医疗器械项目立项申请.docx
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1、泓域咨询/医疗器械项目立项申请医疗器械项目立项申请一、概况(一)项目名称医疗器械项目医疗器械行业在经济发展的新周期中表现抢眼。随着国家经济新周期的到来;政府的大部制改革,重新明确了政府各个部门的职责,各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节责任也进行了重新的定位。医疗器械上市许可持有人制度(MAH)的试点和推行,更是从“责任”的角度明确产品持有人的责任,行业发展面临前所未有的机遇。近年来,我国医疗器械产品需求持续增长。数据显示,截至2018年底,我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元,预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元,其行业市场前景十分广阔。
2、(二)项目建设单位xxx科技公司(三)法定代表人杨xx(四)公司简介成立以来,公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念,将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念,不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念,遵循“以客户需求为中心,坚持高端精品战略,提高最高的服务价值”的服务理念,奉行“唯才是用,唯德重用”的人才理念,致力于为客户量身定制出完美解决方案,满足高端市场高品质的需求。公司致力于创新求发展,近年来不断加大研发投入,建立企业技术研发中心,并与国内多所大专院校、科研院所长期合作,产学研相结合,不断提高公司产品的技术水平,
3、同时,为客户提供可靠的技术后盾和保障,在新产品开发能力、生产技术水平方面,已处于国内同行业领先水平。公司引进世界领先的技术,汇聚跨国高科技人才以确保公司产业的稳定发展和保持长期的竞争优势。优良的品质是公司获得消费者信任、赢得市场竞争的基础,是公司业务可持续发展的保障。公司高度重视产品和服务的质量管理,设立了品管部,有专职质量控制管理人员,主要负责制定公司质量管理目标以及组织公司内部质量管理相关的策划、实施、监督等工作。公司自设立以来,组建了一批经验丰富、能力优秀的管理团队。管理团队人员对行业有着深刻的认识,能够敏锐地把握行业内的发展趋势,抓住业务拓展机会,对公司未来发展有着科学的规划。相关管理
4、人员利用自己在行业内深耕积累的经验优势,为公司未来业绩发展提供了有力保障。 上一年度,xxx投资公司实现营业收入4266.43万元,同比增长13.58%(509.95万元)。其中,主营业业务医疗器械生产及销售收入为3802.41万元,占营业总收入的89.12%。根据初步统计测算,公司实现利润总额889.89万元,较去年同期相比增长220.15万元,增长率32.87%;实现净利润667.42万元,较去年同期相比增长69.09万元,增长率11.55%。(五)项目选址某某产业示范基地(六)项目用地规模项目总用地面积8144.07平方米(折合约12.21亩)。(七)项目用地控制指标该工程规划建筑系数7
5、8.04%,建筑容积率1.09,建设区域绿化覆盖率5.19%,固定资产投资强度191.51万元/亩。项目净用地面积8144.07平方米,建筑物基底占地面积6355.63平方米,总建筑面积8877.04平方米,其中:规划建设主体工程6051.78平方米,项目规划绿化面积460.46平方米。(八)设备选型方案项目计划购置设备共计84台(套),设备购置费898.18万元。(九)节能分析1、项目年用电量967685.84千瓦时,折合118.93吨标准煤。2、项目年总用水量3238.62立方米,折合0.28吨标准煤。3、“医疗器械项目投资建设项目”,年用电量967685.84千瓦时,年总用水量3238.
6、62立方米,项目年综合总耗能量(当量值)119.21吨标准煤/年。达产年综合节能量48.69吨标准煤/年,项目总节能率23.31%,能源利用效果良好。(十)项目总投资及资金构成项目预计总投资3186.75万元,其中:固定资产投资2338.34万元,占项目总投资的73.38%;流动资金848.41万元,占项目总投资的26.62%。(十一)项目预期经济效益规划目标预期达产年营业收入6597.00万元,总成本费用5210.59万元,税金及附加55.52万元,利润总额1386.41万元,利税总额1633.16万元,税后净利润1039.81万元,达产年纳税总额593.35万元;达产年投资利润率43.51
7、%,投资利税率51.25%,投资回报率32.63%,全部投资回收期4.56年,提供就业职位125个。(十二)进度规划本期工程项目建设期限规划12个月。(十三)项目评价1、项目达产年投资利润率43.51%,投资利税率51.25%,全部投资回报率32.63%,全部投资回收期4.56年,固定资产投资回收期4.56年(含建设期),项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。2、民营企业贴近市场、嗅觉敏锐、机制灵活,在推进企业技术创新能力建设方面起到重要作用。认定国家技术创新示范企业和培育工业设计企业,有助于企业技术创新能力进一步升级。同时,大量民营企业走在科技、产业、时尚的最前沿,能够综合运用科技成果和工学、
8、美学、心理学、经济学等知识,对工业产品的功能、结构、形态及包装等进行整合优化创新,服务于工业设计,丰富产品品种、提升产品附加值,进而创造出新技术、新模式、新业态。二、项目背景、必要性(一)项目建设背景医疗器械行业在经济发展的新周期中表现抢眼。随着国家经济新周期的到来;政府的大部制改革,重新明确了政府各个部门的职责,各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节责任也进行了重新的定位。医疗器械上市许可持有人制度(MAH)的试点和推行,更是从“责任”的角度明确产品持有人的责任,行业发展面临前所未有的机遇。随着健康中国战略和健康中国2030的落实,大健康产业未来将引领我国新一轮经
9、济发展浪潮,医疗器械在其中将发挥巨大的作用;未来,医疗大健康产业将面临前所未有的机遇和挑战,以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长最快的产业,成为我国经济发展的支柱和新动力。政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高,兼并重组整合在未来的23年中将加剧,集中度快速提升。医疗器械行业整体较为分散,未来将趋于集中,随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行,以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定,行业整合加剧,集中度在未来的23年中将快速提升。随着医疗行业供给侧结构改革的推进,将进一步出清“库存”,新的供给带来新需求,
10、行业将会面临巨大变化;药监系统经过近两年的努力,积极解决积压批件,加快创新器械审批,打击临床试验数据造假,工艺一致性核查等,淘汰医疗器械僵尸批文;加大飞行检查力度,淘汰技术水平低、产品重复性高的落后产能及“小、散、差、乱”的经营企业。通过“两票制”、GMP/GSP飞检,淘汰旧的营销模式。从供给侧进行改革,一个单位的新供给可以带来N个单位的新需求,将加速行业的进步。国家对行业的监管愈加严格,不规范企业被淘汰,行业市场环境将会逐步改善;大力度的飞行检查,肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度加大,规范经营和财务成为对传统营销模式的考验,打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。我们断言,合
11、规企业才是未来的希望,违法企业将会逐渐被淘汰,行业环境将会逐步改善。新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用,还能够让医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面发挥更广泛的作用。我们预测未来35年,医疗器械行业将引入大量的创新产品,传统诊断和治疗将根本性颠覆。“互联网+”将与医疗器械行业紧密结合,全行业的信息化程度将普遍提升,实现产品的信息可追溯,用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程的监管。随着5G时代的到来,万物互联将大大提高医疗器械的广泛应用。目前医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等还不够完善,有待于进一步的提高。在市场和临床应用方面将催生新的“药品+器械一体化”的模式。药品和
12、器械在医疗机构的诊疗和患者健康保健中发挥着协同的作用,近年来,部分生产企业探索“药械一体化”的融合式营销模式,取得了成功,如乐普医疗、阿斯利康等;部分医药商业企业也从器械中找寻发展的突破点,形成“药品+器械共同发展”的模式。资本助力医疗器械行业的跨台阶发展。国际国内器械领域兼并重组方兴未艾,2018年资本向着高质量的投资方向发展,给予医疗器械企业发展的无限动力。人工智能应用服务将飞速发展。人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等方面将出现突破性进步。2018年4月25日,关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见(国办发201826号)由国务院办公厅
13、印发,明确提出:“推进互联网+人工智能应用服务。研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统,开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用,提高医疗服务效率”;“加强临床、科研数据整合共享和应用,支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等”。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。近年来,我国医疗器械产品需求持续增长。数据显示,截至2018年底,我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元,预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元,其行业市场前景十分广阔。从医疗器械细分市场规模来看
14、:2018年我国医疗设备市场规模最大,超3000亿元,低值医用耗材、IVD(体外诊断)市场规模均超600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高,分别为262亿元、389亿元。与上年同期相比,医疗器械市场细分规模均有所上涨,血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超20%。医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场,占比56.80%。其次为高值医用耗材市场,占比19.72%。低值医用耗材、IVD(体外诊断)市场份额超10%。(二)必要性分析医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和
15、计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。我国医疗器械行业起步较晚,但是随着经济的发展和人们健康意识的提高,从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长,将为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。尤其是医药工业与医疗卫
16、生方面的“十三五”发展规划已基本编制完成,高性能医疗器械被确定为重点突破领域之一,这无疑为我国医疗器械行业未来的发展带来利好。从国家政策推进程度看,目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。了解到,自2013年以来,相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个,如医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定等等,特别是2014年6月实施的新版医疗器械监督管理条例(简称“新版条例”)的发布,在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑,有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。种种迹象表明,2015年以来政府希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进
17、“国产化”进程。因整体市场扩容和国产化率快速提升是国内医疗器械企业受益的两大核心逻辑,从国产化率提升的角度分析,国内企业市占率较低的高端影像诊断设备和体外诊断领域目前仍有巨大的提升空间,相关政策的刺激将加速其国产化进程。在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下,医疗器械将拥有巨大的国内消费市场。相关资料显示,目前我国医疗器械市场已过千亿元规模,年均增长率约23%。以国外医疗器械占医药市场总规模42%的份额来对比,国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的14%,仍有很大的提升空间。医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业,显示了巨大的发展潜力和空间。目前在国内的厂家比较多比较分散,规模
18、上5000万的企业大概有1800多家,再小的有2万左右,平均每家的产值大概是在100多万的水平。近年来医疗器械企业之间的兼并重组年平均交易额高达上百亿美元。这一趋势从整体上导致医疗器械产业结构不断优化,大规模的企业产生。总体来说,现在医疗器械确实是并购为主的一个方向,国内的企业也一直在做并购。根据医疗器械产业业态分析,器械公司单品种、技术不可延展性等特点,导致公司内生性发展容易出现瓶颈。未来突破这种瓶颈,搭建多品类的平台型公司,行业并购是快速突破的瓶颈的有效方式。“十一五”以来,国家对医疗器械的发展越来越重视,“十二五”国家将把医疗器械纳入战略发展内,“十三五”医疗器械已经到了蓄势待发,大发展
19、的趋势。十三五期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域,包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备,健康监测装备这五大方面。此外,还会围绕养老健康、残障等方面进行布局。这五个重点发展领域中,数字化诊疗设备将做“十三五”重点专项的首发。“十三五”期间国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持,医疗器械产业有拉动内需,改善民生的重要功能,同时它能够带动多学科交叉融合,带动科技创新和制造水平发展,是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点。在高端医疗影像产业化方面,显然主流的高端影像设备,高质量、高分辨率、以及多种功能,以及新的影像设备,仍然是十三五重点关注的部分。诊
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