质量管理体系文件制度36质量控制关键岗位人员上岗条件及培训规定.doc

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1、河北康威医药经营有限公司文件名称质量控制关键岗位人员上岗条件及培训规定文件编码ZD-036-2003起草人: 骆计营审核人： 王胜从批准人: 骆亚勋起草日期:2003。9.23审核日期：2003。10.20批准日期：2003。10。21发放部门 ： 质管科、养护员、验收员执行日期：2003.11.1药品经营质量管理规范规定：企业主要负责人、企业质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、从事质量管理和验收工作的人员为质量控制关键岗位。其任职资格必须具备现代科学管理知识及专业技术知识和法定的执业资格和专业技术职称。为了贯彻执行GSP，公司做出以下规定:1. 公司总经理应具有专业技术职称，熟悉国家有关

2、药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，对公司经营的质量负领导责任。2. 公司负责质量工作的副经理，应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含)以上的技术职称。3. 公司质量管理科科长应是执业药师或符合2项相应条件。应能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。4. 公司质管员应具有药师（含药师、中药师)以上技术职称或者具有中专(含）以上药学或相关专业的学历；5. 公司从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。6. 公司从事验收、养护、和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度；7. 公司在国家有关就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业人员技能鉴定并取得 职业资格证书后方可上岗。8. 公司从事质量管理、验收、养护等工作专职人员数量，不得少于职工总数的4% 。以上人员必须经过培训和继续教育：1. 公司从事质量管理工作的人员，必须经过专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗.2. 公司从事验收、养护和销售工作的人员必须经过岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。3. 公司从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，以上人员的继续教育应记入职工个人培训档案。- 2 -