2022年纯化水系统再验证方案 2.pdf

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1、验证文件类 别： 验证文件编 号：TSYZ0102部 门： 研发技术中心页 码：共 12 页，第 1 页版次：新订替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日河北华旭药业有限责任公司纯化水系统回顾性验证方案名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 12 页 - - - - - - - - - 编号： TSYZ 0102版本号： 06纯化水系统回顾性验证方案共12页，第 2页目录1.设备运行基本情况. 32.验证目的 . 33.职责 . 33.1 验证领导小组 . 33.

2、2 质管部 . 33.3 研发技术中心 . 33.4 设备综合室、一车间 . 34.验证内容 . 34.1 纯化水系统工艺用水分配图 . 34.2 纯化水系统仪器仪表校正记录 . 44.3 纯化水系统设备运行情况 . 44. 4 纯化水系统运行评价表 . 64.5 纯化水质量检验 . 85 验证结果 . 105.1 纯化水回顾性验证评价表 . 105.2 验证证书 . 11附件 . 12名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 12 页 - - - - - - -

3、- - 编号： TSYZ 0102版本号： 06纯化水系统回顾性验证方案共12页，第 3页1.设备运行基本情况距上次验证已有一年的时间，期间设备运行正常，能够保证生产工艺用水。2.验证目的为确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺用水设计要求，保证生产出质量合格的纯化水，对纯化水系统进行回顾性验证。3.职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的审批。3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。3.1.3 负责验证数据及结果的审核。3.1.4 负责验证报告的审批。3.1.5 负责发放验证证书。3.1.6 负责纯化水系统回顾性验证周期的确认。3.2 质管

4、部负责提供纯化水日常监控记录并确认。3.3 研发技术中心负责收集各项试验记录并进行分析；负责起草验证报告。3.4 设备综合室、一车间负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养纯化水系统以及各仪表。4.验证内容4.1 纯化水系统工艺用水分配图见附表名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 12 页 - - - - - - - - - 编号： TSYZ 0102版本号： 06纯化水系统回顾性验证方案共12页，第 4页4.2纯化水系统仪器仪表校正记录编号仪器仪表名称校正周

5、期结果校正证书编号电导仪电阻仪压力表压力表压力表压力表压力表压力表确认使用部门 _ 年月日研发技术中心 _ 年月日验证领导小组 _ 年月日4.3 纯化水系统设备运行情况制水设备各主要组件作用如下：活性碳过滤： 过滤原水， 通过活性碳的吸附作用， 达到去除杂质和杀菌的作用。一般当出水杂质过多，导致压力增大到0.2MPa以上时再生或者更换。反渗透膜：用特殊材料和加工方法制成的、具有半透性能的薄膜。 它能够在外加压力的作用下使水溶液中的某些组分选择性透过，从而达到水体淡化、 净化的目的。一般出现以下情况，应进行清洗或者更换：1、产水量降低。2、压降增高。3、产品水水质降低，脱盐率降低。4、其他异常现

6、象，经过分析需要清洗。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 12 页 - - - - - - - - - 编号： TSYZ 0102版本号： 06纯化水系统回顾性验证方案共12页，第 5页混床：阴阳离子交换树脂按一定比例填装于柱中，可以去除水中的离子。 当出水电导低于 1Mcm 时，应当再生或者更换。在使用过程中，可能由于耗损或者其他原因，导致产水量下降，要注意适当补加或者更换。后附纯化水系统活性炭更换记录、膜芯更换记录。设备编号0303012221 纯化水系统

7、名称纯化水机组机械过滤器运行情况指标：运行压力 0.050.15MPa 检查结果反渗透运行情况指标：膜前压力 0.71.3MPa 膜后压力 0.71.3Mpa 检查结果混床运行情况进水流量 3m3/h 指标：进水压力 0.2MPa 出水电阻率 1Mcm 检查结果管道阀门情况指标：无泄漏检查结果水泵运行情况指标：无泄漏检查结果其它确认使用部门 _ 年月日研发技术中心 _ 年月日验证领导小组_ 年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 12 页 - - - - -

8、 - - - - 编号： TSYZ 0102版本号： 06纯化水系统回顾性验证方案共12页，第 6页4. 4 纯化水系统运行评价表设备编号0303012221 纯化水系统名称纯化水机组时间项目10 年4月5 月6 月7 月8 月9 月10月11 月12 月过滤压力MPa 进水 PH 膜前压力MPa 膜后压力MPa 淡水流量m3/h 浓水流量m3/h 膜电导率us/cm 混床压力MPa 混床流量m3/h 出水电阻M cm 纯水 PH 氯化物ppm 结论确认使用部门 _ 年月日研发技术中心 _ 年月日验证领导小组 _ 年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - -

9、- - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 12 页 - - - - - - - - - 编号： TSYZ 0102版本号： 06纯化水系统回顾性验证方案共12页，第 7页设备编号0303012221 纯化水系统名称纯化水机组时间项目11 年1 月2 月3 月过滤压力MPa 进水 PH 膜前压力MPa 膜后压力MPa 淡水流量m3/h 浓水流量m3/h 膜电导率us/cm 混床压力MPa 混床流量m3/h 出水电阻M cm 纯水 PH 氯化物ppm 结论确认使用部门 _ 年月日研发技术中心 _ 年月日验证领导小组 _ 年月日名师资料总结 -

10、 - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 12 页 - - - - - - - - - 编号： TSYZ 0102版本号： 06纯化水系统回顾性验证方案共12页，第 8页4.5 纯化水质量检验详见 2010 年 4 月至 2011 年 3 月纯化水检验报告检测依据中国药典 2005版中国药典 2010版月份项目2010 年4 月5 月6 月7 月8 月9 月取样点批次性状酸碱度氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐亚硝酸盐氨二氧化碳易氧化物重金属不挥发物电导率温度限度值测定值结果名师资料总结 -

11、- -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 12 页 - - - - - - - - - 编号： TSYZ 0102版本号： 06纯化水系统回顾性验证方案共12页，第 9页续表检测依据中国药典 2010版月份项目2010年10月11 月12 月2011 年1 月2 月3 月取样点批次性状酸碱度硝酸盐亚硝酸盐氨易氧化物重金属不挥发物电导率温度限度值测定值结果确认检验部门_ 年月日研发技术中心 _ 年月日验证领导小组 _ 年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - -

12、- - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 12 页 - - - - - - - - - 编号： TSYZ 0102版本号： 06纯化水系统回顾性验证方案共12页，第 10页5 验证结果5.1 纯化水回顾性验证评价表评价项目评价日期受评部门评价人评价结果名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 12 页 - - - - - - - - - 编号： TSYZ 0102版本号： 06纯化水系统回顾性验证

13、方案共12页，第 11页5.2 验证证书验证证书设备编号：030301222-1设备名称：纯化水机组型号：3m3/h 上述纯化水系统进行了回顾性验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称：纯化水系统验证报告编号：TSYZ0102 验证完成日期：有效期：验证领导小组年月日备注：1. 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新验证。2. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。3. 本纯化水系统回顾性验证项目及周期作为本证书的附件。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - -

14、- - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 12 页 - - - - - - - - - 编号： TSYZ 0102版本号： 06纯化水系统回顾性验证方案共12页，第 12页附件纯化水系统日常监测与验证周期日常监测取样取样点取样频率总出水口2 次/周总回水口2 次/周3#、4#、20# 甘露醇过滤间化醇罐3#、4#用水口，果糖离心间 20#用水口每批检测，检测项抽查。使用点轮流取样，保证每个使用点1 次/月质量标准纯化水质量标准检验规程纯化水检验规程重新取样程序出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1.不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目。2.必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格的原因。3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。验证周期确认使用部门 _ 年月日技术部 _ 年月日验证领导小组 _ 年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 12 页 - - - - - - - - -