标准操作规程的编制规程.pdf

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1、1 / 4文档可自由编辑标准操作规程编制规程1. 目的：建立标准操作规程编制管理规程，规范标准操作规程的结构、内容、一般格式和编写方法。2. 范围：适用于本公司所有标准操作规程的编写管理。3. 职责：各部门负责人负责编制或指导编制本部门相应的SOP ，并且负责培训。4. 内容：4.1 标准操作规程描述与实际操作有关的详细、具体工作，是文件体系的主要组成部分，主要有生产操作、检验操作、设备操作、设备维护保养、环境监测、质量监控、清洁和职责，用SOP 表示。4.2 分类：4.2.1 生产操作 SOP ：描述产品制造过程中与各工序实际操作有关的详细具体的工作， 在公司的文件体系中， 这类文件主要由生

2、产车间起草编写。2 / 4文档可自由编辑4.2.2 检验操作 SOP ：描述原辅料、 包装材料、工艺用水、 中间产品、成品检验过程中有关的详细、 具体的工作， 这类文件主要由质量管理部、中心检验室起草编写。4.2.3 设备操作 SOP ：描述生产设备、检验仪器设备的使用方法和步骤、注意事项等，这类文件主要由设备工程部起草编写。4.2.4 设备维护保养 SOP ： 描述生产、检验仪器设备的维护保养方法、程序，维护保养校验时间和频次、所使用的润滑剂等，由设备工程部起草编写。4.2.5 环境监测和质量监控SOP ： 描述洁净室 ( 区)温湿度、风量风速、空气压力、尘埃粒子、沉降菌监测方法、所要达到的

3、标准、监测位置和频次以及质量管理部对于药品生产各个环节如物料、生产各工序的监控方法和程序。由质量管理部门起草编写。4.2.2.6 清洁 SOP ：描述各种设备设施、容器具的清洁方法和程序、所要达到的标准、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点，以保证产品生产和检验过程中不被污染或混淆，这类文件由实施部门起草编写。4.3 SOP 编写原则3 / 4文档可自由编辑4.3.1 所有设有记录与生产有关的制造、检验文件中的操作均以SOP 的形式描述。4.3.2 对 SOP 的每一个步骤的表述应清晰、简明、准确，同时，要求文件形式完整，整个公司内部的SOP 类文件必须保持一致性。4.

4、3.3 SOP 的编制人员必须是熟悉了解所描述程序的技术人员或管理人员，SOP 编写完成后必须经各个相关部门或相关操作者讨论后，并经该部门负责人审核、经各主管副厂长批准后才能颁布执行。4.4 SOP 的格式按文件分类编号及编写格式管理规程执行。4.5 SOP 的编写：生产操作和清洁操作SOP 应在此详细说明 SOP的具体操作步骤、方法、技术指标、注意事项等，在具体编写时可根据具体情况把这一项分解成各具单元内容的若干小项，以便清楚地描述整个过程。检验操作SOP 应说明所用仪器与用具、试剂、操作方法步骤、计算公式、允许偏差、结果判定、检验操作注意事项。4.6 SOP 的审核和批准：每个SOP 都要由本部门的部长审核，最后经公司主管该项工作的副厂长或厂长签字批准，以保证该文件符合国家法规和公司内部已经建立的制度和文件。4.7 SOP 的管理：质量管理部负责全公司的SOP 文件的管理，负责 SOP 的保存、分发和修订管理。 当 SOP 中涉及到影响其正确使用的因素如：工艺操作和质量控制方法发生变更时，SOP 要随着改变。否则，每两年更新一次。颁发部门即为SOP 的管理部门。分发部门是指4 / 4文档可自由编辑与本 SOP 的实施和管理有关的部门， 这些部门将得到由颁发部门拷贝的正式复印件。（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）