质量部管理制度质量部岗位职责005车间现场质量监控员岗位职责.doc

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1、吉林紫鑫药业股份有限公司 版号：00文件名称车间现场质量监控员岗位职责总页分页31文件编号ZX/ZA-70-102A起 草 人起草日期原文件编号ZX/ZA-70102审 核 人审核日期颁发部门质量保证部批 准 人批准日期生效日期编订依据药品生产质量管理规范1998年修订职责标准编制规程分发份数各一份分发单位档案室、质量保证部、综合部、固体制剂一车间、固体制剂二车间、固体制剂三车间、口服液体制剂车间、前处理车间目的：完善车间现场质量监控员岗位职责。范围:适用于车间现场质量监控员岗位。责任:车间现场质量监控员。内容：1 总则车间现场质量监控员在质量保证部部长的领导监督下负责产品制造过程的质量监督管

2、理工作同时接受车间主任的行政监督。2 工作责任2。1 严格遵守公司各项管理制度，坚持认真学习质量监控知识，不断提高药品质量监控技能。负责兼职质量监控员、操作者的业务培训和指导工作。2。2 对车间各工序进行质量监控,审核中间产品检验报告书，确认质量合格，核发中间产品放行流转证，并在相关工序记录上签字；如发现有异常，在自己的工作能力范围内判定不合格的,应将判定不合格的结论立即反馈至本车间主任和本工序负责人;有疑问不能自行判断结果的，应立即反馈至本车间主任和质量保证部。2.3 认真做好日常质量监督检查记录，每周以书面形式向质量保证部部长汇报质量监督情况。2。4 严格执行监配投料管理制度，凡需经药监部

3、门监督投料的品种，必须在产品投产前7日填报监督投料申请单,一式两份，一份留存，一份上交质量保证部负责成品、原辅吉林紫鑫药业股份有限公司 版号：00文件名称车间现场质量监控员岗位职责总页分页32文件编号ZX/ZA-70-102A料质量监控的人员。前处理车间现场质量监控员还要负责中药饮片的监督投料工作、药材的洗润切炮制等前处理过程的质量监督和药材炮制方法的监督、指导工作。2。5 负责对各工序清场工作的最终检查与评价，检查合格后及时签发清场合格证,复写一式两份，正本交生产工序，汇入本工序清场记录；副本在同一生产工序下次清场检查时交生产工序，汇入此次工序的清场记录中。2.6 监督、检查车间生产所用物料

4、质量，若物料质量不合格，有权禁止使用。2。7 审核各工序物料的偏差情况及处理程序，确认无误后在偏差处理记录上签字.2.8 对说明书、小盒、铝箔、复合膜、封口膜、大箱等印有文字内容的包装材料的领用、销毁等进行监督.2。9 对车间发生的质量事故进行调查核实，损失在200元以下的质量事故应立即报告本车间主任和质量保证部主管，并严格执行质量保证部对质量事故的处理意见;损失在200以上的质量事故应立即报告本车间主任、质量保证部部长、总经理，并严格执行公司对质量事故的处理意见.上述质量事故应在报告后2小时内出具书面报告交质量保证部主管.2.10 负责审核中间产品检验报告书、批生产记录,决定中间产品的发放，

5、车间现场质量监控员将中间产品流转证及中间产品检验报告书一并送交车间工序负责人,汇入批记录中.2.11 每日生产前对车间生产现场的卫生清洁情况、待生产品种的产前准备情况进行检查,并做好记录。2.12对各工序生产的中间产品及时请验,请验单一式两份，一份留存,一份送中心化验室.2.13 负责空气净化系统的日常压差监控记录及空气净化系统验证和再验证中的温湿度、压差监控并记录.2.14 做好车间质量分析会记录。吉林紫鑫药业股份有限公司 版号：00文件名称车间现场质量监控员岗位职责总页-分页33文件编号ZX/ZA-70102A2.15 生产过程中的一切异常情况必须以书面或电子文本的形式及时反馈至质量保证部

6、质量监控员.2.16 工作中严格执行实行首问负责制，即接到的工作处理得要有回应,处理清楚,不得推委。3 权限3.1 对不合格的原辅料、包装材料及清洁不合格的工器具有权禁止使用.3.2 对不合格的中间产品有权禁止进入下道生产工序。3。3 对车间发生的质量事故，有权核查并提出处理意见。3。4 凡是车间生产的成品若无成品放行审核单，有权制止车间办理入库手续.3.5 对车间生产现场违反生产工艺要求进行生产操作的人和事有权制止或处罚。3。6 对车间生产现场违反质量管理要求的人和事有权制止或处罚，制止无效时,有权提请上一级领导处理。3.7车间不合格物料、中间产品、成品需销毁时，有质量初审权和现场监督销毁权

7、.3。8对车间内的物料、中间产品、成品有质量否决权.3。9根据需要有权提议召开车间质量分析会.4 协作关系以诚实、友善的态度做好与领导、操作人员、相关部室之间的衔接与协调关系，听从领导的工作安排，监督员工的质量意识.5 质量责任对本岗位工作质量负责，对所监控的产品质量负责。6 职业素质 具有判断产品质量的综合素质，能监督、指导车间员工现场操作工作质量,能独立使用计算机制作文件及表格、接发电子邮件的技能，团队合作意识强，具有良好的沟通协调能力。7 要求 要有敬业奉献精神，工作效率高,首问负责及时有效，做到日清。8 检查与考核业务上接受质量保证部长的检查与考核，日常考勤工作由车间主任监督，同时检查与考核兼职质量监控员。培训：培训部门：质量保证部培训对象：车间现场质量监控员培训时间:10分钟