邢台中药创新药项目投资计划书（模板参考）.docx

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1、泓域咨询/邢台中药创新药项目投资计划书邢台中药创新药项目投资计划书xxx（集团）有限公司目录第一章 项目背景、必要性8一、 政策支持中医药行业蓬勃发展8二、 三大中成药集采联盟开展联盟采购11三、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和11四、 中医药的发展历程12五、 中医药的特点12六、 推进区域协调发展和新型城镇化取得新成效14第二章 项目概况18一、 项目名称及投资人18二、 编制原则18三、 编制依据19四、 编制范围及内容20五、 项目建设背景20六、 结论分析21主要经济指标一览表23第三章 市场预测26一、 中医药产业链26二、 中药创新药行业分析26第四章 建设方案与产品

2、规划30一、 建设规模及主要建设内容30二、 产品规划方案及生产纲领30产品规划方案一览表30第五章 选址方案分析32一、 项目选址原则32二、 建设区基本情况32三、 积极融入国内国际双循环新发展格局35四、 集聚高质量赶超发展新动力37五、 项目选址综合评价40第六章 运营管理模式41一、 公司经营宗旨41二、 公司的目标、主要职责41三、 各部门职责及权限42四、 财务会计制度45第七章 SWOT分析说明51一、 优势分析（S）51二、 劣势分析（W）52三、 机会分析（O）53四、 威胁分析（T）53第八章 法人治理结构57一、 股东权利及义务57二、 董事59三、 高级管理人员63四

3、、 监事65第九章 劳动安全生产67一、 编制依据67二、 防范措施68三、 预期效果评价71第十章 项目实施进度计划72一、 项目进度安排72项目实施进度计划一览表72二、 项目实施保障措施73第十一章 环境保护方案74一、 环境保护综述74二、 建设期大气环境影响分析75三、 建设期水环境影响分析78四、 建设期固体废弃物环境影响分析78五、 建设期声环境影响分析79六、 环境影响综合评价79第十二章 原辅材料供应及成品管理80一、 项目建设期原辅材料供应情况80二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理80第十三章 节能方案说明82一、 项目节能概述82二、 能源消费种类和数量分析83能耗分

4、析一览表84三、 项目节能措施84四、 节能综合评价86第十四章 投资计划87一、 投资估算的依据和说明87二、 建设投资估算88建设投资估算表90三、 建设期利息90建设期利息估算表90四、 流动资金92流动资金估算表92五、 总投资93总投资及构成一览表93六、 资金筹措与投资计划94项目投资计划与资金筹措一览表95第十五章 经济效益96一、 基本假设及基础参数选取96二、 经济评价财务测算96营业收入、税金及附加和增值税估算表96综合总成本费用估算表98利润及利润分配表100三、 项目盈利能力分析101项目投资现金流量表102四、 财务生存能力分析104五、 偿债能力分析104借款还本付

5、息计划表105六、 经济评价结论106第十六章 招标及投资方案107一、 项目招标依据107二、 项目招标范围107三、 招标要求107四、 招标组织方式109五、 招标信息发布110第十七章 风险评估分析111一、 项目风险分析111二、 项目风险对策113第十八章 项目综合评价说明115第十九章 附表附件117主要经济指标一览表117建设投资估算表118建设期利息估算表119固定资产投资估算表120流动资金估算表121总投资及构成一览表122项目投资计划与资金筹措一览表123营业收入、税金及附加和增值税估算表124综合总成本费用估算表124利润及利润分配表125项目投资现金流量表126借款

6、还本付息计划表128本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目背景、必要性一、 政策支持中医药行业蓬勃发展从2015年4月国务院发布关于印发中药健康服务发展规划（2015-2020年)的通知开始，支持中医药发展的重磅政策不断出台。关于促进中医药传承创新发展的意见出台。2019年10月26日，关于促进中医药传承创新发展的意见内容包括健全中医药服务体系，发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用。大力推动中药质量提升和产业高质量发展，加强中医药人才队伍建设。改革完善中医药管理体制机制，在探索符合中医药特点的

7、医保支付方式和规范医疗价格种体现临床价值，鼓励政府、社会资本投资中医药事业等，明确了中医药传承创新发展的目标方向和具体举措。关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见出台。2021年12月30日，国家医疗保障局和国家中医药管理局发布关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见。核心内容包括及时将符合条件的中医（含中西医结合、少数民族医，下同）医疗机构、中药零售药店等纳入医保定点协议管理。及时将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范围。对来源于古代经典、至今仍广泛应用、疗效确切的中医传统技术以及创新性、经济性优势突出的中医新技术，简化新增价格项目审核程序，开辟绿色通道。成本和价格明显偏离

8、的中医医疗服务项目纳入调价范围，体现劳务价值。中药饮片严格执行购进价格顺加不超25%销售；医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价。鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂符合条件纳入医保，各地根据基金承受能力和临床需要，将以上产品纳入本地医保支付范围。符合规定的超常规剂量中药饮片纳入医保支付范围。鼓励各地将疗效确切、体现中医特色优势的中医适宜技术纳入医保支付范围。符合疫情诊疗规范的中医药费用按规定纳入医保。中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组（DRG）付费，对已经实行DRG和按病种分值付费的地

9、区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值，充分体现中医药服务特点和优势。本次意见发布后，可以看到国家政策自上而下支持中医药发展，各项具体措施在不断落实中。医保覆盖终端范围全面扩面，预计医保覆盖中药产品将增加，部分中医医疗服务价格有望上调，中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂均会享受边际增量，饮片和院内中药制剂正面影响更大。中药饮片依旧保持不超过25%的加成比例，我国中药配方颗粒纳入饮片管理，未来中药配方颗粒在医院渠道有望继续保持快速增长趋势。中医医疗机构暂不执行DRG付费，已执行地区适当调高中医病种系数和分值，表明政府对中药支持的态度和医保对中医药整体支持的力度。推进中医药高质量融入共建“

10、一带一路”发展规划（2021-2025年）出台。2022年1月15日，国家中医药管理局、推进“一带一路”建设工作领导小组办公室联合印发了推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021-2025年）。本次规划提出的发展目标是，“十四五”时期，与共建“一带一路”国家合作建设30个高质量中医药海外中心，颁布30项中医药国际标准，打造10个中医药文化海外传播品牌项目，建设50个中医药国际合作基地和一批国家中医药服务出口基地，加强中药类产品海外注册服务平台建设，组派中医援外医疗队，鼓励社会力量采用市场化方式探索建设中外友好中医医院。到2025年，中医药政府间合作机制进一步完善，医疗保健、教育培训

11、、科技研发、文化传播等领域务实合作扎实推进，中医药产业国际化水平不断增强，中医药高质量融入共建“一带一路”取得明显成效。规划（2021-2025年）同时确立了中长期发展目标，体现了规划的前瞻性。提出展望2035年，中医药融入更多共建“一带一路”国家主流医学体系，在国际传统医学领域的话语权和影响力显著提升，在卫生健康、经济、科技、文化、生态等方面的多元价值充分发挥，中医药高质量融入共建“一带一路”格局基本形成。二、 三大中成药集采联盟开展联盟采购三大中成药集采联盟开展联盟采购。2022年12月21日，在湖北召开的中成药联盟集采信息公开大会上，公布了湖北省牵头19省份联盟中成药集采结果。157家企

12、业的182个产品参与报价，采购规模近100亿元；最终97家企业、111个产品中选，中选率达62%，中选价格平均降幅42%，最大降幅83%。广东省牵头的6省中药集采联盟也发布了关于开展广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名工作的通知，集采品种范围包括国家基本医保药品目录内用量大的132个药品，覆盖清开灵、复方丹参、连花清瘟等中药临床大品种。山东省医疗保障局发布关于开展全省公立医疗机构中药（材）合量工作的通知，集采品种范围包括公立医疗机构中药饮片、配方颗粒、中成药合量工作，囊括180种中成药和190种中药饮片。三、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温

13、和。现阶段，三大中成药集采联盟暂时只有湖北省牵头的19省中药集采联盟公布了集采结果，其他两个联盟暂未开标。从湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果来看，此次集采A组并未出现降幅高达90%的极端情况，大部分药品价格降幅在30%-50%，本次集采的中选价格平均降幅42%，最大降幅83%，相对于化药集采来说，降价幅度较为温和（前五轮化药集采的降价幅度分别为52%、53%、53%、52%和56%）。此次湖北省牵头的省际联盟中成药集采覆盖省份范围达19省之多，涉及中成药品种多，采购金额近百亿，对于即将展开的广东6省联盟中成药集采和山东省牵头的12省中药集采联盟具备十分重要的参考价值。四、 中医药的发展历程中

14、医药是我国传承千年的文化瑰宝。中医药发祥于中华大地，中医药作为中华民族原创的医学科学，从宏观、系统、整体角度揭示人的健康和疾病的发生发展规律，体现了中华民族的认知方式，深深地融入民众的生产生活实践中，形成了独具特色的健康文化和实践，成为人们治病祛疾、强身健体、延年益寿的重要手段，维护着民众健康。从历史上看，中华民族屡经天灾、战乱和瘟疫，却能一次次转危为安，人口不断增加、文明得以传承，中医药作出了重大贡献。五、 中医药的特点中医药在数千年发展过程中形成了鲜明的特点。中医药是中华优秀传统文化的重要组成部分和典型代表，强调“道法自然、天人合一”，“阴阳平衡、调和致中”，“以人为本、悬壶济世”，体现了

15、中华文化的内核。中医药还提倡“三因制宜、辨证论治”，“固本培元、壮筋续骨”，“大医精诚、仁心仁术”，更丰富了中华文化内涵，为中华民族认识和改造世界提供了有益启迪。中医药在数千年的发展过程中，中医药不断吸收和融合各个时期先进的科学技术和人文思想，不断创新发展，理论体系日趋完善，技术方法更加丰富，形成了鲜明的特点。重视整体。中医认为人与自然、人与社会是一个相互联系、不可分割的统一体，人体内部也是一个有机的整体。重视自然环境和社会环境对健康与疾病的影响，认为精神与形体密不可分，强调生理和心理的协同关系，重视生理与心理在健康与疾病中的相互影响。注重“平”与“和”。中医强调和谐对健康具有重要作用，认为人

16、的健康在于各脏腑功能和谐协调，情志表达适度中和，并能顺应不同环境的变化，其根本在于阴阳的动态平衡。疾病的发生，其根本是在内、外因素作用下，人的整体功能失去动态平衡。维护健康就是维护人的整体功能动态平衡，治疗疾病就是使失去动态平衡的整体功能恢复到协调与和谐状态。强调个体化。中医诊疗强调因人、因时、因地制宜，体现为“辨证论治”。“辨证”，就是将四诊（望、闻、问、切）所采集的症状、体征等个体信息，通过分析、综合，判断为某种证候。“论治”，就是根据辨证结果确定相应治疗方法。中医诊疗着眼于“病的人”而不仅是“人的病”，着眼于调整致病因子作用于人体后整体功能失调的状态。突出“治未病”。中医“治未病”核心体

17、现在“预防为主”，重在“未病先防、既病防变、瘥后防复”。中医强调生活方式和健康有着密切关系，主张以养生为要务，认为可通过情志调摄、劳逸适度、膳食合理、起居有常等，也可根据不同体质或状态给予适当干预，以养神健体，培育正气，提高抗邪能力，从而达到保健和防病作用。使用简便。中医诊断主要由医生自主通过望、闻、问、切等方法收集患者资料，不依赖于各种复杂的仪器设备。中医干预既有药物，也有针灸、推拿、拔罐、刮痧等非药物疗法。许多非药物疗法不需要复杂器具，其所需器具（如小夹板、刮痧板、火罐等）往往可以就地取材，易于推广使用。六、 推进区域协调发展和新型城镇化取得新成效立足建设京津冀世界级城市群支点城市，充分发

18、挥国土空间规划引领管控作用，深入落实重大国家战略、区域协调发展战略，主体功能区战略，构建高质量赶超发展的国土空间布局和支撑体系，建成京津冀东南门户城市、中高端制造业集聚城市和“三宜”“三清”智慧城市。（一）完善国土空间开发保护体系全面落实省国土空间规划，推动总体规划与国土空间规划、专项规划的有机衔接。立足资源禀赋和环境承载能力，强化全域、全要素的配置与安排，科学划定生态保护红线、永久基本农田、城镇开发边界三条控制线，逐步形成城市化地区、农产品主产区、生态功能区三大空间格局，优化重大基础设施、重大生产力和公共资源布局。支持城市化地区高效聚集经济和人口、保护基本农田和生态空间，支持农产品主产区增强

19、农业生产能力，支持生态功能区把发展重点放到保护生态环境、提供生态产品上，支持生态功能区的人口逐步有序转移。（二）统筹区域协调发展开创“西美中强东兴”区域发展新局面，创新区域开发方式，优化区域发展格局，促进东中西区域优势互补、良性互动，实现更高层次、更高质量的协调发展。强化中部核心引领，加快产业转型升级，坚持“亩均论英雄”，大力引进高端产业发展要素，打造全市高质量赶超发展的“领头雁”。加速东部振兴崛起，推动县域特色产业专精特优发展，积极拓展产业链、价值链、创新链，打造全市高质量赶超发展的“生力军”。推动西部绿色发展，加强旅游资源整合，提升文化旅游、休闲度假业的知名度和影响力，打造中心城市的“大花

20、园”“后花园”。（三）开展中心城市成长专项行动紧抓城市框架拉开机遇，重塑城市发展格局。加快市主城区和县城建设，加速发展城市工业，大力培育发展楼宇经济、电商经济、夜间经济、创意经济、共享经济、流量经济等城市经济新业态，不断提高城市经济在全市经济中的比重。大力提高城市建设水平，突出抓好高铁门户、迎宾大道、城市地标、城市CBD、城市阳台、城市绿道、文化街区、步行街、未来社区、特色小镇等十大城市标配建设，优化城市功能，提升城市品质。争创全国文明城市、国家卫生城市、国家森林城市和国家生态园林城市，不断提高中心城市竞争力、影响力、辨识度、知名度。积极创建新型智慧城市试点，打造具有邢台特色、全省先进的智慧城

21、市范例。推动宁晋、清河两个副中心城市建设，支持威县、宁晋等县撤县改市。（四）推进以人为核心的新型城镇化统筹城市规划建设管理，实施城市更新行动，加大老旧小区、老旧管网、棚户区、城中村改造和社区建设力度。积极打造石邯邢、青银、邢清三个城镇发展带，谋划打造宁平高速沿线特色城镇发展带，构建“一主两副三带多节点”城镇体系。增强城市防洪排涝能力，建设海绵城市、韧性城市。推动县城扩容提质，发展县域经济，壮大特色产业集群，规划建设高质量发展的特色小镇。坚持房子是用来住的、不是用来炒的定位，租购并举，促进房地产市场平稳健康发展。深化户籍制度改革，落实财政转移支付和城镇新增建设用地规模与农业转移人口市民化挂钩政策

22、，加快农业转移人口市民化，提高城镇化率。（五）推动城乡融合发展加快城乡基础设施一体化，健全统一的规划、建设、管护机制，构建城乡快捷高效的交通网、市政网、信息网、服务网。促进城乡基本公共服务均等化，加快公共服务向农村延伸、社会事业向农村覆盖，推动城乡标准统一、制度并轨。建立城市人才入乡激励机制，支持科研人员入乡返乡创新创业。健全适合农业农村特点的农村金融体系，完善农业信贷担保体系。第二章 项目概况一、 项目名称及投资人（一）项目名称邢台中药创新药项目（二）项目投资人xxx（集团）有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xx园区。二、 编制原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家

23、产业政策、投资方向及行业和地区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康。5、将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理企业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设

24、模式进行规划建设，要统筹考虑未来的发展，为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。三、 编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要；2、投资项目可行性研究指南；3、相关财务制度、会计制度；4、投资项目可行性研究指南；5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及

25、文件；6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；7、可行性研究与项目评价；8、建设项目经济评价方法与参数；9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。四、 编制范围及内容1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。五、 项目建设背景中医药产业链

26、包含上游中药原材料端、中游中药材加工制造端和下游中医类机构服务端。上游的中药材原料是指未经加工或未制成成品，可供制药的中药原料，通常来自天然植物、动物和矿物；中游中药制造中包括中草药、中药饮片和中成药，中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂；中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。下游中医类机构包括中医医院、综合性医院中医类门诊部、中医类诊所和中医类研究机构等。高质量发展体系更加完善，经济结构更加优化，创新能力明显提高，城市经济和县域经济实力显

27、著增强，市、县综合实力排名在全省位次前移。实体经济和先进制造业、数字经济加快发展，农业基础更加稳固，城乡区域协调发展，各级政府财力明显提高。力争人均生产总值在全省位次前移。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx园区，占地面积约53.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xxx吨中药创新药的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资18970.09万元，其中：建设投资15119.53万元，占项目总投资的79.70%；建设期利息193.61万元，占项目总投资的1

28、.02%；流动资金3656.95万元，占项目总投资的19.28%。（五）资金筹措项目总投资18970.09万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）11067.47万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额7902.62万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：44900.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：35575.41万元。3、项目达产年净利润（NP）：6829.61万元。4、财务内部收益率（FIRR）：28.02%。5、全部投资回收期（Pt）：4.95年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：14319.69万元（产值

29、）。（七）社会效益该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积35333.00约53.00亩1.1总建筑面积60881.261.2基底面积20493

30、.141.3投资强度万元/亩267.472总投资万元18970.092.1建设投资万元15119.532.1.1工程费用万元12729.622.1.2其他费用万元2031.852.1.3预备费万元358.062.2建设期利息万元193.612.3流动资金万元3656.953资金筹措万元18970.093.1自筹资金万元11067.473.2银行贷款万元7902.624营业收入万元44900.00正常运营年份5总成本费用万元35575.416利润总额万元9106.147净利润万元6829.618所得税万元2276.539增值税万元1820.4410税金及附加万元218.4511纳税总额万元431

31、5.4212工业增加值万元14587.2213盈亏平衡点万元14319.69产值14回收期年4.9515内部收益率28.02%所得税后16财务净现值万元14260.12所得税后第三章 市场预测一、 中医药产业链中医药产业链包含上游中药原材料端、中游中药材加工制造端和下游中医类机构服务端。上游的中药材原料是指未经加工或未制成成品，可供制药的中药原料，通常来自天然植物、动物和矿物；中游中药制造中包括中草药、中药饮片和中成药，中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂；中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制

32、品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。下游中医类机构包括中医医院、综合性医院中医类门诊部、中医类诊所和中医类研究机构等。二、 中药创新药行业分析（一）国家出台多项政策推动中药创新国家药监局出台中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题，国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，组织制定了中药注册分类及申报资料要求。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验，充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上，结合中药特点

33、和研发实际情况而进行的。2020版中药注册分类及申报资料要求充分体现中药研发规律。新注册分类虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求。新注册分类充分体现了中药的研发规律，突出了中药特色，强调传承与创新并重，守正是根基，创新谋发展。2020版中药注册分类及申报资料要求充分借鉴了国际监管经验。本版申报资料要求主要借鉴了人用药

34、品注册技术要求国际协调会通用技术文件（ICHM4）的相关理念，将中药研发所需的各项研究资料模块化，同时突出中药研发逻辑和特点，为将来中药注册电子化申报奠定基础。本版申报资料要求主要分为5大模块，分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。与2007年版药品注册管理办法要求相比，本版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求，每一个项目号的撰写内容也均已列出，要求更详细具体，更利于申报资料的规范化管理。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见支持中药创新。2020年初，在抗击新冠肺炎疫情的战斗中，中医药为疫情防控做出重大贡献国务院应对新冠

35、肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”，“三方三药”在早期预防、防止轻症到重症都有很明显的效果。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见，构建“三结合”（人用经验、临床试验、中医理论）审评证据体系，“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴，对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径改为纳入新药申报范畴。强调同名同方药与原仿制药区分，指明同名同方药上市要求。改革完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。（二）中药新药数量显著

36、增加2021年中药新药数量显著增加。2020年，国家药监局相继出台了中药注册分类及申报资料要求和国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下，2021中药新药数量显著增加，2021年共获批12个中药新药，超过2017年到2020年获批中药新药数量总和。中药新药适应症主要为呼吸系统疾病。2017年以来，从获批适应症来看，中药新药获批适应症主要为呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病和肌肉骨骼系统疾病。获批的中药新药应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗，具有多元化应用场景。获批品种剂型主要集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂。第四章 建设

37、方案与产品规划一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积35333.00（折合约53.00亩），预计场区规划总建筑面积60881.26。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx（集团）有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xxx吨中药创新药，预计年营业收入44900.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定

38、，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1中药创新药吨xxx2中药创新药吨xxx3中药创新药吨xxx4.吨5.吨6.吨合计xxx44900.00国家药监局出台中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题，国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，组织制定了中药注册分类及申报资料要求。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验，充分吸纳药品审评

39、审批制度改革成果的基础上，结合中药特点和研发实际情况而进行的。第五章 选址方案分析一、 项目选址原则节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。二、 建设区基本情况邢台位于河北省南部，总面积1.24万平方公里，总人口801.37万，辖18个县（市、区），其中：4个市辖区，12个县，代管2个县级市。另设有邢台经济开发区、邢东新区。境内地势高差悬殊，西高东低，自西而东山地、丘陵、平原阶梯排列，三者比例约为2:1:7。邢台又名卧牛城，是仰韶文化发源地之一，距今已有3500余年的建城史。据考古发现，邢台至少在五万至十

40、万年以前就有人类栖息繁衍。邢台市隶属河北省，为地级市。截至2020年6月，邢台市辖18个县（市、区），其中：4个市辖区（信都区、襄都区、任泽区、南和区），12个县（内丘县、临城县、隆尧县、柏乡县、宁晋县、巨鹿县、平乡县、新河县、广宗县、威县、临西县、清河县），代管2个县级市（沙河市、南宫市）。另设有邢台经济开发区、邢东新区。共设乡、镇、街道办事处198个。邢台市地处河北省南部，太行山脉南段东麓，华北平原西部边缘。位于北纬36503747东经1135211549之间，东以卫运河为界与山东省相望，西依太行山和山西省毗邻，南与邯郸市相连，北及东北分别与石家庄市、衡水市接壤。辖区东西最长处约185公里

41、，南北最宽处约80公里，总面积1.24万平方公里。市政府所在地位于襄都区新西街166号，北距省会石家庄市106公里，距首都北京396公里。从国际看，当今世界正在经历百年未有之大变局，发展不确定性不稳定性明显增加，新冠肺炎疫情影响广泛而深远，经济全球化遭遇逆流，世界进入动荡变革期。但是新一轮科技革命和产业变革深入发展，和平与发展仍然是时代主题，人类命运共同体深入人心，经济全球化大势不可逆转。从国内看，“十四五”时期是中华民族伟大复兴进程中承上启下的关键时期，我国已转向高质量发展阶段，制度优势明显，治理效能提升，经济长期向好，市场空间广阔，发展韧性强大，社会大局稳定，发展具有多方面有利条件。从我市

42、看，“十四五”时期，充分利用我市地域广阔、人口众多、区位优势明显、交通便利等诸多有利因素，紧紧抓住面临的重大机遇，将大有可为。一是京津冀协同发展深度广度不断拓展，雄安新区建设明显加快，为我市借势借力、跨越赶超带来了历史机遇。二是我国把创新摆上现代化建设全局的核心地位，把科技自立自强作为国家发展的战略支撑，加大核心技术攻关力度，提升自主创新能力，为我市围绕产业链布局创新链，推进产业基础高级化、产业链现代化，提升经济质效和核心竞争力创造了有利条件。三是我国把扩大内需作为战略基点，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，为我市立足强大的国内市场需求，特别是京津冀巨大的内需潜力

43、，提高供给体系质量提供了机会。四是我国坚定不移推进改革、扩大开放，持续深化供给侧结构性改革，建设更高水平开放型经济新体制，为我市提高资源配置效率、增强发展活力带来了新的契机。五是全市中心城区行政区划调整，城市发展空间进一步拓展，为我市做强中心城市、做大城市经济、全面提升发展能级提供了有利条件。但是，我们也要看到，未来五年，我市处于转型升级、爬坡过坎的关键阶段，面临许多问题和挑战。一是以市场、技术、资源、人才等要素争夺为基本特征的区域竞争趋于白热化，我市吸引和集聚先进生产要素，打造区域经济核心竞争优势面临巨大挑战。二是我市产业结构仍然偏重，自主创新能力不强，存量调优、增量调强受到很多因素制约。三

44、是改革开放力度不够，市场化国际化程度不高，“放管服”改革还不到位，营商环境需要持续优化。四是全市发展不平衡不充分的矛盾突出，区域经济发展不够协调，新型城镇化进程滞后，资源环境容量不够，污染防治和生态修复任务艰巨，我市人均GDP和城乡居民收入与全省、全国存在较大差距。全市上下要牢牢把握进入新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的丰富内涵和实践要求，遵循发展规律，准确识变、科学应变、主动求变，不断开创高质量赶超发展新局面。三、 积极融入国内国际双循环新发展格局紧紧扭住扩大内需战略基点，加快释放消费潜力，积极扩大有效投资，形成需求牵引供给、供给创造需求，内需

45、引领外需、外需促进内需的协调发展局面。（一）深度融入大循环双循环坚持供需两端发力，把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来，贯通生产、分配、流通、消费各环节，推动经济良性循环。发挥我市产业门类相对齐全的优势，聚焦京津石巨大消费市场，优化供给结构，改善供给质量，提升供给体系对中高端市场需求的适配性。推动金融、房地产同实体经济均衡发展，实现上下游、产供销有效衔接，促进农业、制造业、服务业、能源资源等产业门类关系协调。破除妨碍生产要素市场化配置和商品服务流通的体制机制障碍，降低全社会交易成本。完善内外贸一体化调控体系，推进监管体制、经营资质、质量标准、检验检疫、认证认可等相衔接，实施内外

46、贸产品同线同标同质工程，以强大内需市场吸引全球资源要素。优化出口商品结构、贸易方式，提升出口质量，以优质产品供给开拓国际市场空间。（二）加快基础设施建设加快第五代移动通信、工业互联网、数据中心、物联网建设，推进5G网络向县（市、区）延伸。大力发展轨道交通，加快京雄商高铁客运专线、邢和铁路建设，加快推进邢和铁路德龙钢铁专用线、邯黄铁路威县邢钢专用线，开展邢衡、邢太、邢济城际铁路的前期研究。完善多层次公路网，启动建设宁平高速、太行山高速邢台支线和邢衡高速南延支线，加快推进临宁高速实施，实施邢州大道西延与邢衡高速连接工程。建设现代化机场设施，加快推进邢台褡裢机场一期、二期项目，大力发展通用航空。推进综合交通枢纽建设，发展智慧交通网。构建综合能源体系，加快清洁能源设施建设，谋划实施宁晋岩盐类地下储气库、抽水蓄能电站项目。实施全市农