复核（配件、电池、耳机、赠品的数量、型号、质量核实）说明书、保修卡的合适6在买手机的时候的活动购买时（OQ：运行确认）（插卡、装电池）屏

4、幕显示操作键测试菜单功能检查（设置）软件版本、手机状态确认网络连接通话测试短信测试名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 16 页 - - - - - - - - - 13验证带来的好处工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查工艺生产技术能被更快转借生产和检验设备维修保养较为方便提高人员对过程的了解程度产品质量得到有效控制14*5701企业是否有验证总计划 ，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目 ,制定 验证方案 ，并组织 实施 。*5702

5、药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。GMP 对验证的有关要求？15*5703 关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分 装) 系统。5801 生产一定周期后是否进行再验证。GMP 对验证的有关要求？165901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。GMP 对验证的有关要求？17符合验证定义要求需要什么？文件依据验证主计划 / 验证方案 / 验证报告工艺过程持续稳定

6、的高度保证进行各项参数的反复测试符合预定规格 /质量属性验证主计划 / 验证方案中设定的可接受标准设计规格 / 操作参数 / 产品标准规格18重点强调企业必须进行药品生产验证。强调验证必须有组织，有方案，按照程序开展。对验证的检查侧重放在检查验证方案、原始验证记录和数据上。对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无效。GMP 对验证的有关要求？名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 16 页 - - - - - - - - - 19验证的步骤验证主计划验证方案验证过程

7、的实施验证报告验证工作的批准（质量保证部门批准）20常用的验证项目设备验证工艺验证清洁验证检验方法验证计算机验证21验证的分类验证前验证（预验证）同步验证回顾性验证再验证（强制性、改变性、定期性验证）初次验证22验证方法的适用性选择前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。新产品、新工艺、新设备等、主要原辅料变更，灭菌设备及关键生产工序（如灭菌、无菌灌封等）变更必须采用前验证。有特殊质量要求的产品；靠生产控制及成品检验，不足以确保重现性的工艺或过程；产品的重要生产工艺或过程；历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺

8、或过程23验证方法的适用性选择同步验证定义：指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期的要求。特殊监控条件下的试生产。对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。采用同步验证应具备的条件：有经过验证的检验方法，其灵敏度、选择性等较好；生产及监控条件比较成熟，取样计划完善；对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握注意：可能会给产品质量带来风险，应慎用。24验证方法的适用性选择回顾性验证定义：指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性和可靠性的验证。以积累的生产、检验和其它有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的

9、全过程、证实其控制条件的有效性。回顾性验证应具备的条件：足够连续合格批次的生产数据，批次数一般具有 20个以上样本数；有足以进行统计分析的检验结果，且检验方法已经过验证；有完整的批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的说明；有关的工艺变量是标准的，如原料标准、洁净区级别、分析方法、微生物控制等始终处于控制状态。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 16 页 - - - - - - - - - 25验证方法的适用性选择影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制

10、方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质方式改变时；批次量有数量级的改变；趋势分析中发现有系统偏差；政府法规要求。26验证方法的适用性选择选择的原则法规的符合性设备的稳定性及可靠性产品的质量特性控制的准确性质量风险验证的成本27验证方法的选择（一知名企业要求）否否不强烈推荐不适用不适用回顾性验证可以使用极力推荐如果变更很小，且不影响关键素性，有令人信服的数据可接受适用推荐同步验证最佳仍属最佳也许要求过严不适用最佳最佳预验证变更（重要）变更（轻微）现有产品产品转移验证的策略验证的类型28验 证 的 生 命 周 期界定工艺过程 /设备制订程序 /标准编写验证草案(IQ/OQ)验证实施(执行草案)

11、收集/分析数据编写验证报告审核/ 批准报告变更控制验证总计划实验室方法验证不断进行复查29再验证的类型与方法再验证发起的理由：变更性再验证定期实施的重新验证系统回顾，发现恶化趋势时验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展)再验证的方法重新实施验证（全部或补充）回顾性验证30已验证后状态的保持预防性维护保养校验变更控制工艺情况控制产品年度回顾再验证名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 16 页 - - - - - - - - - 31已验证后状态的保持预防性

12、维护保养保持持续符合初试验证状态保持设备不断正常运行在GMP 中有要求预防性维修不同于修理和更改32已验证后状态的保持预防性维护保养频率维修通知预防维修程序维修工程师的培训认可的零件、部件清单/ 接触产品的润滑剂成文的记录故障通知程序33已验证后状态的保持预防性维护保养必须按预防维修计划执行保证维护保养都使用认可的替换零部件进行在变更控制程序之内进行设备的性能变化情况用文件记录校验有时是在预防性维护保养程序的一部分工作内容34已验证后状态的保持校验保证工艺连续控制保证监控数据和报告的准确为药品安全、制造加工和员工的安全所必要的技术条件在GMP 有明确要求35已验证后状态的保持校验频率校验计划校

13、验人员的培训与资格确认储存和使用要求的标准成文存档的要求失效、失准的通知保证仪器的精度在公差范围之内保证现行工艺的控制36已验证后状态的保持校验和运行在每次运行之前，应确认所有加工和仪器的校验状况损坏、拆卸或加工过程缺陷可能影响校验，应按照需要做出报告，如需要则重新校验如果设备或仪器已超出校验有限期时，不得进行加工或测试名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 16 页 - - - - - - - - - 37已验证后状态的保持变更控制变更文件为了：工艺的改进修理或

14、替换预防性维护目的是保持已验证的状态通过复核和审批来确认所做的变更（QA）38已验证后状态的保持变更控制变更的基本原理为认可变更而必须进行的测试变更文件的编制测试结果保证文件的实时性变更的时间与工作计划批准变更的实施/ 结果39已验证后状态的保持工艺过程监控/ 产品年度回顾保证工艺连续控制保证能观察趋势变化GMP 、TQM 、ISO9001和持续改进的要求40已验证后状态的保持工艺过程监控 / 产品年度回顾频率工作计划成文的记录要求41再验证周期性再验证（每隔一定时间进行周期性的再验证）（生产一定周期后是否进行再验证 5801 ）变更后的再验证（生产工艺变更、主要原辅料变更 *5702）42再

15、验证再验证计划-应制定年度的再验证计划，计划包括需再验证的设备/ 工艺 / 系统的清单和概述，组织机构，时间安排，文件要求-再验证计划必须得到批准名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 16 页 - - - - - - - - - 43再验证再验证方案再验证方案强调验证目的，接受标准，测试方法及结果评估再验证不是简单重复首次验证的过程，必须考虑自上次验证设备/ 工艺/ 系统的使用情况、维修情况、偏差情况，变更情况等再决定验证方案再验证方案必须考虑现行法规对验证的要

16、求44再验证无菌产品周期性再验证应包括-计量器具-无菌生产工艺及主要生产设备-洁净环境-注射用水系统/ 纯蒸汽系统-人员45已验证后状态的保持再验证可能的频度以变更为基础的程序以年度回顾为基础的程序目的是再确认初始的验证结果46已验证后状态的保持再验证文件复查，按照设备和系统变更控制的记录预防性维护保养记录校验记录产品的年度回顾验证程序和验证发展的趋势评估整体或局部对验证研究的重估47已验证后状态的保持再验证周期确定设备 / 公用系统定期 (一般为一年 )通过预防维修记录、设备运行记录、QC 校验结果 ( 公用系统 )及产品年度回顾来评价设备是否仍处于原验证状态。如发生异常情况，应对设备实施再

17、验证。生产工艺产品年度回顾的方式对现行的生产工艺的可行性及有效性进行评估，三年进行一次产品验证评估，对生产工艺产生疑问时，应进行工艺再验证。清洁程序CIP 清洁程序5 年重新进行一次再验证，手工清洁程序3 年重新进行一次再验证。检验方法定期 (一般为一年 )对检验方法获得的结果作趋势分析，如发现系统误差或对一些数据产生怀疑时，应实施再验证48验证委员会 /领导小组主任（质量总监）验证委员会 /领导小组主任（质量总监）工程部、质量部、生产车间质量部、生产车间、工程部工程部、质量部中试室、质量部、生产车间中试室、质量部、生产车间验证管理控制系统验证的组织机构设施、设备验证清洁、消毒验证计量器具校验

18、验证工艺验证产品验证名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 16 页 - - - - - - - - - 49验证领导小组验证小组公用系统设备验证小组工艺验证小组检验方法验证小组清洁验证小组领导领导小组长验证小组长验证管理员验证的组织及程序验证的组织机构50验证的实施程序成立验证机构验证计划验证方案的起草方案审核、批准成立验证机构验证实施验证记录分析、评价验证资料整理归档验证报告验证证书51影响生产过程的各种因素公用工程实施环境设备自动控制材料人员工艺过程产品52

19、各部门对验证的影响生产生产工程工程质量系统质量系统开发开发53验证的准备资源配置（软件、硬件、物料）正确的计划、方案有机协调过程的严格实施偏差调查补充计划或方案54GMP 对验证的要求验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。6001验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。6001验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。5901验证数据是否真实完整，验证工作完成后是否对验证数据进行系统分析后写出验证报告，并由验证工作负责人审核、批准。* 59

20、01生产一定周期后是否进行再验证5801企业是否建立对设备、工艺及物料等变更控制程序，影响质量的主要因素发生变更时及生产一定周期后是否进行再验证。* 5801关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封( 分装)系统。5703无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封 (分装 ) 系统。* 5703药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、 设备清洗、主要原辅材料变更。5702验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺、关键设备及清洁等验证。* 5702企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定

21、验证方案，并组织实施。5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目, 制定验证方案，并组织实施。5701旧新名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 16 页 - - - - - - - - - 55目前GMP 对验证要求原6项*3 项改为 7项*6 项。新增的项目有 *5701、*5801 ，并有部分原项目合并如原*5701与5901 。主要增加了1 ）药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产

22、品验证；2 ）产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案实施。从一般项目升级为关键项目的有*5802 、*5901。涉及1 ）企业应建立变更控制程序，影响质量的因素发生变更时应进行再验证；2 ）验证数据应真实完整，并对数据进行分析写出验证报告，由负责人审核批准。56检查药品生产验证内容的完备情况，主要应有洁净厂房验证、洁净室消毒方法验证、空气净化系统验证、工艺用水系统验证、生产工艺验证及其变更再验证、设备验证、设备 / 系统的清洗验证、主要原辅材料变更后的再验证，以及各种验证试验的次数和验证结果的重现性。药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要

23、原辅材料变更。*5702全面检查企业的验证组织情况，应分验证小组、验证项目、验证方案、验证实施等方面分别检查。企业是否进行药品生产的验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。*5701检查方法检查内容条款57检查直接影响药品质量的关键设备（包括重要检验仪器）的验证情况。应注意试验的依据和原理的正确性关键设备是否验证。*5703检查验证报告及审核、批准情况。主要看审批程序的完整性验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。5901检查验证文件及内容的组成是否完备。通常完整的验证文件应包括验证方案、验证报告、数据和分析内容、结果评价和建议、批准人等

24、。验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。6001检查各验证的再验证计划、周期的规定是否满足药品生产质量的控制要求。生产一定周期后是否进行再验证。580158验证项目的检查重点验证管理规程是否完善？如是否有计划、有组织、定周期、定程序；验证组织工作是否规范，如是否按验证对象建立验证小组，制定验证方案，写出验证报告，收齐验证原始记录。验证方案是否科学，验证方案中是否目的明确，方法科学可行，技术指标和验证周期预先设定，实施步骤具体详尽59验证项目的检查重点验证报告是否可靠完整，如验证报告中是否有数据、结论、评价、建议；原始数据完整

25、，指标量化；验证文件归档整齐；根据制品特点确定验证检查重点，无菌制品的生产验证应围绕验证工作对无菌制造过程的保证程度，最终可灭菌制品的生产验证重点是对产品的灭菌过程的完整性、可靠性进行验证。60重点强调企业必须进行药品生产验证。强调验证必须有组织，有方案，按照程序开展。对验证的检查侧重放在检查验证方案、原始验证记录和数据上。对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无效。GMP 对验证的有关要求？名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 16 页 - - - - - -

26、 - - - 61验证自检缺陷分析6001项是出现频次最高的缺陷项目。81.2 的企业有这项缺陷。这说明验证是企业最大的一个薄弱环节。验证是一项系统工程，需要各部门的专家通力合作才能完成。62验证自检缺陷分析（1）1、无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责；未进行授权无组织机构验证职责不明确验证工作互相推诿主管验证工作的领导对验证工作不了解验证参与的主要人员变更后工作未继续63验证自检缺陷分析（ 2）2、验证缺乏工作计划性无验证主计划，没有制订验证的工作计划（年计划）验证管理缺少系统性和计划性；验证项目不全；未按计划进行验证。64验证自检缺陷分析（3）3、验证文件不完整验

27、证文件无系统的编号，追溯性差；验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档；原始记录和原始资料未以文件形式归档；验证数据没有进行汇总评价；无偏差漏项记录与调查；无再验证的规定；无验证相关人员的培训记录。65验证自检缺陷分析（ 4）4、验证内容不够完整如空气净化系统验证无企业详细的环境监控记录，没有确定合适的警戒限和行动限，无详细的空调系统监控图；高效过滤器没有检漏，初中效过滤器的初阻力未确认。工艺用系统验证无材质报告，无系统PID图和取样点图；无贮罐、分配管道的清洗消毒验证，对各功能段的性能确认不完整；66验证自检缺陷分析（5）4、验证内容不够完整生产工敢改变时未及时进行评价和再验证，中药制剂

28、对前处理及提取工序未做验证。原料药未对所有认证品种做验证。设备清洗验证未对所有品种进行分析评价，新增品种未做验证和评价，残留量标准确定不合理；检测方法的选择不合理，检测方法未经验证，回收率试验未做。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 16 页 - - - - - - - - - 67验证自检缺陷分析严重缺陷出现情况1、激素类药品与其它药品共用空气净化系统未进行有效验证。2、工艺验证未按制剂剂型和原料药品种进行完整的验证，工艺重大变更后未做重新验证。6869什

29、么是验证？GMP 第85条：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。验证贯穿生产活动的全过程验证是一项有价值的商业行为70验证的四个阶段阶段 I:验证总体方案阶段 II:验证方案阶段 III: 现场执行阶段 IV: 总结报告71验证的文件要求验证组织机构成立文件验证管理程序（公用工程及设备、工艺验证、检验方法验证、清洁验证）验证计划验证方案验证实施记录验证报告或总结验证证书72GMP 文件包PO 采购清单 和供应商规格清单URS用户要求说明书设计说明书(FDS, DS, SDS & HDS)FAT & SAT图纸 (P&I D, electri

30、cal drawing, etc)Commissioning调试报告操作手册和维修手册设备和仪表清单其它验证文件名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 16 页 - - - - - - - - - 73IIIIIIIV阶段 I阶段 I验证总体方案总体方案: 策略 , 行动和被验证系统?作为项目或设备的总揽文件?作为项目或设备的培训资料?作为 GMP/ 验证咨询公司的项目/ 设备支持文件?用于发展成本分析和验证人力资源的要求的依据74验证计划验证主计划年度验证计划

31、（半年 /全年）项目1验证实施计划项目 2验证实施计划项目 n验证实施计划。75验证计划的主要内容对验证对象的描述参考文献所采用验证的策略方法与过程验证活动的过程详细活动的逻辑顺序与时间顺序验证小组成员构成与职责需制定、审批的验证文件一览表与编制、审批要求76目前的问题部分企业没有编制验证主计划验证主计划与实施计划混为一起验证主计划没有描述企业的整个验证框架验证年度计划没有及时修订验证实施计划没有制定77WHO 验证指南验证管理计划(VMP)VMP 是为整个项目以及总结生产者的全部的观点和方法而建立的保护性验证计划，是一份具有较高水平的文件，用来保证验证执行的充分性。它提供了有关生产者验证工作

32、程序的信息，并说明了验证工作执行的时间安排的细节，包括与计划相关的责任的统计。78WHO 验证指南验证管理计划 (VMP) 补充了生产场地管理档案，并是当局检查时审核的第一份文件。VMP 增加了公司对 GMP的责任，它是一份描述了公司所有有关验证的观点的文件，并描述了验证程序，验证组织结构，时间安排和责任等关键部分，就是它说明了 “ 为什么，干什么，在哪里，谁，怎样做，和什么时间的问题” 。VMP 应注意更多诸如方案，报告，文件准备及其控制，SOPs 和人员培训记录等方面的明确的，详细的文件。VMP 应该确定验证主要针对于系统，设备和工艺的哪一个，并确定此类检验的本质和程度，适用的验证和资格认

33、证的方案和程序。应该概括出检验的程序和方案以便根据其完成验证。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 16 页 - - - - - - - - - 79WHO 验证指南它应该被作为验证团队、验证筹划委员会、对执行验证方案负责的人员的指南，并且是确定任务和责任的源文件，能够帮助检查员了解生产者的验证方法以及验证的组织和管理。能够帮助管理者了解验证程序涉及到时间、人员或资金的哪一方面，并了解程序的必要性。80验证主计划一个原始资料说明的文件，该文件提供正式政策以及公

34、司生产、设施、系统和质量计划的总体情况81为什么要编制验证主计划保证方法的一致性和合理性使验证程序从管理的角度得到认可保证优先审查、批准验收及合格标准提供预先确定的规格用于项目或人员的培训的工具用于开展项目、设施验证的成本分析和人员需求提供复查规章制度的单一文件82验证主计划的内容1. 引言引言确认公司、设施及该文件为一个主计划目的界定该主计划的目标范围概况待要包括在主验证计划中的厂房/设施 /系统的界限验证的原则描述验证时间、进行验证的水平和包括的活动83验证主计划的内容2. 项目说明设施说明人流与物流原材料、半成品和产品流程设备流程专用设备和非专用设备，实验室和辅助设备工艺说明产品清单和工

35、艺流程图及说明公用工程流程及说明84验证主计划的内容3. 验证组织和其职责验证委员会组织机构图和关键人员职责4. 支持性程序预防维修管理校验程序培训程序变更管理程序名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 16 页 - - - - - - - - - 85验证主计划的内容5. 验证方法安装验证（ IQ ）运行验证（ OQ）性能验证（PQ）工艺验证产品验证分析方法验证清洁验证计算机系统验证再验证86验证主计划的内容6. 可接受标准一般可接受标准（ IQ/OQ ）特定

36、的可接受标准（ IQ/OQ/PQ）7. 文件要求工作流程验证草案验证报告文件编号系统文件归档系统87验证主计划8. 标准操作程序9. 工作计划和资源表明验证的次序验证的工作清单10. 附录设施布局工艺流程图验证草案样本SOP 样本88验证主计划目录（示例）目标表；简介，规则和目标；设备描述，包含计划；验证委员会的章程；术语表；设备历史的描述；方案描述及列表；预防保养程序；人员培训程序；工艺和清洁验证；检验仪器的确认；89验证主计划目录（续）分析方法的验证；计算机系统验证；下次验证的间隔周期；下次验证的间隔时间；新工艺的周期验证；意外事件（不利因素），例如，动力停止，计算机的损坏和修复，过滤器的

37、完整性检验失败；关键可接受的标准；确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保留记录，校验记录，验证方案，验证报告等相关的 SOPs 列表计划和日程验证的场地；90验证主计划的制定编制验证主计划的的责任验证主管：文件起草、验证程序运作部门：设备、工艺规格质量控制：指定实验室分析质量保证复查/ 认可采样方法/ 测试原理所有部门都对计划的批准负责名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 16 页 - - - - - - - - - 91验证主计划的维护文件控制维护验证主计划的有效性验证主计划的维护包管变更项目计划编制期间验证草案起草期间验证的生命周期保存验证主计划变更的历史档案经认可验证主计划发至相关部门92谢谢名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 16 页 - - - - - - - - -