济南中医药项目实施方案模板参考.docx
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1、泓域咨询/济南中医药项目实施方案济南中医药项目实施方案xxx有限责任公司目录第一章 行业、市场分析9一、 中医药的发展历程9二、 中医药的特点9三、 三大中成药集采联盟开展联盟采购11四、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和11五、 中药创新药行业分析12第二章 背景及必要性16一、 中医药产业链16二、 中药配方颗粒行业分析16三、 政策支持中医药行业蓬勃发展18四、 打造国内大循环的战略节点、国内国际双循环的战略枢纽21五、 扩大高水平开放,全力打造对外开放新高地23第三章 建设单位基本情况27一、 公司基本信息27二、 公司简介27三、 公司竞争优势28四、 公司主要财务数据29
2、公司合并资产负债表主要数据29公司合并利润表主要数据30五、 核心人员介绍30六、 经营宗旨31七、 公司发展规划32第四章 项目概况38一、 项目名称及建设性质38二、 项目承办单位38三、 项目定位及建设理由40四、 报告编制说明40五、 项目建设选址42六、 项目生产规模43七、 建筑物建设规模43八、 环境影响43九、 项目总投资及资金构成43十、 资金筹措方案44十一、 项目预期经济效益规划目标44十二、 项目建设进度规划45主要经济指标一览表45第五章 建筑技术分析48一、 项目工程设计总体要求48二、 建设方案49三、 建筑工程建设指标50建筑工程投资一览表50第六章 选址方案分
3、析52一、 项目选址原则52二、 建设区基本情况52三、 形成“东强西兴南美北起中优”城市发展新格局56四、 项目选址综合评价61第七章 产品规划方案62一、 建设规模及主要建设内容62二、 产品规划方案及生产纲领62产品规划方案一览表63第八章 法人治理结构64一、 股东权利及义务64二、 董事66三、 高级管理人员70四、 监事73第九章 SWOT分析76一、 优势分析(S)76二、 劣势分析(W)77三、 机会分析(O)78四、 威胁分析(T)78第十章 环保方案分析82一、 编制依据82二、 建设期大气环境影响分析82三、 建设期水环境影响分析83四、 建设期固体废弃物环境影响分析84
4、五、 建设期声环境影响分析84六、 环境管理分析85七、 结论88八、 建议88第十一章 节能说明89一、 项目节能概述89二、 能源消费种类和数量分析90能耗分析一览表91三、 项目节能措施91四、 节能综合评价93第十二章 项目规划进度94一、 项目进度安排94项目实施进度计划一览表94二、 项目实施保障措施95第十三章 工艺技术分析96一、 企业技术研发分析96二、 项目技术工艺分析98三、 质量管理99四、 设备选型方案100主要设备购置一览表101第十四章 原辅材料供应及成品管理102一、 项目建设期原辅材料供应情况102二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理102第十五章 投资估算
5、及资金筹措104一、 投资估算的依据和说明104二、 建设投资估算105建设投资估算表109三、 建设期利息109建设期利息估算表109固定资产投资估算表111四、 流动资金111流动资金估算表112五、 项目总投资113总投资及构成一览表113六、 资金筹措与投资计划114项目投资计划与资金筹措一览表114第十六章 经济效益及财务分析116一、 基本假设及基础参数选取116二、 经济评价财务测算116营业收入、税金及附加和增值税估算表116综合总成本费用估算表118利润及利润分配表120三、 项目盈利能力分析120项目投资现金流量表122四、 财务生存能力分析123五、 偿债能力分析124借
6、款还本付息计划表125六、 经济评价结论125第十七章 项目风险分析127一、 项目风险分析127二、 项目风险对策129第十八章 总结分析132第十九章 附表附件134营业收入、税金及附加和增值税估算表134综合总成本费用估算表134固定资产折旧费估算表135无形资产和其他资产摊销估算表136利润及利润分配表137项目投资现金流量表138借款还本付息计划表139建设投资估算表140建设投资估算表140建设期利息估算表141固定资产投资估算表142流动资金估算表143总投资及构成一览表144项目投资计划与资金筹措一览表145第一章 行业、市场分析一、 中医药的发展历程中医药是我国传承千年的文化
7、瑰宝。中医药发祥于中华大地,中医药作为中华民族原创的医学科学,从宏观、系统、整体角度揭示人的健康和疾病的发生发展规律,体现了中华民族的认知方式,深深地融入民众的生产生活实践中,形成了独具特色的健康文化和实践,成为人们治病祛疾、强身健体、延年益寿的重要手段,维护着民众健康。从历史上看,中华民族屡经天灾、战乱和瘟疫,却能一次次转危为安,人口不断增加、文明得以传承,中医药作出了重大贡献。二、 中医药的特点中医药在数千年发展过程中形成了鲜明的特点。中医药是中华优秀传统文化的重要组成部分和典型代表,强调“道法自然、天人合一”,“阴阳平衡、调和致中”,“以人为本、悬壶济世”,体现了中华文化的内核。中医药还
8、提倡“三因制宜、辨证论治”,“固本培元、壮筋续骨”,“大医精诚、仁心仁术”,更丰富了中华文化内涵,为中华民族认识和改造世界提供了有益启迪。中医药在数千年的发展过程中,中医药不断吸收和融合各个时期先进的科学技术和人文思想,不断创新发展,理论体系日趋完善,技术方法更加丰富,形成了鲜明的特点。重视整体。中医认为人与自然、人与社会是一个相互联系、不可分割的统一体,人体内部也是一个有机的整体。重视自然环境和社会环境对健康与疾病的影响,认为精神与形体密不可分,强调生理和心理的协同关系,重视生理与心理在健康与疾病中的相互影响。注重“平”与“和”。中医强调和谐对健康具有重要作用,认为人的健康在于各脏腑功能和谐
9、协调,情志表达适度中和,并能顺应不同环境的变化,其根本在于阴阳的动态平衡。疾病的发生,其根本是在内、外因素作用下,人的整体功能失去动态平衡。维护健康就是维护人的整体功能动态平衡,治疗疾病就是使失去动态平衡的整体功能恢复到协调与和谐状态。强调个体化。中医诊疗强调因人、因时、因地制宜,体现为“辨证论治”。“辨证”,就是将四诊(望、闻、问、切)所采集的症状、体征等个体信息,通过分析、综合,判断为某种证候。“论治”,就是根据辨证结果确定相应治疗方法。中医诊疗着眼于“病的人”而不仅是“人的病”,着眼于调整致病因子作用于人体后整体功能失调的状态。突出“治未病”。中医“治未病”核心体现在“预防为主”,重在“
10、未病先防、既病防变、瘥后防复”。中医强调生活方式和健康有着密切关系,主张以养生为要务,认为可通过情志调摄、劳逸适度、膳食合理、起居有常等,也可根据不同体质或状态给予适当干预,以养神健体,培育正气,提高抗邪能力,从而达到保健和防病作用。使用简便。中医诊断主要由医生自主通过望、闻、问、切等方法收集患者资料,不依赖于各种复杂的仪器设备。中医干预既有药物,也有针灸、推拿、拔罐、刮痧等非药物疗法。许多非药物疗法不需要复杂器具,其所需器具(如小夹板、刮痧板、火罐等)往往可以就地取材,易于推广使用。三、 三大中成药集采联盟开展联盟采购三大中成药集采联盟开展联盟采购。2022年12月21日,在湖北召开的中成药
11、联盟集采信息公开大会上,公布了湖北省牵头19省份联盟中成药集采结果。157家企业的182个产品参与报价,采购规模近100亿元;最终97家企业、111个产品中选,中选率达62%,中选价格平均降幅42%,最大降幅83%。广东省牵头的6省中药集采联盟也发布了关于开展广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名工作的通知,集采品种范围包括国家基本医保药品目录内用量大的132个药品,覆盖清开灵、复方丹参、连花清瘟等中药临床大品种。山东省医疗保障局发布关于开展全省公立医疗机构中药(材)合量工作的通知,集采品种范围包括公立医疗机构中药饮片、配方颗粒、中成药合量工作,囊括180种中成药和190种中药饮片。四、 湖北
12、省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和。现阶段,三大中成药集采联盟暂时只有湖北省牵头的19省中药集采联盟公布了集采结果,其他两个联盟暂未开标。从湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果来看,此次集采A组并未出现降幅高达90%的极端情况,大部分药品价格降幅在30%-50%,本次集采的中选价格平均降幅42%,最大降幅83%,相对于化药集采来说,降价幅度较为温和(前五轮化药集采的降价幅度分别为52%、53%、53%、52%和56%)。此次湖北省牵头的省际联盟中成药集采覆盖省份范围达19省之多,涉及中成药品种多,采购金额近百亿,对于即将展开的广东6省联盟中成药集采和
13、山东省牵头的12省中药集采联盟具备十分重要的参考价值。五、 中药创新药行业分析(一)国家出台多项政策推动中药创新国家药监局出台中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题,国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制,组织制定了中药注册分类及申报资料要求。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验,充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上,结合中药特点和研发实际情况而进行的。2020版中药注册分类及申报资料要求充分体现中药研发规律。新
14、注册分类虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求。新注册分类充分体现了中药的研发规律,突出了中药特色,强调传承与创新并重,守正是根基,创新谋发展。2020版中药注册分类及申报资料要求充分借鉴了国际监管经验。本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件(ICHM4)的相关理念,将中药研发所需的各项研
15、究资料模块化,同时突出中药研发逻辑和特点,为将来中药注册电子化申报奠定基础。本版申报资料要求主要分为5大模块,分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。与2007年版药品注册管理办法要求相比,本版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求,每一个项目号的撰写内容也均已列出,要求更详细具体,更利于申报资料的规范化管理。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见支持中药创新。2020年初,在抗击新冠肺炎疫情的战斗中,中医药为疫情防控做出重大贡献国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”,“三方三药”在早期预防、防止轻症到重
16、症都有很明显的效果。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见,构建“三结合”(人用经验、临床试验、中医理论)审评证据体系,“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴,对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径改为纳入新药申报范畴。强调同名同方药与原仿制药区分,指明同名同方药上市要求。改革完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。(二)中药新药数量显著增加2021年中药新药数量显著增加。2020年,国家药监局相继出台了中药注册分类及申
17、报资料要求和国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下,2021中药新药数量显著增加,2021年共获批12个中药新药,超过2017年到2020年获批中药新药数量总和。中药新药适应症主要为呼吸系统疾病。2017年以来,从获批适应症来看,中药新药获批适应症主要为呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病和肌肉骨骼系统疾病。获批的中药新药应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗,具有多元化应用场景。获批品种剂型主要集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂。第二章 背景及必要性一、 中医药产业链中医药产业链包含上游中药原材料端、中游中药材加工制造端和下
18、游中医类机构服务端。上游的中药材原料是指未经加工或未制成成品,可供制药的中药原料,通常来自天然植物、动物和矿物;中游中药制造中包括中草药、中药饮片和中成药,中药饮片是指经过加工炮制的中药材,可直接用于调配或制剂;中成药是以中药材为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品,是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。下游中医类机构包括中医医院、综合性医院中医类门诊部、中医类诊所和中医类研究机构等。二、 中药配方颗粒行业分析(一)中药配方颗粒对比中药饮片优势之处中药配方颗粒对比中药饮片优势之处。中药配方颗粒是以传统中药饮片为原
19、材料,经过现代加工工艺和制药技术对药材的全成分进行提取分离、浓缩、干燥、制粒和包装等处理而得,无需煎煮,可供直接配方和冲服的颗粒剂。中药配方颗粒既保留了中药饮片的有效成分、主治和功效,又具有标准统一疗效稳定、携带方便和易于调剂等饮片不具备的优点。用配方颗粒组成处方冲服,可作为中药汤剂和中成药的补充。中药配方颗粒作为一种现代工艺与传统医学相交汇的产业方向,具有广泛的科研和应用价值。(二)中药配方颗粒试点工作结束,行业步入下一个快速发展阶段中药配方颗粒试点工作结束。2021年2月10日,由国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布关于结束中药配方颗粒试点工作的公告。在此之前,国内
20、中药配方颗粒市场一直处于试点阶段,国家层面只批准了6家试点生产企业,包括江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药。国家级试点江阴天江、广东一方均被中国中药收购。2021年11月16日,国家卫健委与国家中医药管理局在官网共同发布了关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知,并明确了关于中药配方颗粒多项内容,明确了多项内容,将配方颗粒行业趋于规范化管理:明确中药配方颗粒的定义,并将中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售,应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。对中药配方颗粒的药品标准提出明
21、确要求。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产,并符合国家药品标准。强化了中药配方颗粒生产的全过程管理。销售范围放开:从试点期间的限于二级及其以上中医院,转变为符合中医执业资质的各级医疗机构。中药配方颗粒行业步入下一个快速发展阶段。根据头豹研究院数据显示,2015年至2019年,中药配方颗粒行业市场规模(按终端销售额统计)由143.6亿元人民币增长到255.6亿元人民币,年复合增长率为15.5%。随着政策的不断完善,中药配方颗粒市场将进入快速发展阶段,中药配方颗粒行业在未来五年的市场规模仍将保持快速增长,到2024年,行业规模预计将达到492.1亿元人民币。三、 政策支持中医药行业蓬勃发展
22、从2015年4月国务院发布关于印发中药健康服务发展规划(2015-2020年)的通知开始,支持中医药发展的重磅政策不断出台。关于促进中医药传承创新发展的意见出台。2019年10月26日,关于促进中医药传承创新发展的意见内容包括健全中医药服务体系,发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用。大力推动中药质量提升和产业高质量发展,加强中医药人才队伍建设。改革完善中医药管理体制机制,在探索符合中医药特点的医保支付方式和规范医疗价格种体现临床价值,鼓励政府、社会资本投资中医药事业等,明确了中医药传承创新发展的目标方向和具体举措。关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见出台。2021年12月30日,国家
23、医疗保障局和国家中医药管理局发布关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见。核心内容包括及时将符合条件的中医(含中西医结合、少数民族医,下同)医疗机构、中药零售药店等纳入医保定点协议管理。及时将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范围。对来源于古代经典、至今仍广泛应用、疗效确切的中医传统技术以及创新性、经济性优势突出的中医新技术,简化新增价格项目审核程序,开辟绿色通道。成本和价格明显偏离的中医医疗服务项目纳入调价范围,体现劳务价值。中药饮片严格执行购进价格顺加不超25%销售;医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价。鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中
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