GLP实验室的建设与管理ppt课件.ppt

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1、GLP实验室的建设与管理北京颖新泰康科技有限公司Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的建设与管理n实验室体系与人员n硬件设施n软件GLP实验室中的软件要求；n档案管理nGLP实验室的运行Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8实验室体系与人员n GLP & ISO 17025, 计量认证uISO 17025， 计量认证：说明实验室在规定的标准下有长期的可靠的检测能力，关注焦点是技术能力；uGLP是一种概念，方法，更多关注的是， 可跟踪性，可靠的再现性Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8实验室体系与人员n GLP实验

2、室的人员要求u实验室主任，研究主任， QA；uQA与内审员，监督员的区别；u人员的培训返回Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的硬件n 硬件设施u实验室供应商应遵循GLP准则；u实验室供应商应实施ISO9001国际标准；u设备应具有国家计量器具销售证书；Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的硬件n 仪器的的确认与验证uDQ; 设计确认uIQ; 安装确认uOQ;操作确认uPQ 性能确认Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的硬件n DQ： 设计确认对要购买的仪器或者系统应说明并记录其符合实验

3、室体系的要求；DQ文件要求：预期目的和分析描述，分析技术的选择，供应商的最初选择，对比性结果等供应商提供的售后技术支持，系统的升级，有关健康安全以及环境的系统，IQ,OQ, PQ的操作过程，维护操作的内容等Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的硬件n IQ: 安装确认证明仪器符合事先的设计；安装确认由供应商或者实验室完成IQ计划，按照环境、包装检查，文件检查（手册，各种证明性的文件等）安装报告Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8Nutrichem Lab Co., Ltd20

4、22-8-8GLP实验室的硬件n OQ: 操作确认证明仪器符合预期操作范围的文件OQ可由供应商或者实验室自己完成；OQ计划OQ文件：校正（校正标准可追溯到国家标准），操作培训，维护等Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的硬件n PQ: 性能确认将系统作为一个整体进行操作，在规定的方法合规范下能够有效、可重复地进行操作的证明文件；在OQ完成之后进行，可由供应商或者实验室完成周期性执行相同的确认以证明仪器可用。Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8返回Nutrichem Lab C

5、o., Ltd2022-8-8GLP实验室中的软件nGLP实验室是执行一套严格可行的质量控制规程，以保证数据高度的可信度nSOP是GLP实验室运行最重要的管理技术之一n实验室管理系统Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8SOP的分类n通用类n设施和人员管理n实验室操作;n质量保证n仪器使用与维护n测试方法Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8SOP的管理nSOP的起草要遵循准则，保证技术方面是正确的；n内容要适中，保证日常的GLP活动不背离， 又保证过程的可追溯性；n实验室的SOP要具可受控性， 显示的为现行版本，nSOP有必要定期修订。LINKNu

6、trichem Lab Co., Ltd2022-8-8TEST GuidelinesNutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8TEST GuidelinesNutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8TEST Guidelinesn常规项目测定方法参考：uAOAC, uCIPAC, uASTM, uOECDn实验室建立的分析方法（有效成分， 杂质）返回Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室中的软件nNDS系统n实验室管理系统返回Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的样品管理n样品的管理研究

7、过程中的样品控制；留样的保存期限返回Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n可运行的项目uGLP项目；uNON-GLP 项目，如预研究、定性分析u两者在管理上的区别Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n研究计划书、SOP 与原始数据u研究计划书：告诉我们要做什么；uSOPS: 告诉我们如何去做；u原始数据：以文件形式告诉我们做些什么以及结果Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n 分析测试系统的验证硬件与软件分析方法Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-

8、8GLP实验室的运行n方法的验证u方法的特异性 ；u准确度与精密度；u线性关系uLOD & LOQ LINKNutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n方法的特异性u峰的纯度；u分离度；u峰的拖尾因子；u计算理论塔板数返回Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n方法的评价u方法专一性的评价；u测定的相对标准偏差;u回收率Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n方法专一性的评价ParameterRecommendation limitsResolution (Rs)Rs 1.5Ta

9、iling Factor (T)T 2000Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n相对标准偏差Analyte %RSD (%)101.9 1 2.7 0.1 3.7 0.01 5.3Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n回收率Analyte. %UnitMean recovery %=1010%98-102=11%97-103=0.10.1 %95-1050.01100 ppm90-1070.00110 ppm80-110Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n样品重新测定原则u由于仪器系统问题使测定失败u谱图质量太差(基线，峰型，干扰)u超过定量上限(稀释)u工作曲线或QC超过限定误差u值得怀疑的数据 (3次）Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的运行n实验过程中的背离QA实验员Nutrichem Lab Co., Ltd2022-8-8GLP实验室的建设与管理n实验室体系与人员n硬件设施n软件GLP实验室中的软件要求；n档案管理nGLP实验室的运行NUTRICHEM LAB CO. LTDTHANKS