ISO13485：2016&QSR820供方评价和采购控制程序.pdf

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1、秦皇岛市 XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称供方评价和采购控制程序文控标识文件编号CMS-02-741 版本C 编制部门采购部生效日期2017/6/1 发布签署姓名职位签署签署日期编制寇 X志采购部经理审核会签审核批准杨 X山总经理发放范围市场部销售管理部研发中心采购部生产部仓储部物流部电子商务部技术支持中心人力资源部品质部办公室国际贸易部发放方式电子文档纸文档光盘 +签署页归档方式电子文档编写 / 打开软件： _ 纸文档光盘 +签署页更 改 记 录版本 / 修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。文件名称供

2、方评价和采购控制程序文件编号CMS-02-741版本 / 修改码C页码第 1 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司1 目的对生产用外购物资的采购过程进行控制，确保采购的产品符合规定的要求。2 范围适用于对生产用外购物资（原材料、 辅助材料、 部件、 组件等） 的采购控制以及供方的评价和控制。3 职责3.1 采购部按规定组织相关部门对供方进行评价，编制合格供方名录，对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案；编制产品月采购计划，签订采购合同或协议，实施采购作业，及时反馈供方质量信息；3.2 研发中心负责对生产用外购物资分类、提供采购信息，参与供方评价工作；3.3 品质部对采购物资进行验证，

3、及时反馈验证结果，参与供方评价工作；3.4 管理者代表负责批准合格供方名录及供方评价记录表；3.5 总经理负责批准月采购计划和采购单。4 程序4. 1 采购产品分类研发中心在产品设计输出文件中，给出产品使用原材料的采购信息和分类。根据其对产品质量的影响，将采购物资分为三类：1)重要物资 （ A 类） ：直接影响最终产品性能的材料，如直接影响产品质量的关键器件、线路板等，部件、组件、套件均为A 类物资；2)一般物资（ B 类）：不影响最终产品的使用性能或稍有影响但可以采取措施及时弥补的材料，如对产品质量影响比较大的元器件、导联线、电极片等；3)辅助物资（ C 类）： A、B 类物资以外的所有物资

4、。4.2 对供方的评价和选择由采购部根据采购物资重要程度的类别，选择适宜的评价方式（一种或多种）对供方进行评价。可选择的评价方式有：调查表评价；历史(业绩 )评价；样品评价；证据评价；到供方现场评价等。1)调查表评价。对提供A 类物资的供方，采购部以供方质量保证能力调查表的方式对其质量保证能力进行调查。调查表可以函调也可以派人去供方调查。2)历史 (业绩 )评价。对多年来提供产品的供方，采购部根据品质部提供的进货检验结果，定期对供方的供货业绩进行评价，填写供方供货业绩评价表。3)样品评价。从生产性企业采购A 类物资，选择新的供方时，原则上应采用此方法。具体实施如下：a)样品的提供：采购部向供方

5、申请样品；b)采购部将生产用A 类物资样品送研发中心，确认样品是否符合技术要求。如需要小批量试用，采购部做好“样品试用”标记填写样品小批量试制评价报告传递到相关部门。c)样品确认合格或小批量试用合格后，采购部方可批量采购，批量采购物资未发生质量问题，经批准后该供方成为合格供方。4）证据评价。通过向供方索要检测报告、产品认证证书、体系认证证书等产品质量证明文件及其生产、经营活动的合法证件进行评价。对于通过供应商采购的产品，应要求供应商提供所经营产品的授权书及质量证明文件，必要时包括其货运、仓储管理制度等。5）供方现场评价。A 类物资可采用此评价方式。需到供方进行现场评价时，采购部负责组织、联络并

6、向参加人员提供供方的背景资料（生产、经营状况、供货质量情况等）。现场评价内容包括，供方的生文件名称供方评价和采购控制程序文件编号CMS-02-741版本 / 修改码C页码第 2 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司产能力、检验能力、供货能力、职工素质、生产技术水平、设备装备水平、质量管理体系运行情况等。采购部按选定的评价方式完成评价后，填写供方评价记录表，报管理者代表批准后列入合格供方名录，评价记录存入合格供方档案。4.3 合格供方的控制4.3.1 为确保供方提供的产品和服务持续满足要求，采购部每年年初对合格供方复评一次，填写供方评价记录表，根据评审结果修订合格供方名录。4.3.2 供货

7、质量出现异常时，由发现部门填写供方质量信息反馈单，交采购部传递给供方，要求其限期改进。 提出部门负责在限期内对供方质量进行统计，如发现供方对质量不重视或到期无明显改进，可填写取消供方资格审批表报公司主管领导批准，取消其合格供方资格。4.3.3 采购部认为不满足公司供货质量、售后服务等要求的供方，可采用自然淘汰的方式，在选定更好的供方后，填写取消供方资格审批表报请公司主管领导批准，取消其合格供方资格。4.4 对提供计量器具检定、物流货运等服务的供方，由主管部门参照本程序4.2、4.3 进行评价、选择和控制。评价内容应包括提供服务的资格、能力及其社会信誉、公信力，提供服务的质量及质量稳定性等。4.

8、5 供方档案的建立和保存4.5.1 采购部为长期供货的A、B 类产品合格供方建立档案，档案中包括供方提供的证件、协议、合同等全部文件、资料；供方评定及复评记录；供货质量历史状况记录以及所有与该供方业务往来的记录。供方档案中的全部资料应长期保存，档案中的检测报告、证件等具有时效性的文件应及时更新，防止失效。4.5.2 计量器具检定、物流货运等服务的供方档案由主管部门建立并保存。4.6 采购控制程序4.6.1 采购资料4.6.1.1 研发中心确定生产所需的原材料的技术标准或采购要求，组织编制采购技术文件并经管理者代表批准。4.6.1.2 生产部根据生产计划提出生产材料需求计划，部门经理审核，总经理

9、批准。4.6.1.3 采购部根据需求计划结合库存情况制定采购计划，报总经理批准。4.6.1.4 必要时，采购部采购人员在采购前应与供方签订购销合同和（或）质量保证协议书，明确采购物资名称、规格、数量、质量要求、单价及供货期限等内容。采购部经理必须对采购合同中规定要求的正确性与完整性进行审批。购销合同、质量保证协议书必须严谨细致，手续完备。内容应符合经济合同法规定和公司的特殊要求。4.6.1.5 急需物资需临时采购时，物资需求部门填写采购单，经总经理批准后交采购部实施。4.6.2 采购实施4.6.2.1 采购人员按批准的采购计划（或采购单 ） 、采购合同、 采购技术文件或质量保证协议书在合格供方

10、名录中选择供方实施采购. 4.6.2.2 由于特殊情况造成合格供方名录内的供方不能正常供货，而生产急需时，可以在合格供方名录外的供方实施例外采购。例外采购应按如下要求进行严格控制：1)采购部提出书面申请，总经理批准。2)少量采购并实施严格检验。3)对例外采购的物资应做出标识，以便跟踪了解生产过程和顾客使用的情况，一旦发生问题，立即追回或进行更换。4)例外采购物资使用情况良好的供方，可按供方评价程序进行供方评价，符合要求的进入 合格供方名录。文件名称供方评价和采购控制程序文件编号CMS-02-741版本 / 修改码C页码第 3 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司4.6.3 采购物资的验证

11、4.6.3.1 采购物资到公司后，采购部填写采购产品验收/入库单随采购物资交库房核对数量。库房通知品质部检验员进行验证。4.6.3.2 品质部检验员依据进货验收准则或采购技术要求按产品监视和测量控制程序进行质量验收。验收完成后，检验员填写进货检验报告单，在采购产品验收/入库单 上填写合格数量并签字确认。4.6.3.3 库房将验收合格的采购物资办理入库手续，不合格物资退采购部，执行不合格品控制程序。4.6.3.4 当需要到供方或供方货源处进行验证时，采购部在采购合同应明确规定验证的安排、方法等内容，与供方联系，并由品质部安排合适的人员进行。4.6.3.5 当顾客提出在供方货源处对采购物资进行验证

12、时，采购部应安排顾客在供方处实施验证。顾客验证后的产品仍要按本程序实施控制。4.6.4 采购技术文件、 采购计划、采购单、采购合同、质量保证协议书、 采购产品验收/入库单、 进货检验报告单等记录，应妥善保存，适当时归入供方档案。5 相关文件5.1产品的监视和测量控制程序5.2不合格品控制程序6 质量记录6.1供方质量保证能力调查表6.2供方评价记录表6.3合格供方名录6.4供方质量信息反馈单6.5取消供方资格审批表6.6采购计划6.7采购单文件名称供方评价和采购控制程序文件编号CMS-02-741版本 / 修改码C页码第 4 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司7 附图一：采购控制工作流程附图二：供方评价和控制流程采购申请采购物资重要度分类制订采购计划和文件实施采购顾客是否验证组织验收入库或投入使用供方信息收集供方初选供方评价列入合格供方名录根据准则定期复评建立供方档案实施跟踪监督Y N 顾客验证Y N 不合格品控制程序N Y Y N Y Y N 取消供方资格记录审批审批