2022年2022年临床试验英语词汇讲课讲稿 .pdf
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1、此文档仅供收集于网络,如有侵权请联系网站删除只供学习与交流专业术语、缩略语中英对照表缩略语英文全称中文全称ABE Average Bioequivalence 平均生物等效性AC Active control 阳性对照ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者ALB Albumin 白蛋白ALD Approximate Lethal Dose 近似致死剂量ALP Alkaline phosphatase 碱性磷酸
2、酶ALT Alanine aminotransferase 丙氨酸转氨酶ANDA Abbreviated New Drug Application 简化新药申请ANOVA Analysis of variance 方差分析AST Aspartate aminotransferase 天冬氨酸转氨酶ATR Attenuated total reflection 衰减全反射法BA Bioavailability 生物利用度BE Bioequivalence 生物等效性BMI Body Mass Index 体质指数BUN Blood urea nitrogen 血尿素氮CATD Computer-
3、assisted trial design 计算机辅助试验设计CDER Center of Drug Evaluation and Research 药品评价和研究中心CFR Code of Federal Regulation 美国联邦法规CI Co-Investigator 合作研究者CI Confidence Interval 可信区间COI Coordinating Investigator 协调研究者CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - -
4、 - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页,共 14 页 - - - - - - - - - 此文档仅供收集于网络,如有侵权请联系网站删除只供学习与交流CRF Case Report/Record Form 病历报告表 /病例记录表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report
5、 临床试验报告CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CHMP Committee for Medicinal 人用药委会Products for Human Use DSC Differential scanning 差示扫描热量计DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统EWP Europe Working Party 欧洲工作组FDA Food and Dr
6、ug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GLU Glucose 葡萄糖GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范HEV Health economic evaluation 健康经济学评价IB Investigators Brochure研究者手册IBE IndividualBioequivalence 个体生物等效性IC Informe
7、d Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页,共 14 页 - - - - - - - - - 此文档仅
8、供收集于网络,如有侵权请联系网站删除只供学习与交流IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会ITT Intention-to treat 意向性分析IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统LD50 Medial lethal dose 半数致死剂量LLOQ Lower Limit of quantitat
9、ion 定量下限LOCF Last observation carry forward 最接近一次观察的结转LOQ Limit of Quantitation 检测限MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部MRT Mean residence time 平均滞留时间MTD Maximum Tolerated Dose 最大耐受剂量ND Not detectable 无法定量NDA New Drug
10、Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)NMR Nuclear Magnetic Resonance 核磁共振PD Pharmacodynamics 药效动力学PI Principal Investigator 主要研究者PK Pharmacokinetics 药物动力学PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)PP Per protocol 符合方案集PSI St
11、atisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页,共 14 页 - - - - - - - - - 此文档仅供收集于网络,如有侵权请联系网站删除只供学习与交流QAU Quality Assurance Unit 质量保证部门QC Quality Control 质量控制QWP Quality Working Party 质量工
12、作组RA Regulatory Authorities 监督管理部门REV Revision 修订SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据 /文件SD Subject Diary 受试者日记SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SFD
13、A State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SI Sponsor-Investigator 申办研究者SI Sub-investigator 助理研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂TBIL Total Bilirubi
14、n 总胆红素TCHO Total Cholesterol 总胆固醇TG Thromboglobulin 血小板球蛋白Tmax Time of maximum concentration 达峰时间TP Total proteinum 总蛋白UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页,共 14 页 - - - - - - - - -
15、此文档仅供收集于网络,如有侵权请联系网站删除只供学习与交流WHO- WHO International Conference WHO 国际药品管理当局会议ICDR A of Drug Regulatory Authorities Aberrant result 异常结果Absorption phase 吸收相Absorption 吸收Accuracy 准确度Accurate 精密度Administer 给药Amendment修正案Approval 批准Assess 估计Audit Report 稽查报告Audit 稽查Auditor 稽查员Analytical run/batch:分析批Ben
16、efit 获益Bias 偏性,偏倚Bioequivalence 生物等效Biosimilar /Follow-on biologics 生物仿制药Blank Control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态检查/盲态审核Blinding method 盲法Blinding/masking 盲法/设盲Block size 每段的长度Block 层 /分段BCS 生物药剂学分类系统名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页,共 14 页
17、- - - - - - - - - 此文档仅供收集于网络,如有侵权请联系网站删除只供学习与交流Carryover effect 延滞效应Case history 病历Clinical equivalence 临床等效性Clinical study 临床研究Clinical Trial Report 临床试验报告Comparison 对照Compensation 补偿,赔偿金Compliance 依从性Concomitant 伴随的Conduct 行为Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract/ agreement 协议合同Contro
18、l group 对照组Coordinating Committee 协调委员会Crossover design 交叉设计Cross-over Study 交叉研究Cure 痊愈Data management 数据管理Descriptive statistical analysis 描述性统计分析Dichotomies 二分类Dispense 分布Diviation 偏差Documentation 记录文件Dosage forms 剂型Dose dumping 剂量倾卸(药物迅速释放入血而达到危险浓度)Dose-reaction relation 剂量反应关系Double blinding 双盲
- 配套讲稿:
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