质量管理体系文件制度三.质量否决制度.doc

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1、河北康威医药经营有限公司文件名称质 量 否 决 制 度文件编码ZD0032003起草人： 骆计营审核人： 王胜从批准人： 骆亚勋起草日期：2003。9.23审核日期:2003.10.20批准日期：2003.10。21发放部门： 各 部 门执行日期：2003.11。1一、目的：认真落实药品管理法和药品经营质量管理规范及其实施细则，增强全员质量意识，加大质量管理力度，确保药品质量。二、适用范围：药品经营全过程的质量控制.三、责任:1。质管科行使否决权。2.各部门执行质量否决决定。四、制度：1。否决对象：(1）药品质量方面：对在验收、养护、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据问

2、题的不同程度采取不同的方式，予以相应的否决.(2)环境质量方面：由于药品所具有的特殊的理化性能，药品储存环境必须整洁干净,按规定要求保持药品的质量稳定，凡是环境问题而导致药品质量受损的应予以否决。（3）服务质量方面服务质量管理是经营工作的重要环节，要认真组织实施药品经营质量管理规范，对不遵循药品经营质量管理规范,造成服务质量事故者，应坚决予以否决。（4）工作质量方面工作质量是落实企业质量责任,确保经营药品质量的基础和保证。因此，对于影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，均应予以不同程度的否决。2.否决职能:（1）药品质量、环境质量、服务质量的否决职能由质管科承担，工作质量的否决职

3、能应由质量领导小组负责。（2）质量否决职能包括以下内容:对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂或停止收购。要对销售的选择，在认证的基础上提出停销或收回商品。对来货经验收中确认的不合格的药品应按国家有关规定处理。对库存药品经检验、养护检查发现不合格药品决定停销、封存或按有关规定销毁。对售出的药品经查询查实问题后给予收回。对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器决定停止使用或提出添置、改造、完善建议。对服务质量在检查、考核中发现问题和顾客投诉经查实后予以处理。对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理3.否决方式:(1）供货单位停购意见书。（2)销售单位停销意见书。(3）商品停销、封存、销毁通知书.（4）质量监督处罚通知书.（5）质量否决处分意见书.4。质量奖惩重大质量事故的整体否决,如管理不善造成质量事故或重大质量事故的按公司质量事故报告制度和有关规定执行。- 3 -