医用耗材新产品准入使用管理办法.pdf

《医用耗材新产品准入使用管理办法.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医用耗材新产品准入使用管理办法.pdf（3页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、医用耗材新产品准入使用管理办法随着生物医学、组织工程和材料科学等的迅速发展，医用耗材新产品层出不穷，为规范我院医用耗材新产品的准入使用管理，特制定本办法。1. 医用耗材新产品的界定：医用耗材新产品是指经国家有关部门批准生产、销售现在没有在我院临床使用的合格医用耗材。2. 医用耗材新产品准入使用原则：（一）安全可靠；（二）临床需要；（三）价格合理； （四）准入规范； （五）使用适当。3. 医用耗材新产品的准入流程：医用耗材新产品准入包括：科室论证写出申请、审核、设备管理委员会论证、招标议价、采购等环节。3.1 申请：医用耗材新产品使用科室提出申请，填写东营市人民医院（山东省立医院集团东营医院）新

2、材料申请表，相关职能科室和使用科室分管领导签署意见，设备科负责收集汇总申请材料并组织相关调研论证。申请材料包括： （1） 东营市人民医院（山东省立医院集团东营医院）新材料申请表； （2）医疗器械生产许可证、医疗器械企业经营许可证、医疗器械产品注册证；（3）产品质量相关资料及说明书； （4）医用耗材新产品样品。 （5）卫生部或山东省卫生厅中标通知书，不是卫生部或山东省卫生厅中标产品，而科室又急需的产品需去山东省卫生厅备案，并提供山东省物价局备案。3.2 审核根据医用耗材新产品的资料，设备科对该产品初步审核。审核通过的新产品需填写医用耗材新产品汇总表报分管领导审批。3.3 设备管理委员会论证设备科

3、组织东营市人民医院设备管理委员会专家召开医用耗材新产品论证会。3.4 采购临床论证通过的医用耗材交招标办招标采购。采购科室按临床需求组织适量采购，非采购科室不得擅自采购。对临床确实急需的特殊新产品，按规定组织限量采购后必须补办相关手续。4. 监督管理设备科切实加强医用耗材新产品准入使用中的质量、服务等方面跟踪管理。医用耗材新产品的准入情况按院务公开要求予以公示。相关科室认真做好索证及入库验收登记。纪检监察部门应对医用耗材新产品准入、采购、使用进行全过程监督，负责调查处理相关投诉举报。5. 罚则对临床科室在医用耗材新产品的准入使用中不按规定执行，情节较轻的，给予相关责任人诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对主要责任人给予通报批评或取消当年评优（先）资格；情节严重的，按有关规定严肃处理。