质量管理体系内审员培训班.doc

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1、质量管理体系内审员培训班 CMD.LZH 质量管理体系内审员培训班 CMD。LZH * CMD。LZH * 0.813485：第二部分 GB/T 19000 ISO9000族标准简介 第一节 ISO 9000族标准简介 第二节 八项质量管理原则 第三节 质量管理体系基础 第三部分 YY/T 0287 idt ISO 19000阐明的原则、基础，并能解释主要术语 T 0046991900#0046991 YY/T0287各条款的要求用理解并能应用GB/于建立、健全、评价质量管理体系 掌握质量管理体系文件编写的基本要求 理解GB/T 190#00469910046991的主要内容 会策划和准备内审

2、,能实施内审并报告结果 了解与医疗器械有关的法律、法规及标准 CMD。LZH * CMD。LZH 0。3 日程安排 学员手册第一页： 第一天 ISO9000族标准八项原则、 基础、术语 第二,三天 YY/T0287标准 第四天 质量管理体系建立和文件的编写 内部审核；习题讨论、答疑 第五天 笔试 讲课主线:标准导读绿皮 CMD.LZH * CMD。LZH * 0.4 学习要求 作息时间： 上午8:30，00469912：00 下午13：30,00469917:30 积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习) 不缺勤 不迟到、不早退 上课关闭手机（或无声档）。 CMD。LZH CMD

3、.LZH 0.5 课程考核 综合评价： 课堂表现,笔试成绩 课堂表现:出勤、纪律、听讲、记笔记、提问、作练习 笔试:实名 2小时 满分004699100分 及格70分 补考:笔试70分以下且课堂表现为 优、良者，可补考一次。 CMD。LZH CMD.LZH 第一部分 YY/T02872003 标准概述 CMD.LZH CMD。LZH * 等同采用， GB/T20000.2200#0046991标准化工作指南 第2部分:采用国际标准的规则（Guides for standardizationPart2：Adoption of International Standards）规定： 等同采用：技术

4、内容和文本结构完全相同。 修改采用:允许存在技术性差异，且应清楚地标明并给出解释. 等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件. CMD。LZH * CMD.LZH 标准的产生和发展 1、产品质量一直是文明社会的关注焦点，特别是医疗器械产品的质量更是关系到人民生命安全的产品.随着社会的文明的进步以及屡见不鲜的医疗器械不良事件，使社会对医疗器械的质量提出了更高的要求. 2、世界各国，特别是发达国家都加强了对医疗器械的管理成立了专门的机构，加强法制建设.通过立法将体系管理和法规相结合，形成了医疗器械管理的特色 3、ISO9000的产生：80年代末期,ISO/TC176 发布了第

5、一版的ISO9000标准。这个标准在全世界产生了巨大的反响。各行各业掀起了贯彻9000标准的热潮。全世界近#004699150多个国家地区将其转化为国家或地区标准.影响之大前所未有。 4、ISO13485标准的产生： 由国际标准化组织第210号技术委员制定发布 参考了各国对医疗器械的质量管理规范, 发布了#00469913485(8) CMD。LZH * CMD.LZH #0046991996年版 非独立标准 按要素建立质量管理体系 2003年版 独立标准 按过程方法建立质量管理体系 4、特点 以ISO 900#0046991质量管理体系通用要求为基础 遵循ISO 9000046991的格式

6、增加医疗器械行业专用要求、法规要求 CMD.LZH * CMD。LZH CMD.LZH * CMD.LZH 4个基础标准 #0046991） ISO0046991497#0046991 (YY/T0316) 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2）ISO00469913485（YY/T0287) 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 3）ISO00469914969 质量管理体系 医疗器械 ISO13485:2003 应用指南 4）ISO#00469914155 （YY/T0297) 医疗器械临床调查 CMD。LZH * CMD.LZH * ISO#00469913485:2003各国采用情

7、况 欧盟：各成员国都采用ISO13485标准，原EN460013485标准已正式转化为UK：BSEN00469913485:2003标准 加拿大:将ISO#00469913485已转化为国家标准 日本：已经重新制定了覆盖ISO#00469913485：2003内容的新的医疗器械法规 澳大利亚:已采用ISO#00469913485：2003标准 美国：ISO13485：2003已被AAMI转化为美国国家标准,，ANSI/AAMI/ISO13485标准的基本思想和特点 ISO#00469913485的基本思想: 一个基础:已ISO9000为基础; 一条主线:以法规要为主线确保安全有效； 一个目标:

8、促进法规协调为目标； CMD。LZH CMD。LZH * ISO00469913485标准的特点 仅适用于医疗器械行业，专业性强; 突出法规要求； 强调文件化的要求； 重视“风险管理 CMD。LZH CMD。LZH ISO/T9C200469910和SAC/TC220046991 什么是ISO？ ISO即是International Organization for Standardization的简称，中文翻译为“国际标准化组织”,成立于C2#00469910 SAC/TC220046991 CMD.LZH * CMD.LZH ISO13485与ISO9000族标准的关系 与ISO90002

9、000的关系; 与ISO90000469912000的关系; 与ISO0046991900#0046991#0046991-2002的关系; 下一节 ISO9000标准简介 CMD.LZH * CMD.LZH 第二部分 GB/T 00469919000（ ISO 9000 ）族标准简介 质量管理体系 - 要求 Quality management system - Requirements GB / T 190012000 Idt ISO 9000046991:2000 国家标准 推荐使用 国家标准号 国标发布年号 发布年号 标 准 号 国际标准化组织 Equ：等效采用 Ref：参考采用 等同

10、采用 CMD。LZH CMD。LZH * 何为ISO 9000族标准， 什么是ISO？ ISO即是International Organization for Standardization的简称，中文翻译为“国际标准化组织”，成立于0046991947年，总部设在瑞士日内瓦. 由ISO/TC 176制定、发布一系列标准称为9000族标准。 CMD.LZH CMD.LZH 2000版ISO 9000族核心标准 #0046991)ISO9000质量管理体系 基础和术语（GB/T19000） 2)ISO 900#0046991质量管理体系 要求（GB/T00469919001） 3)ISO 900

11、4质量管理体系 业绩改进指南（GB/T00469919004） 4)ISO #004699190#0046991#0046991质量和环境管理体系审核指南（GB/T00469919010046991) P2#0046991（印刷有误:ISO9000046991#0046991） CMD.LZH * CMD.LZH 支持性标准、技术报告 ISO004699100#00469912 测量控制系统 ISO/TR10007 质量管理 技术状态质量指南 ISO/TR004699100100#00469914 质量经济性管理指南 ISO/TR15 质量管理培训指南 ISO/TR#004699100#004

12、69917 统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用 CMD。LZH CMD.LZH 实施ISO 9000族标准的意义 保证产品质量 消除技术壁垒、促进国际贸易 总结推广质量管理科学理论和先进经验 提高组织素质,增强运作能力。 CMD.LZH CMD.LZH * 3、ISO 9000族的发展 1987年 第一版 6个标准 9000系列 #0046991994年 第二版 24个标准 9000族 2000年 第三版 变革性修改 4个核 心标准 CMD.LZH CMD。LZH 变革性， 94版 按要素建立QMS 2000版 按过程方法建立QMS CMD。LZH CMD.LZH *

13、4、ISO9000族在中国 0046991988 年 等效采用 GB/T #00469910300 0046991994 年 等同采用 GB/T 00469919000#0046991994 idt ISO 9000:0046991994 2000 年 等同采用 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000 CMD。LZH * CMD。LZH ISO9000与ISO13485-2003（YY/T0287) 94版ISO9000 24个标准 等同采用 87版ISO9000 6个标准 等效采用 2000版ISO9000 4个核心标准 等同采用 ISO00469913485-0

14、046991996（YY/T0287) ISO00469913488-#0046991996(YY/T0288) 非独立标准 独立标准 ISO900#0046991#0046991994， ISO9002-#0046991994， ISO90000469912000 CMD.LZH * CMD.LZH * 八项质量管理原则 绿 P263#0046991 0046991、八项质量管理原则：2000版的指导思想，质量管理最通用、最基本的规律 CMD。LZH * CMD.LZH （1）以顾客为关注焦点 没有顾客?没有市场?组织不能生存 了解顾客需求和期望?确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合？组织

15、内沟通？做好服务，使顾客满意 CMD.LZH * CMD。LZH * (2)领导作用 考虑所有相关方的需求和期望？为组织的未来描绘远景(质量方针、质量目标）？建立信任，消除忧患？确保资源?为员工提供培训，赋予职责？建立激励机制 . CMD。LZH * CMD.LZH (3)全员参与 每位员工清楚自己的职责、权限、工作内容、要求、程序？接受培训，提高能力 CMD。LZH * CMD.LZH （4）过程方法 P28 定义见：绿 p28 过程 “一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动” 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。 特点:将系统分解；

16、关注过程中的活动；研究的是局部有效性。 CMD。LZH CMD。LZH 输入 活动 输出 资源 （人力、 基础设施、 工作环境) 管理(部门、 职责、权限） 监视/测量 CMD.LZH CMD。LZH 一组相互关联或相互作用的活动（以轴加工为例) 下料 车外圆 铣键槽 磨外圆 CMD.LZH CMD。LZH (5）管理的系统方法 亚里士多德：“整体大于各孤立部分之和 即0046991，#0046991,2 这就是管理好系统的意义 过程方法强调的：质量管理体系中的每个具体的过程 管理的系统方法强调的：控制各过程之间的相互关系,属于战略性，研究整体目标的实现。 CMD。LZH * CMD。LZH

17、* 管理的系统方法示例 质量管理体系方法(，,，最后), 识别顾客和相关方，确定需求 建立质量方针、质量目标 确定必须的过程和职责 提供资源 规定测量有效性和效率的方法 确定过程的有效性和效率 防止不合格并消除产生原因的措施 持续改进 CMD。LZH * CMD。LZH * （6）持续改进 永恒目标 通过管理评审、内部审核、不合格品控制、反馈系统建立完善的自我改进机制 CMD。LZH CMD.LZH （7）基于事实的决策方法 实事求是 搜集可靠数据、信息 基于事实分析、策划 CMD。LZH * CMD。LZH (8)与供方的互利关系 随着生产社会化的不断的发展，组织的生产活动分工越来越细,专业

18、化程度越来越高.通常某一产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终顾客。这往往是通过多个组织分工协作，即通过供应链来完成的。因此任何一个组织都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服务对组织的最终产品有着重要的影响。供方或合作伙伴提供高质量的产品，将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。组织的市场扩大，则为供方或合作伙伴增加了提供更多产品的机会。所以,组织与供方或合作伙伴是互相依存的。组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终

19、使双方都获得效益。 CMD。LZH CMD。LZH 持续 改进 供方 管理的 系统方法 全员 过程方法 顾客 基于事实 决策方法 领导 八 项原则 CMD.LZH CMD。LZH 2、八项质量管理原则的重大意义 质量管理实践经验的总结 质量管理的普遍规律 质量管理的基本理念 2000版9000族的理论基础 CMD.LZH CMD.LZH * 第三节 质量管理体系基础 #0046991、ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语 内容:质量管理体系基础 质量管理体系术语 CMD。LZH * CMD.LZH 关系 质量管理八项原则 规律、理念、经验 CMD。LZH * CMD.LZH *关

20、系 质量管理八项原则 质量管理体系基础 （12个关注点) 规律、理念、经验 承上启下、要点、原则 CMD.LZH CMD.LZH 关系 质量管理八项原则 质量管理体系基础 （#00469912个关注点) ISO900#0046991/ISO9004 规律、理念、经验 承上启下、要点、原则 具体要求、方法指南 CMD.LZH * CMD.LZH * 2、质量管理体系基础知识 建立和运行质量管理体系应遵守的12个方面关注要点和总体要求 (1）质量管理体系的理论说明作用 (2)质量管理体系要求与产品要求明确区分 （3）质量管理体系方法是管理的系统方法应用 (4)过程方法 （5)质量方针和质量目标 （

21、6)最高管理者在质量管理体系中的作用 CMD。LZH CMD.LZH （7）文件 (8）质量管理体系评价 (9)持续改进 （00469910)统计技术的作用 (1#0046991)QMS与其它管理体系的关注点 (00469912)质量管理体系与优秀模式之间的关系 CMD。LZH CMD.LZH * 3、基本术语 (兰P0046991#0046991 3。0046991.0046991） #0046991)质量 “一组固有特性满足要求的程度” 特性： 可区分的特征 要求:明示，隐含的或必须履行的需求. CMD.LZH * CMD.LZH 特性 (兰P00469914 3.5.0046991) “

22、可区分的特征” 如 : 物理的、感官的、行为的、功能的特性等 固有的特性、 赋与的特性 CMD.LZH CMD.LZH * 要求 (兰P10046991 3.#0046991。2） “明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 明示的:文件阐明，合同规定 通常隐含的：不言而喻 必须履行的：法律法规、强制性标准 CMD。LZH * CMD。LZH *法律、法规的概念 宪法 法律 地方法规 行政法规 行政规章 人大制定、国家主席发布 根本大法 国务院制定、 总理发布 各部委 制定、发布 地方政府 制定、发布 CMD。LZH CMD。LZH MD涉及的法律 产品质量法 标准化法 计量法 环境保护法 合

23、同法 消费者权益保护法 劳动法。 CMD.LZH CMD。LZH MD涉及的法规 医疗器械监督条例 ,，令 临床 ,，令 说明书、包装 ，令 生产许可证 ,，,令 经营许可证 ，,令 产品注册 ,，令 一次性无菌产品管理办法 CMD。LZH CMD.LZH * 质量是谁的工作? 传统思维 质量是品管部(QC Department)的责任 新概念 质量是组织内每一个人的责任 CMD。LZH CMD.LZH * 提升质量是谁的责任, 传统思维 质量提升是工人（workers）的责任 新概念 质量提升是高层管理(Top Management）的责任 CMD.LZH * CMD.LZH * 提升质量

24、错误的产生源于系统,而非个人. 质量的进步亦必源自系统的改善 系统的改善正是高层管理(Top Management）的责任 CMD。LZH CMD.LZH * 何谓质量成本? 是指为防止出现错误与产生错误而引起的一切费用，这包括 : 1. 预防成本 （Prevention costs） 2。 检查成本 (Appraisal costs) 3。 内部失误所引致的成本 (Internal failure costs) 4. 外部失误所引致的成本 （External failure costs) CMD。LZH CMD.LZH * 质量成本 1。 预防成本 是一切预防性措施的费用,例如培训、质量计划

25、、流程分析、仪器校准、评价供方等 例如：审核、培训、评价等的成本 CMD。LZH CMD.LZH 质量成本 2. 检验成本 是检验原料、辅料、半成品、成品的费用 例如成品检验、验证供应商及物料测试等成本 CMD.LZH CMD.LZH * 质量成本 3。 内部失误引起的成本 指在送交客户前，因为不合格而进行的返工、返修、报废等造成的 CMD。LZH * CMD.LZH * 质量成本 4. 外部失误引致的成本 指产品或服务与顾客接触后才出现的失误,所涉及的成本可能是退货、赔偿、维修等 CMD。LZH * CMD.LZH 质量成本 传统思维 提升质量,成本增加 新概念 通过改善质量、可降低成本 C

26、MD。LZH CMD。LZH * 2)产品 兰P00469913 3。4.2 “过程的结果” 通用产品类别: 硬件，心电图机 软件,自动分析程序 服务，安装、维修、保养 流程性材料,医用卫生材料、试剂、耦合剂 或它们的组合 CMD.LZH CMD.LZH * 3)过程 兰P00469913 3。4。#0046991 “一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动” 过程应是增值的 直接过程、间接过程 CMD。LZH * CMD。LZH * 4)程序 兰P#00469914 3。4。5 “为进行某项活动或过程所规定的途径” 内容：5W，1H What 做什么， Who 谁做, Where 何地

27、， When 何时, Why 为什么, How 如何做, 涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、记录 详略程度:取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员能力 CMD。LZH * CMD。LZH 作业指导书和程序文件的区别， 程序文件 5W+1H 作业指导书- #0046991H CMD.LZH CMD。LZH * 5)质量管理 绿，页 “在质量方面指挥和控制组织的协调的活动” CMD.LZH * CMD.LZH 包括- 质量策划:致力于制定质量目标并规定运行过程、相关资源 质量控制:致力于满足质量要求 质量保证:致力于提供质量要求会得到满足的信任 质量改进:致力于增强满足质量要求

28、的能力 CMD.LZH * CMD.LZH 6）质量管理体系 绿，,页 “在质量方面指挥和控制组织的管理体系” 管理体系“建立方针和目标并实现这些目标的体系” 体系-“相互关联或相互作用的一组要素” 涉及:组织结构、程序、过程和资源等 CMD.LZH CMD。LZH * 兰P15 3.6。1 3。6.2 7)合格 - “满足要求 不合格 - “未满足要求” 要求包括： 明示的 通常隐含的 必须履行的 CMD。LZH * CMD。LZH * 8）缺陷 兰P00469915 3.6.3 “未满足与预期或规定用途有关的要求” 主要涉及预期或规定用途，特别是安全性 有法律内涵，慎用 CMD.LZH C

29、MD。LZH * 9)有效性 绿 第，页 “完成策划的活动和达到策划结果的程度” 对体系而言:实现目标的程度 对过程而言：达到要求的程度 CMD.LZH * CMD.LZH * 效 率 绿， “达到的结果与所使用的资源之间的关系” 对体系而言：实现的目标与投入资源的比较 对过程而言：过程的输出与输入及资源的比较 ISO9001关注有效性 ISO9004关注有效性，效率 CMD。LZH CMD.LZH * 10）相关方 兰P13 3.3。7 “与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体” 顾客、所有者、员工、供方、其它利益关系的方面（如：有借贷关系的银行） ISO9000046991关注顾客 IS

30、O9004关注相关方 CMD.LZH CMD。LZH 第三部分 YY/T 0287 idt ISO 00469913485理解要点 第一节 引言 介绍 绿P4859精读 28处提到法规要求、00469913处明确法规要求(p54） 26个活动要求写程序文件(p55) 00469915个活动要求“形成文件”(p56） 40个活动要求记录(p57) 关注点：理解标准的要求和意图。 CMD。LZH * CMD.LZH * 0 引言 0。1 总则(用途） 评价 内 部 客 户 要 求 法律法规要求 组织自身要求 满足 外 部 能力 如：认证机构/客户/咨询机构 CMD。LZH * CMD.LZH 强调

31、 本标准要求是对产品技术要求的补充 统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的 专用要求只适用于指定的医疗器械类别，在第3章作出了规定 CMD。LZH CMD.LZH * 0.2 过程方法 过程的系统应用、识别、相互作用及其管理 CMD。LZH * CMD。LZH * 过程的定义 过程:利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动 Process 活 动 Input 输 入 Out-put Resource 资源 Management 管理 过 程 三 要 素：输 入 ? 活 动 ？ 输 出 CMD.LZH * CMD.LZH PDCA方法 P(Planning），策划 D（Do)，实施 C(

32、Check)，检查 A(Action)，处置 CMD。LZH CMD。LZH * 戴明环（PDCA 循环 ） PDCA特点 四个阶段 一个不少 大环套小环 环环相扣 每循环一次 质量优一步 P D C A D C A P D C A P D C A P：计划 D：实施 C：检查 A：措施 Z D 零缺陷 导 入 前 ISO900#0046991 ISO9004 T Q M 6 CMD。LZH CMD.LZH * 质量管理体系的持续改进 顾客 要求 管理职责 资源管理 测量、分 析和改进 产品 实现 顾客 满意 产品 输入 输出 以过程为基础的质量管理体系模式 顾客 CMD.LZH * CMD。

33、LZH * 0.3 与其它标准的关系 以GB/T #00469919000046991为基础的独立标准 ISO/TR 00469914969是本标准实施指南 CMD。LZH * CMD。LZH * 0。4 与其它管理体系的相容性 本标准采用GB/T #00469919001 范围 绿P65 0046991.#0046991 总则 证实有能力提供满足顾客要求和法规要求的医疗器械和相关服务 主要目的：便于实施法规要求 删减了ISO9000中不适于作为法规要求的某些要求 CMD.LZH * CMD。LZH * 1.2 应用 用于提供医疗器械的不同规模和类型的组织 法规允许时，设计可删减 第七章的要求

34、不适用时，不需要在QMS中包含 应对“外包过程”负责并在QMS中说明 对“适当时、“适当处的理解 CMD.LZH CMD。LZH * 应 用 提供不同产品 （硬件、软件、 流程性材料和服务) 质量管理体系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同规模 (大、中、小型） 各种类型 (国营、民营、合资， 企业、事业单位) 适 用 医疗器械组织 标准的所有要求都应被采用 删减 在特殊情况下可对第七章的要求删减 只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求 CMD.LZH *CMD。LZH 2 规范性引用文件 GB/T #00469919000,2000质量管理体系 基础和术语 CMD。LZH

35、CMD.LZH 3 术语和定义 采用GB/T00469919000-2000的术语 供应链:供方?组织？顾客 CMD.LZH CMD.LZH #0046991)医疗器械（3.7)MD 形态： 仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件材料、其他相似相关物 CMD。LZH * CMD.LZH 用途：用于人类 疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解; 损伤的诊断、监护、治疗、缓解、补偿 解剖或生理过程研究、替代、调节、支持 支持或维持生命 妊娠控制 医疗器械消毒 体外检查 CMD。LZH * CMD.LZH * 作用： 不是用药理学、免疫学、代谢手段,但可能起辅助作用 具体界定范围:法律法

36、规认定 CMD.LZH * CMD。LZH * 2)有源医疗器械（3.2） 依靠电能和其它能源起作用的医疗器械 CMD.LZH CMD。LZH * 3）有源植入性医疗器械(3.1) 外科或内科手段,拟部分或全部插入人体 或医疗手段,介入自然腔口且拟留在体内 有源医疗器械 CMD。LZH * CMD。LZH * 4）植入性医疗器械（3.5) 外科手段全部或部分插入人体或自然腔口 或替代上表皮、眼表面 至少存留30天,且内外科手段取出 CMD。LZH * CMD.LZH 5)无菌医疗器械(3.8） 旨在满足无菌要求 指供应状态 无菌要求应按法规或标准执行 CMD。LZH * CMD.LZH 6）标

37、记（3。6） 书写、印刷、图示物 标贴在MD上、包装箱、包装物 随附于MD 有关MD的标识、技术说明和使用说明资料 法律法规可能有具体要求(如10，令) 一些法规:看作是“制造商提供的信息” CMD.LZH CMD.LZH 几个名词， 标记:用文字、图形、记号等表示出来。 标签:系在或贴在物品上标明品名、性能、价格等的纸片或塑料、金属片。 标志:显示事物特征，便于识别的记号。 标识(读zhi):现在规范词形写作“标志”。 标准:衡量、区别实物的准则。 CMD.LZH CMD.LZH * 口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性等方面的不足 7)顾客抱怨 CMD.LZH CMD。LZH * 8)忠告性通知（3。3） 对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求 CMD。LZH * CMD.LZH * 第四节 质量管理体系 4。1总要求 按本标准要求建立质量管理体系、形成文件、实施和保持