质量管理体系程序文件-206设计开发控制程序.doc

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1、质量管理体系程序文件206设计开发控制程序*股份有限公司 质量管理体系程序文件 产品设计和开发控制程序 受控状态 拟 制 文件编号 Q/*2.06-2011 审 核 版 本 号 A/0 批 准 持 有 者 部 门 发放编号 2011年03月26日发布 2011年03月28日实施 Q/*2。062011 质量体系程序文件 * 版号：A 修改状态：0 股份有限公司 产品设计和开发控制程序 第 1 页 共 5 页 1 目的 对设计开发(改进）全过程进行控制，确保设计（改进）结果能满足客户要求,并能达到预期目标. 2 范围 本程序适用于本公司的各类新产品的设计、开发的全过程及定型产品在性能、结构、材料

2、、生产工艺等方面的创新改进的全过程（以下统称为产品设计、开发(改进）. 3 职责 3.1 技术部负责产品设计、开发(改进)总的策划和控制。 3。2 技术部负责确定与产品设计、开发（改进）要求有关的输入（包括用户需求;产品功能、性能要求;法律、法规及相关质量标准等）;生产部供应负责提供用户需求、提供需求确认。 3。3 技术部负责起草、确定与产品设计、开发（改进）要求有关的图样、技术文件(包括产品图样；产品生产、检验、试验、鉴定技术文件；产品技术条件及使用维护说明书;产品设计、开发(改进）中的工艺、工装等)。生产部机修负责对设备的控制;生产部协调、组织各车间进行样机的试制及设计、开发（改进)产品的

3、小批量试生产、定型投产。 3.4 技术部负责产品设计、开发(改进）相关阶段的评审活动的组织与实施，各相关部门负责人参加评审. 3。5 技术部总体负责产品设计、开发(改进）相关阶段的验证工作(包括样机各种试验、产品试用等);质管部、机修、生产部供应等协同进行验证。 3.6 技术部总体负责产品设计、开发（改进)的确认工作(包括产品的用户确认、 本公司确认和第三方确认）;质管部、机修、生产部供应等部门协同进行。 3.7 技术部负责产品设计、开发(改进）各阶段的更改；生产部机修对设备进行整体控制。 4 引用文件 4。1 Q/AL2。012011文件控制程序 4.2 Q/AL2.022011记录控制程序

4、 Q/*2.062011 质量体系程序文件 * 版号:A 修改状态:0 股份有限公司 产品设计和开发控制程序 第 2 页 共 5 页 5 工作程序 5.1 总则 。1.1 产品设计、开发（改进)应进行策划和控制，以确定: 5设计、开发(改进)的每个阶段; 设计、开发(改进)中每个阶段的评审、验证和确认活动; 设计、开发(改进)中各相关部门（人员）的职责、权限、分工. 随产品设计、开发(改进）的进展,在适当时,应对策划输出加以更新。 5。1。2 与产品设计、开发(改进）要求有关的输入进行确定，必要时加以评审，以确保输入的充分与适宜。输入及输入评审应保持记录。 5.1.3 与产品设计、开发(改进）

5、要求有关的输出应以能够针对设计、开发（改进）的输入进行验证的方式加以组织实施，并使输出: A、满足设计、开发(改进）输入的要求; B、给出采购、生产、服务等的技术信息； C、给出产品检验、试验及接收的准则； D、规定对产品的安全、环保和正常使用所必需的产品特性. 5。1。4 应在适当阶段，对产品设计、开发(改进）加以评审,以便： A、评价设计、开发(改进)的结果满足要求的能力; B、识别任何问题,提出必要的措施。 C、评审记录应予以保持。 5.1。5 为确保产品设计、开发（改进）输出满足输入要求，应依据策划安排对产品设计、开发（改进)加以验证。验证记录应予以保持. 5.1.6 为确保产品能够满

6、足规定的（或预期的)试用要求，应依据策划安排对产品设 计、开发(改进）加以确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认记录应予以保持. 5.1。7 应识别设计、开发（改进)的更改，并保持记录。适当时，应对产品设计、开 发（改进）的更改加以评审、验证和确认，并在实施前得到批准。更改评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审记录应予以保持。 5.1。8 产品设计、开发（改进）过程中,产品图样文件的编号按记录控制程序进行。 5。1。9 产品设计、开发（改进)过程中，产品图样文件的管理按文件控制程序进行。 5.2 产品设计、开发（改进)的展开形式 Q/*2。062011 质量体系程序文件

7、* 版号：A 修改状态:0 股份有限公司 产品设计和开发控制程序 第 3 页 共 5 页 产品设计、开发（改进）分课题项目及非课题项目两种形式展开。对于成立课题组的产品设计、开发(改进)项目（一般为较大项目)，按课题项目形式展开；对于不成立课题组的产品设计、开发(改进)项目（一般为较小项目)，按非课题项目形式展开. 5。3产品设计、开发（改进）的来源 产品设计、开发（改进）项目来源于以下方面: A、用户直接需求; B、营销部的市场预测及市场调查分析; C、公司内部反馈的信息，涉及新产品开发或对定型产品在性能、结构、材料、生产工艺等方面的创新、改进的建议； D、总经理直接指定产品设计、开发（改进

8、)项目。 6 产品设计、开发（改进)实施程序 6.1项目按以下四个阶段进行： A、项目确定阶段； B、设计（改进）阶段； C、试制阶段； D、验证确认阶段. 6.1。1 项目确定阶段 技术部对项目来源进行汇总，并组织填写“项目来源登记表”，经提出部门确认、 技术部经理审核后交总经理签署立项意见。 6.1。2 设计(改进）阶段 6.1。2.1 技术设计 6。1。2。1.1 根据“项目来源登记表”的相关要求，技术部填写“开发(改进)计划任务书落实设计人员设计(改进)，设计人员根据任务书要求编写详细的“课题实施计划”报技术部部长批准后开展设计工作。对相关技术文件按规定签署后,按文件控制程序的要求对技

9、术文件进行发放. 6.1.2.1。2 技术设计完成后进行设计评审,评审结果填写在“技术设计评审报告”中。 6.1。2.2 工艺、工装设计 技术部应编制有关工艺规程、工艺文件,设计相关工装。相关工艺文件进行必要的签署后，按文件控制程序的要求对工艺文件进行发放。 Q/*2。06-2011 质量体系程序文件 * 版号：A 修改状态：0 股份有限公司 产品设计和开发控制程序 第 4 页 共 5 页 6。2 试制阶段 生产部组织车间根据相关技术文件及“项目来源表”要求的数量进行样机或产品的加工、装配、调试等工作；技术部应协同生产部、各车间进行生产制作工作；质管部负责相关检验工作。试制完成，由技术部组织生

10、产部、车间、质管部等进行设计输出评审，评审结果填写在“课题实施评审报告”中。 6。3 验证确认阶段 6。3.1 技术部项目负责人填写“产品调试通知单”,协同测试组对样机进行必要的试验， 对于出厂试验,由测试组进行试验记录；对于其它的试验，试验后由技术部编制“试验报告”。 6。3。2试验结果达到预想要求，按5.4。5进行. 6.3.3若试验结果不能达到预想要求,技术部应分析原因，提出改进方案。改进方案经技术部部长审核、总经理批准后交生产部，生产部组织各车间对样机进行改进,并重复 5。2、6。3。1、6.3.2、6。3.3程序.若经数次改进，仍不能达到预想要求时，按6。3.5 进行。 6。3。4改

11、进方案引起图样文件变更的按文件控制程序进行。 6.3。5 项目达标汇总 根据试验结果，由项目负责人填写“项目达标汇总表”。 “项目达标汇总表应包含“规定的性能要求”、“已达到的性能要求”及“项目完成情况综述” 等定义. “项目达标汇总表”经技术部长审核后交总经理批复。对于用户直接需求的设计改进项目,批复后的“项目达标汇总表相关信息应传递至生产部供应，以便生产部供应将未能满足用户要求的情况及时通报用户，对经验证已满足顾客要求的产品送顾客确认。 7 记录 7。1 Q/* 4。07-01项目来源登记表 7。2 Q/* 4。0702课题实施计划 7。3 Q/* 4。07-03课题实施评审报告 7。4

12、Q/* 4。07-04开发（改进）计划任务书 7.5 Q/* 4。07-05技术设计评审报告 7。6 Q/* 4.0706 产品调试通知单 Q/*2.062011 质量体系程序文件 * 版号:A 修改状态:0 股份有限公司 产品设计和开发控制程序 第 5 页 共 5 页 7。7 产品使用说明书 7.8 产品检验操作规程 7.9 工艺规程 7。10工艺文件 7。11 Q/AL 4.07-11试制技术总结报告 * 表号:Q/* 4。0601 项目来源登记表 股份有限公司 编号： 产品名称(型号) 时间要求 课题来源 级别 技术设计要求与数据： 技术资料准备： 成果形成： 其它说明： 编制: * 表

13、号：Q/ 4.07-02 项目实施计划 股份有限公司 编号： 课题名称 产品名称 起止时间 课题组长 项目组成员 项 目 分 工 进度目标与要求 起始日期 编制： 审核: 批准: 日期：表号：Q/* 4。07-03 * 课题实施评审报告 股份有限公司 编号: 课题名称 负责人 产品规格名称 评审时间 评审负责人 参加人员 评审内容： 评审意见和结论: 签名： 改进意见: 签名: 表号:Q/* 4.0704 * 设计（改进）计划任务书 股份有限公司 编号: 设计任务的来源 费用预算 设计项目名称 起止时间 主要用户 主要协作单位 设计输入依据（包括背景、国家法规、标准、合同提出的款式、功能、材料、结构、工艺等): 项目负责人及设计组: 审核批准: 签名： 表号：Q/* 4。0705 * 技术设计评审报告 股份有限公司 编号: 课题名称 负责人 产品规格名称 评审时间 评审负责人 参加人员 根据设计输入要求，对设计输出结果进行评审： 评审意见和结论： 签名: 改进意见： 签名： Q/*2。06-2011 质量体系程序文件 * 版号：A 修改状态:0 股份有限公司 产品设计和开发控制程序 第 1 页 共 5 页