2021-2022年收藏的精品资料高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程净化厂房洁净手术室.doc

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1、高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程一.目 的： 建立高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合国家标准高效空气过滤器的洁净度要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。二.范 围：本标准适用于精烘包30万级空气过滤器洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。三.责任者：1、洁净区操作人员：负责对洁净区的压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC

2、系统操作人员；2、HVAC系统操作人员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合HVAC系统维护人员，对压差实行纠偏；3、HVAC系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时，实行纠偏处理；4、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验；4、质量科：负责按规程要求，实行监督管理。四.程序：1、压差调整原则：1.1超高效空气过滤器洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用；1.2同一洁净

3、级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；1.4洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求；1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新

4、风补充。新风比应根据洁净区内总送风量、总回风量计算得出，并在压差调节前，先调节新风比符合设计要求。2、压差控制标准：2.1维生素B2原料药生产的精烘包洁净区，共分四层，每层分别由独立的HVAC系统进行送风，共四个HVAC系统；2.2精烘包洁净区内是生产非无菌原料药，按洁净级别划分为30万级。洁净区内的生产操作，有部份房间产尘，如接料、混合、内包等。有部份房间产热，如精制。有部份房间产生气体，如稀释沉降、抽洗等。涉及到产尘、产热、产气的区域，安装有捕尘和强排设施；2.3根据以上情况，确定精烘包洁净区压差控制标准如下：2.3.1洁净区相对于室外的压差，应10Pa；2.3.2洁净区内产尘、产热、产气

5、等区域，相对于相邻的洁净区的压差，应保持相对负压。3、测定调整前的准备工作3.1HVAC系统的送风、回风、排风和新风调整平衡后，可进行压差调整；3.2准备测量仪器。测量仪器的精度及量程应能满足测试需要，并进行校准，以保证测定数据的准确性。回风、排风的测量，采用热球式风速仪测量风速，并根据空气过滤器的截面积计算风量。压差的测量，采用便携式微压差计测量。3.3准备设计参数表、送、回、排风平面图、风量测试与调整记录、压差测试记录等；4、压差调整方法4.1初测各房间的回风口的回风量、强排风量；4.2按设计要求调整各回风口的回风量(具体的调整方法与HVAC系统空气平衡调节规程中,对送风量的调整方法相同)

6、；4.3按设计要求，调整总回风阀，使总回风量符合设计要求；4.4在送风、回风系统进行风量调整时，应同时测定与调整新风量，检查系统的新风比是否满足设计要求；4.5总回风量符合设计要求后，采用压差计进行压差测定；4.6在压差测定时，应保证洁净区各个房间门全部关闭，所有的强排、捕尘风机全部启动；4.7压差测定，应从最里房间向外测量，如压差未达到设计要求，可适当调整回风阀，加大或减小回风量，使房间压差符合设计要求；4.8压差测定及调整合格后，用红漆在所有回风、排风阀上作标记，并将阀门位置固定，不得随意变动。5、压差表及高效过滤器安装位置5.1精烘包洁净区压差调整合格后，在洁净厂房的人流、物流、相对负压

7、或正压要求的区域，安装有压差表，实行压差日常监控；5.2压差表量程0-60Pa，精度2Pa。在进行压差记录时，应按测量的精度进行；5.3精烘包一至四楼洁净区，安装有30个压差表，其分布如下：楼层数量压差表安装位置JK1018个男一更VS室外女一更VS室外男二更VS男一更女二更VS女一更内包间VS人流缓冲内包VS物料传递物料传递VS外包内包材间VS物净间JK20110个男一更VS室外女一更VS室外男二更VS男一更女二更VS女一更人流缓冲VS洁净走廊物流缓冲VS物净间除尘间VS洁净走廊塔底接料VS洁净走廊回收间VS洁妆走廊缓冲间VS电梯-JK3016个男一更VS室外女一更VS室外男二更VS男一更女

8、二更VS女一更人流缓冲VS洁净走廊物流缓冲VS物净间-JK4016个男一更VS室外女一更VS室外男二更VS男一更女二更VS女一更精转晶间VS缓冲间称量间VS物净间-5.4压差表应定期进行校准，以确保其处于受控状态，保证测量的数据真实、有效。6、压差监控要求3.1洁净区的压差监测，应在下列情况下进行；3.1.1每天上午和下午或每班（是指开二班的情况下，如早班和中班），各记录一次；3.1.2应在上班后，30min内进行记录；3.2洁净区应指定专人进行每天上午和下午或每班进行压差记录，并将记录的结果登记在指定的压差记录本上，并将每天记录的结果反馈到HVAC系统操作人员；3.3各岗位操作人员应在每天上

9、午和下午或每班时，记录一次压差，并将结果记录在各岗位生产操作记录上；3.4指定的专人和各岗位操作人员在登记压差时，如发现结果超标，应及时反馈到HVAC系统操作人员，进行必要的调整；7、超标处理办法4.1当洁净区压差超标时，应及时向HVAC系统人员报告，根据超标结果，进行必要调整；4.2因洁净区压差超标，对产品质量有潜在的影响，按偏差进行调查处理，并对压差进行纠偏，以保证其处于受控的范围内；4.3洁净区内的整体压差超标（一般可能情况是降低），可通过更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区压差合格；8、注意事项8.1洁净区的风机操作顺序，应先开启空调机组内总送风机，再开启洁净区内各捕尘和强排风机，关闭时则相反；8.2因新风量是保证洁净区压差的一个重要措施，经调整好的新风量（通过新风阀的开度确定）不得任意改变，以免降低洁净区内整体压差；8.3洁净区内的密封性应足够的保持良好状态，特别是房间门上的锁、风管、厂房内彩钢板连接部位等，应保持不得漏风； 百级空气过滤器洁净室压差检测工人在安装有KLC空气过滤器洁净室进行压差检测相关高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程资料是由金田瑞麟编写,转载请注明出处:高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程