质量管理体系内审实例.docx

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1、经纬纺机 宜昌纺织机械分公司2007年质量管理体系内部审核不符合项整改要求批准：管理者代表 编制：审核组长 许 东质量体系内部审核整改要求编制说明（该内容外审时不能提供)公司总经理、管理者代表、各部门和分厂主管：2007年质量管理体系内部审核已按计划实施，本次审核共发现“不符合项”59个，其中审核员按潜规则开出不符合项报告10份，交责任单位负责人确认，采取纠正措施。每年一次的内部集中式审核，受审核员的水平、抽样方法、重点关注的领域、时间限制等因素的影响而存在差异,因此存在揭示质量体系问题不完全的风险。同理，外审组的审核结论(撇开其收取评审费的“商业利益”因素)同样存在这样的风险.我作为公司的质

2、量体系管理员、审核员,连续八年在幕后从事审核组长工作。本公司从2000年开始贯彻ISO9001标准，每年都通过了中质协质量保证中心的认证、复评和监督审核.年度内、外审核开出的不符合项报告逐年递减（2006年仅2项），以显示公司的质量管理体系已逐年完善，质量管理水平在不断提高.而本公司的质量保证体系的真实状况如何？今天我把“内审整改要求编制说明”向与会者公示，讲一次真话，请大家思考。 本公司自2000年底开始贯彻ISO9001标准至今历时7年，等同于一个高中毕业生读完本、硕连读的学习历程。如果说在如此之长时间内我们贯彻学习标准的水平没有长进，甚至连贯标八项基本原则中的“领导作用、全员参与、过程方

3、法、管理的系统方法”都不能正确理解，不能切实践行，就不能不令人对本公司质量保证体系的符合性和有效性产生严重怀疑了. 在本次审核过程中，我提出了以往没有的关键词：“系统失效的判定”、“运行不充分的判定”、“严重不符合判定”和“员工满意度”，这是在做背景性警示.从大背景看，“中国制造”正在北美和欧洲媒体中受到质量信誉的拷问，受此冲击国内质量技术监督部门从“食品安全”入手抓产品质量。那么,对国内企业质量保证体系认证、认可的整顿问题会否提上日程？说不定哪一次外审组来个手下不留情，本公司质量管理体系的状况能否通过审核？从本公司内部质量体系审核员的感受看，都感觉比外审组的审核员累。审核员的责任和工作方法是

4、：询问、倾听、抽样、验证、观察、记录，绝无指导审核对象如何应对外部质量体系审核、掩盖不符合事实的职责。但每次内审都会遇到提问听不懂（不懂标准要求、不懂公司体系文件规定、不懂部门质量职责范围、不懂特殊过程能力确认和控制要素等），答非所问的尴尬，这种尴尬出现在中层以上管理者中的频率高达60%！审核员要反复讲解标准要求和程序文件的规定，提前告诫如何回答外审组的提问，不要在外审时出洋相、搞砸锅。每次审核都能发现很多重复发生的问题，足以证实我们“纠正措施的持续有效性差！但在审核结束后，审核员却要避开严重问题,筛选不重复的问题,考虑纠正措施难度低的开出不符合项报告,为的是不让外审组看出这些“家丑”而顺利过

5、关。这种状况继续下去意味着什么？我们依靠谁来改变这种状况？我们产品质量的现状怎样?顾客满意度怎样？普通职工可以不清楚，不关心，但是售后服务人员、市场部销售主管、设计部门、技术部门、质量体系审核员、公司经理层都很清楚。不客气地说，我们的新产品质量问题成堆，工艺成熟的老产品也质量事故不断。曾经在用户中有口碑的老产品出现质量问题令老用户不解，新顾客犹豫订货。涉及到工艺流程外包、外协，关键零部件的采购等敏感领域时，设计人员、技术主管也三缄其口，偶尔有人讲几句真话也被斥为不懂事。今天的内审末次会议我要讲一个问题员工满意度。前面讲了“顾客满意度”，公司管理层有没有关注“员工满意度”？我经常讲一句话：产品质

6、量是员工工作质量的凝结。无论是服务产品质量，还是实物产品质量，它们都凝结着员工的工作质量。ISO9001标准重点提示要关注员工满意度，这是为什么？因为员工满意度直接影响员工的工作质量。试问：当员工认为劳动报酬分配失去了企业公平、社会公平;工作环境与期望不符，他能够认真地履行职责，尽心地工作，不断地提高工作质量吗？回头看改制以前我们这曾经的“央企”，曾经的平均工资和工作环境优于宜昌市大多数企、事业单位甚至国家机关，当时职工的优越感,敬业精神，企业文化都跟现在大不一样，当时并未贯彻ISO9001标准,但产品质量享誉全国纺织行业。这难道不值得管理层思考吗？不觉得自己负有责任吗? 内审提出的59个“不

7、符合项”必须按时整改，10份不符合项报告只是作为本次内审的证据留给外审组看的,不能理解为没有给本部门开出不符合项报告就与己无关。其它部门被指出的“不符合项”也是不点名地指出你的部门有类似的不符合，别人的整改是你整改的参照。因为外审的抽样范围和侧重点不会与内审完全重合。10份不符合项报告之外的“不符合项的问题严重程度都高于10份不符合项报告，请相关单位做好有关整改。本次内审开出的不符合项报告各部门必须按规定的时间完成整改，审核员要按规定的时间完成验证工作。审核组长：许 东200709-28不符合项陈述与改进要求责任部门审核发现的问题改进要求整改完成时间验证人公司办从体现公司质量目标的文件“年度方

8、针目标与企业资源计划”看，有些目标在今年的实施中已出现不适宜,未见说明、调整、再审批。公司质量目标与质量方针和持续改进的承诺是否一致？质量目标的实现是否可测量？目标的实现状况是否受控？都不能提供证据.外审中如发现质量目标控制出现不符合项，可能导致系统失效的判定.管理评审报告提出的过程改进的机会和措施不能提供考核、验证的证据。管理评审的结果是否导致公司管理体系的有效性和效率的提高?也不能提供证据.外审中如发现管理评审的不符合项，可能导致系统失效的判定。纠正措施纠正2007/10/31吴振泽营销中心质量目标分解、部门职责与沟通不符合规定。部门质量目标分解以及分解到岗位的文件不能提供，可以看到的部门

9、职责未更新,仍保留有库房管理的职责。合同评审中的不符合。抽查合同及相关记录7份，其中一份B类合同编号写成：2007.07.19，定购FA721-75A产品4台，无评审记录.一份合同编号：YF0903的B类合同，也无评审记录。一份合同编号：B070911，无评审记录，该合同有合同变更记录不配气圈环，但无顾客签字确认。一份已交货“中材科技的CGKV550产品,缺开箱协议书、售后服务完工单等文件规定的记录。主要问题有三点：1。B类合同评审有规定的表格但未使用;2.合同变更缺顾客确认的书证；3。规定应具备的记录有缺项。顾客满意监视和测量不符合规定.查电脑中的用户满意度调查回收记录，回收率80%；当前累

10、计统计分析的顾客满意度为93%。但不能提供相关的确认证据。对顾客满意度的信息收集方法无改进，没有在收集信息的基础上按产品分类、用户分类、特性指标分类的归纳分析，提出设计改进和市场拓展方面的建议和报告，以及供管理层决策的输入依据.这方面的记录或证据在审核中均未提供。查售后服务完工单、开箱协议、不是按用户档案归类存放，而是分别装订,不便核对与验证。纠正措施纠正2007/10/31许东人资部公司各部门、岗位的职责、权限及相互关系是否确定并保持现行有效（根据公司组织机构、人员职责的变化随时更新）,例如针机分厂设计职能调整、铸锻分厂合并、仓储部新增产品涂装和零部件配送职能、新区职能及各岗位职责的确定等，

11、都不能提供现行有效的职责、权限与沟通的证据。各部门职能；各岗位职责、权限在运行中是否协调?是否被有效履行？不能提供系统分析、评价和持续改进的证据。查每年一次的“职工履约考评表”绝大部分规定的评价栏目为空白,亦无在此基础上的系统归纳分析,说明该制度流于形式.审核中人资部不能提供针对本公司各岗位人力资源配置与产品质量要求、体系运行要求的符合性、适宜性和趋势性分析和评价记录(或符合上述要求的管理评审输入）。外审中如发现职责、权限与沟通方面的不符合，可能导致系统失效的判定.纠正2007/10/31许东安保部仓储部小件、配套、电机库房多处漏雨，已报维修计划，基础设施维修计划未按原订要求实施，不能提供相关

12、说明或变更后再批准的计划。纠正2007/10/31许东责任部门审核发现的问题改进要求整改完成时间验证人研究所对“产品实现的策划理解不正确，混同于“设计和开发策划”。每当问及此问题时，总是提供“设计和开发策划”的文件。经过进一步提示，才提供出部分相关文件，例如:产品实现的三种模式工作流程（程序文件中)；体现新开发产品质量目标和要求的文件-设计任务书。但是以下应属于该策划阶段的内容或相关文件不能提供：产品实现有哪些关键过程和特殊过程？如何确保它们处于受控状态？其资源是否充足、适宜？可以推论该阶段的活动不完全符合标准要求.对“设计输出评审”的理解和执行不正确.以往审核提问回答是:“对文件的校对和批准

13、就是评审”。本次审核提供的K3702新产品的设计输出评审，内容与要求仍不不相符.设计输出评审要求针对“设计输入”进行验证的方式提出。不仅审核是否经过有资格人员的批准，还应评审以下方面:1。每一输出文件是否满足输入要求？2.在输出文件中是否引用或体现产品接收准则？3.输出文件能否满足采购、生产、售前和售后服务的需要?4。在输出文件中是否已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（操作、贮存、维修、处置等要求）？5.准备输出的文件是否完整、准确、协调、统一、清晰?这些评审结论并未出现在记录中。可以推论该阶段的活动不符合标准要求.设计更改控制统计符合率80。建议以今年设计开发投入量产的产品为重点进

14、行整改。新产品的设计确认未按文件规定实施，不能提供“用户使用报告”或“型式试验报告.外审中如发现此问题，可能导致体系运行不充分的判定。纠正2007/10/31许东技术部本次审核中，审核员共同认为特殊过程能力确认不符合.本公司文件识别的铸造、热处理、涂装、电镀、焊接、粘接、煮黑、锻造过程均不能提供过程能力确认的证据。这也逆向验证了特殊过程能力确认的办法中规定“由有特殊过程的分厂负责实施”的办法失效.因为没有解决如何约束指定的实施对象必须做到的问题。而且文件未规定再确认的准则。因为特殊过程能力确认是一个动态的过程,随着设备的老化、工艺调整、人员的变动、材料和环境的不同(通俗地说就是人、机、料、法、

15、环中的任何要素发生改变），相关的设备参数和人的操作经验都要相应调整,这就是再确认准则和再确认实施的必要性。特殊过程是外审必查项，如果查出重复出现的不符合可能导致“严重不符合”判定。纠正措施2007/10/31冯地娟质量部查不合格品处理单：K3501B-0559/K3501-0524A两种超喂辊在专件分厂精磨时发现裂纹,经技术部评审要求做标识后正常流转电镀看实际效果再定.镀后判定报废。但实物仍在专件分厂,操作未关闭.查专件分厂热处理监控仪表，设备编号：5332-4，计量有效期到20070312止，过期半年未计量.不符合监视和测量设备控制规定.查产品全装记录：台嘉CGKV548C,纱架轴承更换为N

16、SK，写明到用户更换.但不能提供在用户是否更换并符合要求的确认证据。纠正措施纠正2007/10/31吴振泽仓储部新增产品涂装职能和配送职能,但相关的程序与操作，没有按年初下达的体系文件修订要求完成程序文件和相关作业指导书的修订。仓储部自己编写的三层次文件（作业指导书），还是只盖本部门图章就发放，没有按规定履行编、审、批。涂装过程（包括前处理）的过程能力确认和再确认，不能提供实施的记录或证据.纠正2005/10/31许东责任部门审核发现的问题改进要求整改完成时间验证人生产部查部门质量目标分解不能提供，因领导工作交接丢失，相关的目标实现测量或考核亦不能提供.设备大、中修计划不能按年初制定的目标实施

17、(老问题），也不能提供计划变更说明和经再批准的实施计划。对未按计划实施大、中修的设备,其保证产品质量的状况无确认记录，也不能提供可否继续使用的认可记录。纠正措施纠正2007/10/31许东供应部查采购过程控制，供应商的“评价、再评价准则”未制订（老问题）。比较去年的进步是建立了“样件评审”规范，有样件封样和检验评审记录。但评价和再评价准则一直未制定，在外审中会被认为是文件体系不符合，实际运行不充分，可能导致严重不符合的判定。合格供应商目录有不及时更新的现象，已取消资格的供应商还保留在合格供应商目录中.供应商业绩考核，从记录看今年第三季度的未做。现在公司要求供应部开发新的供应商资源，即寻找具备设

18、计制造成套组件能力，并能与本公司设计接口,符合本公司产品需求的供应商.举例YF1702A加捻组件，在本厂主机上验证了供应商的样件，认可其质量决定采购，但不能提供有关的接收标准文件和原技术文件停用的证据（经追踪审核确认，设计部门有关技术通知和文件下达符合规定）。有关铸型硬度检测仪（SYS-B）的选型，购买未按计划实施。纠正措施纠正2007/10/31许东铸锻分厂准备分厂和铸造分厂合并，三层次文件未作相应修订。今年质量目标没有分解，也无相应测量与考核。现场抽查的新增记录表格无编号,未列入记录管理清单，不符合文件规定。抽查巡检记录,某零件抽10件，合格6件，不合格4件判定返工,返工后无再检验记录。巡

19、检员未按规定获得岗位资格证。抽查2007-09-14不合格品处理单,一千件K3501B0501A调节器座在车削加工中发现严重气孔，被判定报废，损失价值11710元。铸锻分厂未针对此事分析原因、采取措施。不能提供对铸造、锻造关键过程能力确认和再确认的证据。纠正2007/10/31许东专件分厂抽查2007-08-30不合格品处理单,K3501B0559超喂辊不合格,对照现场实物,没有标识，没有处理结果。不符合文件规定。抽查“工艺过程卡片”YTC81-00-3零件，工艺卡上增加了工序,工艺员有签字，但调看计算机PDM中该工艺未作相应更改。不符合技术文件控制规定.抽查“设备维修记录表20070412至

20、2007-0926，在产品验证栏、巡检员签字栏为空白。不符合设备控制有关规定。抽查特殊过程，不能提供热处理过程能力确认、再确认的记录。纠正2007/10/31许东机工分厂分厂质量目标有分解，但不能提供测量或考核记录。设备大、中修记录不能提供，分厂领导讲有关大中修的资源配置不能满足需要(场地、设备）,设备大、中修不能按计划实施。今年的设备大、中修计划也不能提供。抽查现场使用图纸YPS1-60016，图面无规定的有效受控标识.现场抽查量具，E28卡尺，计量有效期到2007-03-30止，过期半年未计量.纠正2007/10/31许东责任部门审核发现的问题改进要求整改完成时间验证人装配分厂因搬往新区,

21、程序文件、管理类三层次文件、质量目标分解全部丢失，不能提供有关考核测量证据。有关职能调整，岗位职责、权限的划份规定,新工作流程和控制程序的描述均未重新起草或修订.抽查现场使用的测量仪器:手持数字转速表NO:9705013，有效期200512-08；数据采集器NO：H61490，出厂日期2006-11-29；电脑数字式闪光测速仪NO：1503，无有效期证明。不符合监视和测量设备控制的规定。纠正2007/10/31许东针机分厂查分厂三层次文件，原设计职能归并给研究所后，相关的文件未作修订.查YTC8223A储纱盘工艺卡，其中工艺8H11未规定应该使用的测量用具.抽查现场两处零件容器使用情况，一是零

22、件摆放无规则(YTC38A24)，不利防止磕碰；二是容器不清洁，不符合6S管理要求。抽查现场有两个首件，据操作者讲有一个是昨天的，但除操作者外谁也分辨不清哪一个是今天的.纠正措施纠正2007/10/31简振松金工分厂抽查生产计划工单A631-06106，要求完工期是2007-09-20，实际完工期是2007-09-25，为什么拖期？无任何说明和记录。不符合工单管理的有关规定.抽查交库区零件，有多种齿轮摆放在容器中，没有规定的标识,问相关人员也拿不出依据。不符合标识和可追溯性控制的规定。抽查设备维护记录，在设备台帐查编号为0611-31,核对“设备例行保养检查记录表”无此设备记录。抽查到的“设备

23、例行保养检查记录表填写不完整.纠正2007/10/31许东冲压分厂抽查K2771070906L，临时脱离工艺单（20070910），有编制、会签、审批，但无人签字,询问回答技术组无人.抽查中不能提供电镀、焊接、煮黑特殊过程能力确认、再确认的证据。现场抽查“数控冲床程序卡片”，产品型号YFA708，无校对,改动地方无签名无日期，技术组人员告知该文件不受控。不符合非有效文件撤离现场的规定。抽查设备点检卡，设备编号1233111，按点检内容检查，维修人员处理意见未填写。现场扫描，半成品铁板件占用车间通道现象较突出.不符合现场管理规定.纠正纠正措施2007/10/31刘永清共性问题质量例会不符合要求。质量例会是公司针对产品质量的持续改进提出的一种制度要求。从标准的角度看，衡量质量例会是否符合要求有三点：一看会议是否针对当时的质量问题分析原因，找准主要原因（要因分析)；二看会议是否针对原因制定措施、落实责任者并实施措施；三看对措施实施后的验证评价，是否达到预期目的并且持续有效（类似的质量问题不重复发生）。会议要围绕这三点议事，记录要围绕这三点纪实.各单位可用这三点衡量本部门的质量例会是否符合要求？设备维修、保养的记录要么不能提供,要么记录不全。纠正2007/10/31许东