临床试验介绍ppt课件.ppt

《临床试验介绍ppt课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床试验介绍ppt课件.ppt（19页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、临床试验基础概念临床试验基础概念产品注册部1临床试验概念临床试验概念 药物临床试验（药物临床试验（Clinical TrialClinical Trial）：）： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及物的作用、不良反应及/ /或试验药物的吸收、或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的目的是确定试验药物的疗效与安全性。疗效与安全性。 临床试验一般分为临床试验一般分为I I、II II、IIIIII和和IVIV期临床试验。期临床试验。2药

2、物研发的漫长道路药物研发的漫长道路3确定给药确定给药剂量剂量安全系数安全系数获益与风获益与风险险是否有效是否有效为啥？为啥？ 非得做临床试验非得做临床试验药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答题，然后通过研究进行回答指导用药指导用药4药物临床试验探究的目的药物临床试验探究的目的核心：药物与人体的相互作用核心：药物与人体的相互作用 药动学药动学pharmacokinetics(PK)pharmacokinetics(PK) 药效学药效学pharmacodynamics(PD)pharmacodynamics(PD)什么样的

3、药物剂量人体可以耐受？什么样的药物剂量人体可以耐受？药物对人体会产生什么样的药理药物对人体会产生什么样的药理作用？作用？人体对药物是如何处置的？其规人体对药物是如何处置的？其规律是如何？律是如何？剂量与疗效、安全性的关系？剂量与疗效、安全性的关系？疗程与疗效、安全性的关系？长疗程与疗效、安全性的关系？长期用药特别需要关注期用药特别需要关注特殊人群的安全性和有效性特殊人群的安全性和有效性药物的相互作用药物的相互作用5初步初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定制定给药方案给药方

4、案提供依据。该期需要病例数较少，一般提供依据。该期需要病例数较少，一般为为20-8020-80例。例。期期期期新药上市后应用研究阶段。其目的是考新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在察在广泛使用广泛使用条件下的药物的疗效和条件下的药物的疗效和不不良反应良反应，评价在普通或者特殊人群中使，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。等。期期治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括也包括为为IIIIII期临床试验研究设计和给

5、药剂量期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试。括随机盲法对照临床试。期期治疗作用确证阶段。治疗作用确证阶段。其目的是进一步验其目的是进一步验证药物证药物 对目标适应症患者的治疗作用和对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。法对照试验。

6、临临床床试试验验分分期期6临床试验与我们临床试验与我们的生活的生活医院医院健康人健康人病人病人弱势群体弱势群体工作人员工作人员毫无相关毫无相关的人员的人员其他产业其他产业7一项正一项正在朝阳在朝阳下奔跑下奔跑的临床的临床试验试验合同研究组织（合同研究组织（CRCROO）研究中心（医院、机构、研究中心（医院、机构、伦理）伦理）协调研究组织（协调研究组织（SMSMOO）药厂（实施、监查、药厂（实施、监查、稽查）稽查）省市区的药监局省市区的药监局一个性本善的孩子与一些不靠谱托儿一个性本善的孩子与一些不靠谱托儿所的故事所的故事.回想着那些在朝阳下奔跑的临床试验，那是我即将逝去的青春回想着那些在朝阳下奔

7、跑的临床试验，那是我即将逝去的青春.8研究者研究者研究者（研究者（InvestigatorInvestigator），指实施临床试验并对临床试验质量及受），指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责的试验现场的负责人，又称主要研究者（试者安全和权益负责的试验现场的负责人，又称主要研究者（PriPrincipal Investigatorncipal Investigator）。）。9药物临床试验机构药物临床试验机构对院内的研究项目进行管理、组织、培对院内的研究项目进行管理、组织、培训及协调训及协调试验数据管理试验数据管理研究团队管理研究团队管理财务财务药物药物器械器械培训培训其他其他

8、10（ INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE/IEC INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE/IEC），），指由医学、科学及非科学背景人员指由医学、科学及非科学背景人员独立组成独立组成，其，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。伦理委员会伦理委员会11Site Management OrSite Management Organizationg

9、anization，现场现场管管理理组织组织CRCCRCCRO CRO （医药研发医药研发合同外包合同外包服服务务机机构构）CRACRA生物分析生物分析实验实验室室CMCCMC研研究究12项目立项项目立项主要研究者、机主要研究者、机构构协议协议机构、主要研究机构、主要研究者者结题结题伦理申请伦理申请机构、伦理委员机构、伦理委员会会项目实施项目实施机构、伦理、主机构、伦理、主要研究者要研究者主要研究者、机主要研究者、机构、伦理构、伦理13临床试验的风险临床试验的风险- -企业企业企业企业会承会承担的担的风险风险产品本身疗效问题、安产品本身疗效问题、安全性问题全性问题产产品品时时间间研发进度远超计

10、研发进度远超计划划人人员员多方人员关系导致试验质多方人员关系导致试验质量不行量不行立立项项项目设计错误，整体思路项目设计错误，整体思路出现偏差出现偏差资资金金后期资金不充足，无法按期后期资金不充足，无法按期完成研究完成研究14企企业业本本身身充足的资金运充足的资金运转转药物药学、生药物药学、生产、质控、管产、质控、管理理完善的科研团完善的科研团队及技术支持队及技术支持如何降低临床试验风险如何降低临床试验风险15研研究究现现场场合格的合格的CRACRA研究中心、主研究中心、主要研究者、研要研究者、研究者究者合格的合格的CRCCRC如何降低临床试验风险如何降低临床试验风险第三方稽查人第三方稽查人员

11、员16注注册册申申报报与管理部门进与管理部门进行有效沟通行有效沟通及时掌握政策及时掌握政策方向方向专业的文件撰专业的文件撰写能力写能力如何降低临床试验风险如何降低临床试验风险合格的注册专合格的注册专员员17临床试验的基本过程临床试验的基本过程召开启动会召开启动会与研究者约定时与研究者约定时间，进行项目启间，进行项目启动会召开，准备动会召开，准备会场会场常规入组阶段常规入组阶段由由CRCCRC进行现场进行现场跟踪、配合，在跟踪、配合，在规定的时间内入规定的时间内入组足够的额受试组足够的额受试者者资料整理资料整理入组完成后进行入组完成后进行数据整理，归档，数据整理，归档，对异常信息进行对异常信息进行有效处理有效处理第一例受试者入第一例受试者入组组需要监查员或需要监查员或CRCRC C现场跟踪，找现场跟踪，找出可能存在问题出可能存在问题的环节的环节常规监查常规监查CRACRA及机构人员定及机构人员定期对项目进行监查，期对项目进行监查，发现问题及时处理，发现问题及时处理，把问题扼杀在萌芽把问题扼杀在萌芽之中之中总结盖章总结盖章资料收集完成。资料收集完成。撰写报告，由撰写报告，由PIPI及医院进行盖章及医院进行盖章18THANKSTHANKS作者作者19