ISO13485：2016&QSR820记录控制程序.pdf

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1、秦皇岛市 XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称记录控制程序文控标识文件编号CMS-02-425 版本C 编制部门品质部生效日期2017/6/1 发布签署姓名职位签署签署日期编制毕 X梅质保工程师审核会签审核批准杨 X山总经理发放范围市场部销售管理部研发中心采购部生产部仓储部物流部电子商务部技术支持中心人力资源部品质部办公室国际贸易部发放方式电子文档纸文档光盘 +签署页归档方式电子文档编写 / 打开软件： _ 纸文档光盘 +签署页更 改 记 录版本 / 修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。文件名称记录控制程序

2、文件编号CMS-02-425版本 / 修改码C页码第 1 页共 3 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司1 目的通过对质量记录的控制，确保其真实、完整；准确反映产品实现和体系运行的过程，为实现可追溯性以及采取纠正措施和预防措施提供依据。2 范围适用于公司内所有与质量管理体系有关的质量记录控制。3 职责3.1 记录填写人员对记录的真实性、准确性、完整性负责。部门经理负责日常监督管理。3.2 各部门文件管理员负责对本部门产生的和其它部门移交的质量记录进行收集、编目、归档和保管。3.3 品质部负责监督各部门质量记录的控制情况。4 程序4.1 记录样式和承载媒介4.1.1 质量记录的样式可以分为两类，一类

3、是表格式记录，另一类是无固定格式要求的质量记录，如质量报告、数据统计结果等。4.1.2 表格形式的质量记录，其表格文件按文件控制程序予以控制。表格文件将会根据质量活动的要求进行更改，因此，表格的使用部门应跟踪表格的最新修订情况，确保使用有效版本。4.1.3 外部机构提供的记录样式，公司可直接采用。4.1.4 质量记录的承载媒介，可以采用纸张，也可以采用计算机磁盘、光盘等其他媒介。4.2 记录填写规定4.2.1 记录的填写应做到真实准确、及时有效和清晰完整。4.2.2 填写质量记录，应使用钢笔、圆珠笔或中性笔，不应使用铅笔。不得随意涂改或用模棱两可的词语表达结果。在填写记录的过程中，如因笔误或计

4、算错误需对数据、重要性的结论等进行更正时，应采用“单杠划改”的方式并签署更改人的姓名和日期。4.2.3 当表格文件中个别栏目因某次质量活动未涉及而无需填写时，应将其杠掉，不可空白。4.2.4 记录人员应按作业活动的进程，及时填写质量记录，确保记录的真实、有效，并按照活动结果产生的顺序，在记录的右上方填写记录的编号，即流水号。4.2.5 记录填写完成后填写人签署姓名，对记录内容的真实性负责。部门主管应对重要质量记录进行审核，确认无误后在相应的栏目中签署，确保活动结果的有效性。4.2.6 电子文件形式的质量记录应认真录入、确保正确，及时备份。因输入错误需对电子文件形式的质量记录进行更正时，应在备注

5、部分保留书面记录。4.3 记录的收集、编目、归档、贮存、保护4.3.1 各职能部门文件管理员对质量记录汇总清单中的所有质量记录进行定期收集、整理、分类、标识、编目、归档，以便检索和存取。4.3.2 各职能部门文件管理员应做好本部门已归档质量记录的贮存和保护工作。保管现场应通风、干燥，做到防火、放水、防盗、防虫鼠、防霉变，防止损坏或丢失。4.3.3 对于电子媒介形式的质量记录，各部门应妥善管理，做好备份，如设专人专机保存、设置访问权限、定期刻录成光盘等，确保电子媒介的质量记录不被非预期的修改、删除。4.3.4 来自顾客、供方等相关方的质量记录作为公司质量记录的组成部分由各相关部门负责归档、贮存和

6、保护。4.4 记录的查阅和借用4.4.1 公司内部如需借阅质量记录，一般经部门经理许可后在保管现场查阅。4.4.2 政府部门、顾客或其他相关方根据法律法规或合同要求，用于评价公司产品或服务时，经管理者代表/主管副总批准可在记录的保管部门现场查阅或根据要求提供复印件。4.4.3 所有借阅的质量记录必须当日归还，特殊情况须报总经理批准。4.5 记录的保存期限4.5.1 为了保持产品的可追溯性以及免责等用途，产品设计和开发、质量事故处理的有关记录应长期保存。其它的质量记录由各职能部门经理根据公司产品特点、标准或法规要求及合同要求来确定，与医疗器械有关的记录的保存期限为15 年，但不得少于该医疗器械的

7、寿命期，也不得少于自公司商业销售该产品日期起 2 年；与体系运行有关的记录（如内审记录、管理评审记录）的保存期为5 年。当合同、法规或标准有特殊要求时，应优先予以满足。4.5.2 各职能部门文件管理员编制本部门的质量记录汇总清单，在质量记录汇总清单中规定质量记录的保存期限，经部门经理审核后上报品质部，品质部进行复核并形成公司质量记录汇总清单报管理者代表审批后予以发布。4.5.3 每年 6 月底，品质部向各部门发布一次公司质量记录汇总清单，各部门核对本部门质量记录汇总清单保持一致性和有效性。必要时，品质部可适当增加发布次数。4.6 记录过期处置对于超过保存期限的记录或因其他特殊情况需要销毁时，记录存档部门应填写记录销毁审批单，经本部门经理审核、管理者代表/主管副总批准后销毁。4.7 记录的监督和管理品质部通过现场检查、内部审核等方式对各职能部门记录的控制情况进行监督、管理。5 相关文件5.1 文件控制程序6 质量记录6.1 质量记录汇总清单6.2 记录销毁审批单文件名称记录控制程序文件编号CMS-02-422版本 / 修改码C页码第 2 页共 3 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司7 附图：记录控制流程图表格样式统一编文件号标识投入使用规范填写保持清晰收集编目归档、贮存保管与保护归还检索和借阅申请超过保存期申请销毁批准后借阅审批销毁非表格样式纳入记录汇总清单规定保存期限