医疗器械生产企业自查报告例文.docx

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1、医疗器械生产企业自查报告例文 V:1.0精选企业管理制度 医疗器械生产企业自查报告模板 2021-66-88 医疗器械生产企业自查报告模板 医疗器械生产企业自查报告截止日临近，您交了吗根据医疗器械生产监督管理办法第41条：医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 1不提交医疗器械生产企业自查报告会面临处罚吗？?由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的

2、，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。 2如何编写医疗器械生产企业自查报告？?医疗器械生产企业自查报告截止日已临近，很多企业电话咨询自查报告如何编写的问题，在此，本文提供以下模板以供参考。 杭州市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告范本 2021 年度 企业名称 XXXX有限公司 注册地址 XXXXXX 生产地址 XXXXXX 企业负责人 联系手机 企业质量负责人 联系手机 企业联系人 联系手机 （一） 机构与人员情况 1.企业的组织架构变动情况。 企业自取得生产许可证后组织架构无变动。 2.管理代表的授权、任命、法规培训情况和履职的评价情况。 管理者代表经总经理授权任命，已

3、进行法规培训，目前正常履职。 1.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。上述人员变动情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。 已建立培训计划和培训档案，并按要求进行培训，上述人员无变动。 2.对与质量相关的人员进行培训、考核的情况。对涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。 质量相关人员（检验员）已按要求进行培训以及考核。 公司产品对人员无特殊健康要求，但公司已对直接接触产品员工进行体检，并建立健康档案。 （二）厂房与设施设备情况 医疗器械生产企业自查报告模板 1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地

4、。如有，企业是否递交许可证变更申请或者重新备案。 生产条件无变化。 2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。 主要生产设施设备无变化。 3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理，如洁净车间是否按照YY/T0033的要求组织日常管理。 照若生产非无菌医疗器械，厂房无特殊要求。若生产无菌产品，洁净车间按照YY/T0033的要求组织日常生产。 4.设备是否按照管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。 设备按照管理规范要求进行使用维护、维修和确认。 3.库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求；是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送，

5、如有是哪些产品哪家企业如有并未到市场管理部门进行备案的，请提供受托方的相关资质材料的复印件。 库房按合格、不合格、待检等功能区进行管理，无第三方企业代为贮存。 6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。 检验设备已编制检定计划，目前尚未到计划检定日期。 （三）生产管理情况 1.企业目前有产品注册证多少个，备案凭证多少个。其中哪些产品已经停产，停产的时限分别为多长，是否有继续生产的计划。企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。 证公司目前取得注册证X个，备案凭证Y个。目前所有产品均正常生产，无停产。 2企业是否按照标准（

6、技术要求）组织生产和检验。 是 3企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新注册（备案）或者直接按照新标准组织生产和检验。 按实际情况编写：如标准无更新 4企业二、三类产品的说明书和标签是否有擅自变动。 按实际情况编写：如二、三类产品的说明书和标签未擅自变动 5企业主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些原材料变动之后有否注册变更（或重新备案）主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些 原材料供应商评审按年度评审计划进行，供应商无变更。 6企业注册（备案）产品的生产工序是否与注册（备案）申报时一致，如不一致，是哪些是否经过完整的设计变更 工序一致。 7

7、.企业有否委托或受托第三方企业进行生产，如有是哪些产品，哪家企业 按实际情况编写：如无委托或受托生产行为。 8.企业本年度医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少 按实际情况编写 医疗器械生产企业自查报告模板 9.企业新产品研发情况介绍。 按实际情况编写：如暂无新产品研发 （四）文件记录 1.批记录是否齐全完整真实。能追溯到主要原材料的批次。 记录齐全，可追溯。 2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。 按实际情况编写：如无留样要求。 3.文件修改是否依照制度执行修改审核，作废文件是否按照制度要求留档。 按实际情况编写：如目前无文件修改行为。 4各类记录是否按照要求留档。 已按要

8、求存档。 （五） 纠正预防措施 1.企业在年度内进行管理评审、内部审核的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。 公司已对内部评审做出的问题改进要求进行落实。 2.企业对客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回）的评价和处理情况。 按实际情况编写：如无客户抱怨。 3.企业对生产过程中的数据（如返工、返修、环境数据等）做分析，并采取预防纠正措施的情况。 按实际情况编写：如因生产产品量极少，故无充分的数据可供统计分析用。 4本年度内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验（包含抽检结果）、是否受到行政处罚等信

9、息。 否 5.本年度接受市场监管管理部门检查时出具的不合格项的整改情况。 无该不合格项 （六）其他需要说明的情况： 无 （七）企业承诺 本企业按照医疗器械监督管理条例等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。 签名 法定代表人： （或企业负责人） 企业盖章： 年 月 日 医疗器械生产企业自查报告模板 让我想了很久。 有现实的意义。 医疗器械企业自查报告 (一) 我院遵照X区X食药监发【20*】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化

10、管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人

11、员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并 做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 (二) 自铁西区食品药

12、品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养 护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的

13、执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 7