认证产品一致性控制程序.pdf

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1、秦皇岛市 XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称认证产品一致性控制程序文控标识文件编号CMS-02-A03 版本C 编制部门品质部生效日期2017/6/1 发布签署姓名职位签署签署日期编制毕春梅质保工程师审核会签审核批准杨志山总经理发放范围市场部销售管理部研发中心采购部生产部仓储部物流部电子商务部技术支持中心人力资源部品质部办公室国际贸易部发放方式电子文档纸文档光盘 +签署页归档方式电子文档编写 / 打开软件： _ 纸文档光盘 +签署页更 改 记 录版本 / 修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。文件名称认证产

2、品一致性控制程序文件编号CMS-02-A03版本 / 修改码C页码第 1 页共 2 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司1 目的：对已通过CCC 认证的批量生产的产品与型式试验合格的产品一致性及认证产品关键零部件、材料和结构的变更实施控制，使认证的产品持续符合认证标准的要求。2 适用范围适用于公司所有获得CCC 认证的批量生产的产品与型式试验合格的产品一致性和产品变更的控制和管理。3 职责：3.1 管理者代表负责全面实施工作。3.2 品质部负责产品一致性、获证产品变更的控制。3.3 其他相关部门配合品质部做好相关的控制工作。3.4 认证联络工程师负责与认证机构的联系工作。4 工作程序4.1 产品一

3、致性4.1.1 产品一致性的要求4.1.1.1 认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上面的产品名称、型号规格、各项性能技术参数均应与型式试验报告、 3C 证书相一致；4.1.1.2 认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式试验样机相一致；4.1.1.3 认证产品所用的材料、关键件应与型式试验时申报并经认证机构所确认的相一致。4.1.2 产品一致性的控制4.1.2.1 研发中心负责有关设计的控制，严格执行设计和开发控制程序，设计变更引起的文件更改应按文件控制程序有关规定进行；4.1.2.2 品质部负责对进货检验（特别是关键件、原材料）、过程检验、例行检验和确认检验进行严格控制，确保产品符

4、合要求；4.1.2.3 所有获证产品的变更未经认证机构批准，不得更改产品的材料、关键件、供应商和产品结构。4.1.3 产品一致性的检查每次内审时，对产品的一致性要求的符合性进行检查，并做好记录。4.2 获证产品的变更所有获 3C 认证证书的产品，如果产品的材料、关键件、供应商、产品型号规格或涉及整机的安全设计、电气结构发生变更时，应由管理者代表和（或） 认证联络工程师向认证机构提出申请，申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。4.2.1 设计更改及设计文件的变更应严格按设计和开发控制程序和文件控制程序的规定进行

5、。4.2.2 产品的变更4.2.2.1 产品的变更主要是指：产品原材料、关键件、结构和使用性能等影响产品符合规定要求。4.2.2.2 产品的变更应符合相关产品的国家标准及有关的法律、法规。文件名称认证产品一致性控制程序文件编号CMS-02-A03版本 / 修改码C页码第 2 页共 2 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司4.2.2.3 产品的变更由研发中心制订变更方案，由总经理组织各相关部门进行方案评审，然后对设计图样进行更改，更改应按4.2.1 规定执行。4.2.2.4 设计图样更改经确认后方可进行样机生产。4.2.3 变更后的产品应严格按例行检验和确认检验控制程序检验，并实施跟踪验证，以确保获证产品质量的可靠性、稳定性和一致性。4.2.4 实施变更的产品未经认证机构批准前不应加贴认证标志。5 相关文件5.1文件控制程序5.2设计和开发控制程序5.3例行检验和确认检验控制程序5.4产品出厂复核指导书