调剂岗位标准操作规程.doc

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1、中国3000万经理人首选培训网站调剂岗位标准操作规程目的： 建立调剂岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 2。 范围： 适用于调剂岗位的操作。 3. 职责： 调剂岗位的操作人员对本标准的实施负责;车间主任、QA检查员负责监督. 4。 程序： 4。1。 调剂前准备： 4.1.1. 根据批生产指令，调剂岗位操作人员到冷室领取原液和辅料，并按物料进出洁净区清洁、消毒规程（SOP SC0016）清洁、消毒。 4。1.2. 调剂岗位操作人员按进出万级洁净区更衣规程(SOP SC0012)净化更衣。 4.1.3. 手用75乙醇溶液消毒后，进入调剂室。4.1。4。 将“清场合格证”附入

2、批生产记录。 4.1。5. 使用工具用75乙醇溶液消毒后使用. 4.1.6. 调剂室按调剂室清洁、消毒规程（SOP SC1021)清洁、消毒。 4.1.7. 接注射用水在清洁的储水罐内。 4.1.8。 将调剂所需容器用具传入室内. 4。2。 调剂操作： 4.2.1. 清洗管路： 取氢氧化钠100g，加注射用水10000ml配制1氢氧化钠溶液，循环清洗管路20-30分钟,用储水罐内注射用水冲洗管路至pH值为中性. 4。2.2. 过滤辅料： 4。2.2。1. 取75%乙醇棉球消毒管路外壁，用灭菌后的玻璃三通，硅胶管连接蠕动泵及装有0。22m微孔滤膜平板滤器，蠕动泵的进液管放入装辅料的瓶内. 4.2

3、.2。2. 微孔滤膜平板滤器出液口用干热灭菌瓶盛接滤过辅料. 4.2.2.3。 打开电源，微调泵速,使压力在工艺规程要求的标准范围内，开始过滤。 4。2。2。4。 过滤后将滤液瓶口用灭菌胶塞密封，贴挂标示卡. 4。2.3。 调剂： 4。2。3.1. 根据调剂处方卡，调剂操作员计算投料总体积，二人复核操作，用刻度瓶、量筒称量原液、辅料、注射用水，倒入容器内，搅拌均匀，调配pH值，盖好容器盖. 4.2。3.2。 QA检查员取样：用灭菌吸管，取规定量在灭菌输液瓶内，用灭菌胶塞密封瓶口，标明标示送QC室待测中间体含量、pH值. 4。2.3。3。 根据中间体报告单，对药液含量进行再调配，符合中间体标准并

4、算出调整后药液体积和理论支数，签发装量通知单。 4。2。4. 精滤操作： 4。2。4.1。 用灭菌后的玻璃三通、硅胶管连接平板微孔滤膜滤器进液口，滤液用干热灭菌瓶盛装.4.2.4.2. 蠕动泵的进液管放入配液容器内，盖好容器盖，打开电源，调节泵速在规定的标准范围内。4.2.4.3. 初滤2000ml4000ml检测澄明度，不符合标准返回配液容器内重新精滤。 4.2.4.4. 满瓶的滤液用灭菌胶塞密封滤液瓶口,用灭菌硫酸纸、包装纸、棒绳扎紧瓶口,贴明标示。送置通灌封室的传递窗内，紫外照射30分钟。 4.3。 精滤结束后,按完整性检测规程（SOP SC0056)检测微孔滤膜是否完整，如果发现泄漏必

5、需换膜，经完整性检测合格重新精滤。结束后关闭蠕动泵电源，拆卸连接处硅胶管，玻璃三通，微孔滤膜滤器,放入指定容器内。 清洁清场： 4.4.1. 配液使用容器用具传出室外交准备。 4.4.2。 清洗蠕动泵管路： 4。4。2.1。 用注射用水冲净管路内药液，用1%氢氧化钠溶液循环清洗1020分钟，关闭电源，浸泡管路12小时。 4。4。2.2. 调剂室按调剂室清洁、消毒规程（SOP SC1021)清洁、消毒。 4.4。2.3。 清场结束后，填写清场记录,经QA检查员检查合格,在批生产记录上签字,并签发“清场合格证”。 4.5. 质量控制及复核:4.5.1. 室内温度、相对湿度应符合标准，温度1826、

6、相对湿度45-65。4.5.2. 精滤的药液澄明度应符合标准： 脑组织药液澄明度100ml2个毛、点、块。 冻干粉针药液澄明度取100ml3个毛点块。 4。5.3. 过滤注射用水的滤膜每天换1次，防止注射用水污染。 4.5.4. 精滤时压力0。5kg/cm2-1kg/cm2。 4.5。5。 药液配制到除菌过滤结束不超过6小时. 4.6。 注意事项: 4.6.1。 掉在操作台上的灭菌胶塞禁止使用. 4.6.2。 配制氢氧化钠溶液时，必须戴灭菌橡胶手套。 4。6.3。 瓶口破损,有裂纹的干热灭菌瓶禁止使用. 4.6.4。 一切操作要稳、准、轻。 4.6。5。 裸手操作时,手部1520分钟用75%乙醇溶液消毒1次。 4。6.6. 工作室两道门必须关紧，并且不能同时打开。 4。7。 异常情况处理：如设备发生故障,药液发生混浊，中间体化验含量出现异常等情况，应填写偏差及异常情况报告交车间技术人员及时处理.