2022年探讨实验室仪器设备标识管理办法 .pdf

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1、探讨实验室仪器设备标识管理方法不论是实验室资质认定还是实验室认可，都把设备作为技术要求之一。并对设备标识管理有具体要求，如： ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力认可准则中5.5.4款要求“用于检测和校准并对结果有影响的每一台设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识”；5.5.8 款要求“实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签，编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期” ；在实验室资质认定评审准则技术要素“设备和标准物质”5.4.6 款中要求“所有仪器设备 （包括标准物质） 都应有明显的标识来表明其状态。 ”可见仪器设备标识管理在实验室

2、管理中的重要性。大量文献都通过对仪器设备的申购、论证、采购、合同、验收、人员培训上岗、使用、维护、维修和检定等方面的管理进行了论述，但对具体的仪器设备标识管理谈的不细。笔者在评审和指导基层实验室质量管理体系时，发现一些实验室对仪器设备标识管理概念不清楚，往往造成粘贴标识混乱，管理不到位，不能很好的利用进行仪器设备标识管理来达到对仪器设备的有效管理。笔者所在疾控中心是2002年通过计量认证，2005 年通过国家实验室认可，体系经过多年的不断改进，各方面都有很大的提升，特别是在仪器设备管理方面，已形成了比较实用、有效的的管理模式，下面仅就仪器设备的标识管理作一个简述，共同探讨疾控机构实验室仪器设备

3、标识管理方法，不断提高管理水平。1 仪器设备的分类实验室仪器设备是一个总称， 包括直接或间接用于检测的设备以及相关辅助设备，而不论其价值的高低，体积的大小，同时也包括用于控制质量活动环境用的空调、冰箱、去湿机等一般设备。本中心把仪器设备分为三类，第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器） ，称为“001”类，如分光光度计、电子天平、血球计数器、璃棒温度计、高压锅压力表等；第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“ 002”类，如；拍击式均质器、离心机、微波消解仪等；第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“003”类，如：空调、冰箱、去湿机等。凡列入固定资产

4、的仪器设备，均需要进行分类、编号、登记、入账（包括总账、分账、明细帐） 、建卡。2 实验室仪器设备标识的分类为了掌握仪器设备的技术状态，保证检测数据的准确可靠，便于调查和分析检测名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 设备状态合格证设备状态准用证设备状态停用证事故的原因，实验室除了应有全部仪器设备的台帐和管理卡片以外，还应对每一台在用的仪器设备状态进行确认标识，建立档案。本中心用于仪器设备的标识有三种，第一种是用于固定资

5、产管理的仪器设备管理卡，如图1；第二种是计量仪器的标识系列，如图 2；第三种是辅助设备、一般设备的状态标识系列，如图3。分别用于仪器设备的标识管理。2.1 仪器设备管理卡管理编号购置日期名称购置价格型号/规格存放地点出厂编号管 理人生产厂商图 1 仪器设备管理卡2.2 计量仪器的标识系列合格准用停用名称：名称：名称：唯一编号：唯一编号：唯一编号：检定日期：准用范围：停用范围：无效日期：准用期限：停用期限：检定单位：批准单位：批准单位：（绿色）（黄色）（红色）图 2 计量仪器标识系列2.3 辅助设备、一般设备的状态标识系列设备名称设备名称设备名称设备编号设备编号设备编号检查日期年月日检查日期年月

6、日检查日期年月日保 管 人保 管 人保 管 人（绿色）（黄色）（红色）图 2 辅助设备、一般设备状态标识系列3 实验室仪器设备标识的使用管理名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 仪器设备的标识管理本中心采用的方式是为仪器设备编号和进行状态标识，仪器设备编号是对实验室中的每一台仪器设备进行唯一编号，编号规则可以按照实验室的习惯自己编制。状态标识是对设备的检定/校准状态和是否完好的状态进行标识。3.1 仪器设备编号本机构仪

7、器设备编号由三组数字 （相互间用一个短横连接） 组成，即为 000-00-00。第一组数字“000” 表示仪器设备类别， 如“001” 、 “002”或“003”类；第二组数字“00”表示仪器设备按照设备购进时间的先后排序；第三组数字“00” 表示仪器设备中相同仪器设备的台数。每台设备有自己的档案袋，设备管理科负责存档、保管，仪器设备使用科室可借阅，也可根据需要复印说明书副本使用。多年的工作实践证明，仪器设备编号尤其重要， 不管同一种仪器设备有多少， 也不管它属于哪个科室， 在查找档案时，通过设备编号就可以很快地找出相关资料。3.2 仪器设备管理卡的使用设备设施验收合格后，设备管理科尽快依据验

8、收报告建立固定资产帐，办理好入库手续，编号（按照辅助设备、一般设备和检测仪器类别不同进行编号）、建立仪器设备台帐和仪器设备管理卡。仪器设备管理卡，一式两份，一份存档，一份交仪器设备使用科室保管， 每台设备的编号贴在相应的设备上，相当于为固定资产办理了身份证，以便于固定资产的认定、查找和统计。同时，在固定资产使用科室建有固定资产管理分账和卡片台帐，做到物 -卡相符，卡随物便而变，帐随卡变而变。设备科与财务部门定期核对，至少半年一次，做到账账相符；设备管理科与设备使用科室定期进核对，至少每年一次，做到帐、物、卡三者相符，实现固定资产的动态管理。3.3 计量仪器标识的使用仪器设备的状态标识分为“合格

9、” 、 “准用” 、 “停用”三种，通常以“绿” 、 “黄” 、“ 红”三种颜色表示。凡计量检定（包括自校）合格、不必检定的设备，经验查功能正常、无法检定的设备， 经实验室间或实验室内比对或鉴定合格的都可以粘贴绿色“合格”标志；对于多功能检测设备，某些功能丧失，但检测所用功能正常，且检定校准合格者，或某测量仪器在某一范围内准确度不合格，但用于工作测量范围合格或降级使用的，可粘贴黄色“准用”标志；对于已经损坏的仪器设备或计量检定不合格或超过规定检定周期的可粘贴红色“停用”标志1。本中心凡经计量部门检定的001 类仪器，除计量部门粘贴了该部门统一的确认标志外，本中心规定在仪器上还要粘贴由本中心按要

10、求设计的图2 系列中的相应标识，但自校准或比对的仪器设备则在“检定单位”或“批准单位”栏填写本机构自校准字样。另外，实验室可以根据检测工作的实际需要，决定哪些仪器需要送检，哪些可以名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 暂时封存不用。对暂时封存不用的仪器应办理暂停手续，经技术负责人批准，批准书存入该仪器档案；加贴红色“停用”标识，避免误用；按其维护保养，做好相应记录；一旦工作需要，再按要求检定或校准后，启用该仪器2 。3

11、.4 辅助设备、一般设备标识的使用对于那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置需经验证，检查其功能是否正常，也要用三色标识表示其经验证后的状态，设备状态正常的贴绿色的“设备状态合格证”；若设备状态不是很好， 但不影响使用的贴黄色的 “设备状态准用证” ；设备状态不正常、无法使用的贴红色的“设备状态停用证”。本中心规定 002 类辅助设备和 003 类一般设备，需经各科室对配置在本检测室的辅助设备、一般设备的功能进行验证，书面报设备管理科，并提供相关资料后，由设备管理科粘贴图 3 系列中相应的设备状态标识。4不断完善仪器设备的标识管理疾病预防控制机构实验室是疾病控制和应对突发公共卫生

12、事件的重要技术支撑，自“非典”过后，一些先进的仪器设备被装备到各级疾控机构，仪器设备数量越来越多，规模越来越大。目前，本中心已有大小仪器设备460 多台套，如何科学、规范、方便、快捷的进行管理，一直是本中心追求的目标之一。经过多年的实践，通过中心内部对设备管理职能的不断调整、对设备分类、标识、跟踪、核对的不断改进，仪器设备台帐信息齐全，分类、标识简单易懂，加上计算机软件的辅助管理，已逐步完善了对仪器设备的有效管理。总之，实验室仪器设备的管理，是实验室顺利开展各项工作的基础和关键，实施仪器设备的标识管理，是检查仪器设备处于受控管理的措施之一，只有加强仪器设备的有效监控管理， 才能更好地保障实验室检测数据的准确可靠，才能更好的站在科学、公正的第三方立场，为社会提供具有证明作用的数据和结果，适应社会主义市场经济发展的新要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -