质量部管理制度质量部管理制度30质量投诉处理制度.doc

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1、吉林紫鑫药业股份有限公司 版号：00文件名称质量投诉处理制度总页-分页2-1文件编号ZX/GA51-201起 草 人起草日期原文件编号审 核 人审核日期颁发部门质量保证部批 准 人批准日期生效日期编订依据药品生产质量管理规范1998年修订管理标准文件编制规程分发份数各一份分发单位档案室、质量保证部、物控部目的：建立质量投诉处理制度。范围：所有用户投诉。责任:接收质量投诉的人员、质量保证部质量监控员、质量保证部部长。内容:1 质量保证部质量监控员负责用户意见处理过程的全部管理工作。2 所有用户意见需及时转到质量保证部质量监控员手中，其他人员不得擅自处理。3 下班后、节假日由门卫、厂值班员或录音电

2、话等负责接收用户投诉，并及时转告质量保证部质量监控员。4 收到用户投诉后,要立即查明产生投诉的原因，并对此进行评估，确定问题的性质和类别（外在缺陷、一般缺陷、严重缺陷三类)。5 分类处理5.1 外在缺陷类投诉:应立即答复或在三日内做出明确答复。5。2 一般缺陷类投诉：用户投诉处理负责人应向用户简要说明已收到投诉，详细答复请稍候一段时间，同时立即向质量保证部部长汇报,通知有关人员调查取证（批生产、包装记录，批现场监控记录,批检验记录，留样样品实物检测等).查明原因后，提出处理意见，报质量保证部部长批准,13周内做出明确答复。5。3 严重缺陷类投诉：首先向用户简要说明已收到投诉，尽快答复解决。同时

3、立即报告质量保证部部长和总经理。提请总经理迅速磋商,必要时做出紧急回收决定.6 将用户投诉以书面形式通知直接责任部门负责人和有关部门.吉林紫鑫药业股份有限公司 版号：00文件名称质量投诉处理制度总页分页2-2文件编号ZX/GA-51-2017 对用户做出答复时，处理意见要明确，语言文字或口气要和缓，应使用户明白且易于接受为原则。8 产品退货执行产品退货管理制度。 9 质量保证部质量监控员每年均要将年度用户投诉情况书面总结分析，报质量保证部部长、总经理和有关部门，并归档保存。10 对药品投诉的处理方法10.1 复查留样样品,审核该批产品的批生产记录和批检验记录.10。2 及时专访用户，听取意见,

4、会同有关部门现场调研，做好记录。10.3 对投诉药品进行复查，作出判断，并提出处理意见。10。4 对药品不良反应，应及时向当地药品监督管理局报告。101.5 出现下列质量投诉的时，应及时向药品监督管理部门报告。10.5.1 因发生混药或异物混入事故,严重影响人身安全时。10。5。2 药品在有效期内，因药品质量，造成整批退货时。10.5.3 因药品质量，已造成医疗事故时。10.5.4 药品使用中出现新的不良反应时。11 以上所有活动内容均要详细记录，归档、保存至产品有效期后一年.注：质量投诉分类外在缺陷类无临床意义的质量问题（改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短少)。一般缺陷类不会对用户造成危及或伤害，但可能引起麻烦或导致销售量下降（以前未知的不良反应，稳定性下降）。严重缺陷类可能存在危及或伤害用户健康的缺陷（严重过敏、剂量差错、投料差错等）.培训： 培训部门：质量保证部 培训部门:质量保证部质量监控员、物控部有关人员 培训时间：10分钟