质量管理体系文件制度备用新增制度26进口药品管理制度.doc

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1、河北康威医药经营有限公司文件名称进口药品管理制度文件编码ZD026-2003起草人： 骆计营审核人： 王胜从批准人： 骆亚勋起草日期：2003.9。23审核日期：2003。10。20批准日期:2003。10。21发放部门：质管科、业务科、验收员、养护员执行日期：2003。11。1一、 目的：为了规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制。二、 适用范围:本公司所经营的进口药品。三、 责任：1业务科审查供货企业法定资格，索取该药品证明文件。2质管科审核供货企业法定资格和质量保证能力。3验收员依据进口药品证明文件验收.4养护员建立进口药品养护档案5业务科将进口药品证明文件

2、提供给购货方。四、 制度: 1购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。2索取盖有供货单位质量管理机构原印章进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。3验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或 医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单等证明资料进行验收，并做好验收记录.4验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件；5验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。6进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；7进口药品入库时,保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库内温湿度储存条件,保证进口药品的在库质量。8加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案.9销售进口药品时,应将加盖本公司质量管理科原印章的进口药品有关证明文件，随货一同发往购货方。- 2 -