2022年首件检验流程规范-康华 .pdf

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1、成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0 文件名称： 首件检验流程规范生效日期页次第 1 页 共 6 页文件名称 : 首件检验流程规范文件编号 : 版本： A/0 文件等级： 3 级制订日期审核日期批准日期本文件为受控文件未经批准不得影印或打印名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 6 页 - - - - - - - - - 成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0 文件名称： 首件检验流程规范生效日期页次第 2 页 共 6 页修订履历版 本修订详

2、情修 订 人修 订 日 期A/0 首次发行分发清单持有部门持有部门持有部门持有部门总经理设计部生产部品管部采购仓库综合办市场部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 6 页 - - - - - - - - - 成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0 文件名称： 首件检验流程规范生效日期页次第 3 页 共 6 页1. 目的在生产过程中对首件检验的时机、要求和管理作出规定，以确保整批产品能满足本公司的质量要求、顾客要求及法律法规要求。2. 范围a) 对生产部

3、门首次连续生产（新产品试产）的前1-3 件完工的成品，必须经过首件检验和确认；b) 对于常规生产产品，按批次对前1-3 件完工的成品，必须经过首件检验和确认；c) 因生产设备 / 检验仪器仪表维修、生产工艺更改等原因造成的停产，停产后再生产时的前 1-3 件完工的成品，必须经过首件检验和确认。；d) 因物料的材质、规格更改时生产的前1-3 件完工的成品，必须经过首件检验和确认；e) 新增供应商首次供货时生产的前13 件完工的成品，必须经过首件检验和确认；f) 对 a)、e)、f) ，根据产品的实际情况，可以增加对半成品做首件检验。对半成品的首件检验的流程与成品的首件检验一样。3 职责3.1 生

4、产部a) 负责组织安排适合首件检验流程的产品生产；b) 把做好的首件 1-3 个成品 / 半成品交品管部检验；c) 首件检验没通过不得继续生产，否则造成的质量事故，责任由生产部负责。3.2 品管部a) 负责按要求对首件进行检验；b) 首件检验合格后在首件卡上签字后将首件卡挂在首件上以示标记；c) 首件检验不合格，及时通知生产部和上级管理解决，并监督生产部整改。整改合格方可继续生产；d) 对首件确认工作未完成，检验员擅自开具首件卡，造成的质量事故，责任由品管部负责。3.3 设计部a) 对首件检验的产品提供技术资料( 包括产品工艺流程卡，操作作业指导书、检验作业指导书、参考样品等） ；b) 对首件

5、检验的产品生产过程和检验过程提供技术支援。4 程序4.1 首件检验流程：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 6 页 - - - - - - - - - 成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0 文件名称： 首件检验流程规范生效日期页次第 4 页 共 6 页4.2 首件制作在首件制作过程中，生产线负责人、检验人员应到生产现场监督检查实际生产人员是否按产品工艺流程书和操作作业指导书的要求进行作业（如果是新产品试产，设计部责任工程师也应到生产现场指导生产）

6、，根据现行有效的产品技术资料自行完成首件，并对每一生产工序进行监督检查，发现问题及时予以纠正解决。4.3 首件送检首件制作完成后，经生产者自检合格后，在首件卡上签字后通知检验人员等进行首件新产品试产需确认常规生产产品按批次确认设备/仪器/仪表维修、工艺更改导致停产，重新恢复生产时需确认新增供应商首次供货需确认首件生产工程技术援助品质监督填写首件卡及首件确认书首件合格首件卡系在首件产品上，直到生产批次完成后首件产品才可以交付生产部半成品继续加工/产品批量生产（所有产品必须与首件产品的物料、规格、外观等要求一致）首件不合格重新生产因物料材质 /规格更改后的首次生产需确认首件完成送检首件检验与确认工

7、艺流程卡工程图纸物料清单物料确认书检验规程产品样板检验依据名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 6 页 - - - - - - - - - 成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0 文件名称： 首件检验流程规范生效日期页次第 5 页 共 6 页检验。4.4 首件检验4.4.1 检验员应会同生产线负责人按现行有效的工程图纸、物料清单（或顾客提供的样件） 、工艺流程卡、物料确认书、物料样品、产品样品等技术资料进行检验。4.4.2 首件检验中应检查产品生产过程

8、所用的物料与物料确认书是否相符。4.4.3 首件检验中应检查产品的装配是否与产品工艺流程书和操作作业指导书的装配要求相符。4.5 首件检验结果处理a) 首件检验合格，检验员在首件产品上签注“首件合格”字样，并在首件卡上由生产者 ( 或代表 ) 、检验人员会签。对于产品因较大工艺更改所需做的首件检验，可由相关人员（如设计部责任工程师等）及检验人员签字认可。会签完成后，检验人员将首件卡挂在合格首件产品上做好首件标记；b) 首件检验不合格应立即退回，生产部重做首件，并做好记录。未经首件检验合格的产品不得进行验收。c) 首件检验时应及时做好首件记录，填写首件确认书。4.6 当首件制作中发现质量问题应及

9、时反映和处理，并对不合格项重新进行确认。只有当检验合格的首件，并将结果记录在首件卡上，并由检验员对质量作出认可后，方可组织生产。4.7 只有经过首件确认后，方可开始进行正常的制程检验工作。4.8 首件作为批量生产的样件，由生产部门负责保留到全批生产结束后才能最后送交。5. 记录5.1 首件卡5.2 首件确认书6. 参考文件6.1 产品工艺流程卡6.2 操作作业指导书6.3 物料确认书6.4 物料样品6.5 产品样品6.6 顾客样品7. 术语（无）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 6 页 - - - - - - - - - 成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0 文件名称： 首件检验流程规范生效日期页次第 6 页 共 6 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 6 页 - - - - - - - - -