桂林中药新药项目可行性研究报告参考模板.docx
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1、泓域咨询/桂林中药新药项目可行性研究报告目录第一章 项目投资背景分析8一、 中医药事业蓬勃发展,医疗资源和服务能力增强8二、 中医药是民族瑰宝和重要资源,振兴工程扬帆起航9三、 提升完善“345”产业发展格局12四、 项目实施的必要性13第二章 市场分析14一、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市14二、 政策贯穿全产业链,连贯性和支持力度空前15三、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保16第三章 项目绪论18一、 项目概述18二、 项目提出的理由20三、 项目总投资及资金构成21四、 资金筹措方案22五、 项目预期经济效益规划目标22六、 项目建设进度规划22七、 环境
2、影响22八、 报告编制依据和原则23九、 研究范围24十、 研究结论24十一、 主要经济指标一览表25主要经济指标一览表25第四章 建设方案与产品规划27一、 建设规模及主要建设内容27二、 产品规划方案及生产纲领27产品规划方案一览表27第五章 项目选址可行性分析29一、 项目选址原则29二、 建设区基本情况29三、 激发企业创新活力32四、 项目选址综合评价33第六章 运营模式分析34一、 公司经营宗旨34二、 公司的目标、主要职责34三、 各部门职责及权限35四、 财务会计制度38第七章 SWOT分析42一、 优势分析(S)42二、 劣势分析(W)44三、 机会分析(O)44四、 威胁分
3、析(T)45第八章 发展规划53一、 公司发展规划53二、 保障措施57第九章 环境保护分析60一、 编制依据60二、 建设期大气环境影响分析60三、 建设期水环境影响分析61四、 建设期固体废弃物环境影响分析62五、 建设期声环境影响分析63六、 环境管理分析63七、 结论65八、 建议65第十章 劳动安全67一、 编制依据67二、 防范措施70三、 预期效果评价72第十一章 节能方案73一、 项目节能概述73二、 能源消费种类和数量分析74能耗分析一览表74三、 项目节能措施75四、 节能综合评价76第十二章 原辅材料及成品分析78一、 项目建设期原辅材料供应情况78二、 项目运营期原辅材
4、料供应及质量管理78第十三章 投资计划79一、 投资估算的依据和说明79二、 建设投资估算80建设投资估算表84三、 建设期利息84建设期利息估算表85固定资产投资估算表86四、 流动资金86流动资金估算表87五、 项目总投资88总投资及构成一览表88六、 资金筹措与投资计划89项目投资计划与资金筹措一览表89第十四章 经济效益91一、 基本假设及基础参数选取91二、 经济评价财务测算91营业收入、税金及附加和增值税估算表91综合总成本费用估算表93利润及利润分配表95三、 项目盈利能力分析96项目投资现金流量表97四、 财务生存能力分析99五、 偿债能力分析99借款还本付息计划表100六、
5、经济评价结论101第十五章 项目招标方案102一、 项目招标依据102二、 项目招标范围102三、 招标要求103四、 招标组织方式105五、 招标信息发布108第十六章 项目总结分析109第十七章 补充表格111营业收入、税金及附加和增值税估算表111综合总成本费用估算表111固定资产折旧费估算表112无形资产和其他资产摊销估算表113利润及利润分配表114项目投资现金流量表115借款还本付息计划表116建设投资估算表117建设投资估算表117建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表122报告说明中医药是中华民族的
6、伟大创造,是中国古代科学的瑰宝。中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,拥有独特理论及技术方法的医药学体系。中医药具有数千年的悠久历史,为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了卓越贡献,是中华文明绚烂文化不可分割的篇章。中医药文化历经历史浮沉,2010年“中医针灸”被列入“人类非物质文化遗产代表作名录”,中医古籍文献黄帝内经本草纲目入选联合国教科文组织世界记忆名录,体现了国际社会对于中国传统医学文化的认可和重视。2015年中国中医科学院研究员屠呦呦因发现青蒿素治疗疟疾的新疗法获得诺贝尔科学奖,为中医药的传承发展走向世界树立了新的高峰。根据谨慎财务估算,项目总投资45144.06
7、万元,其中:建设投资36209.69万元,占项目总投资的80.21%;建设期利息480.46万元,占项目总投资的1.06%;流动资金8453.91万元,占项目总投资的18.73%。项目正常运营每年营业收入91500.00万元,综合总成本费用73916.72万元,净利润12852.54万元,财务内部收益率21.27%,财务净现值16317.76万元,全部投资回收期5.59年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。该项目的建设符合国家产业政策;同时项目的技术含量较高,其建设是必要的;该项目市场前景较好;该项目外部配套条件齐备,可以满足生产要求;财务分析表明,该项目具有一
8、定盈利能力。综上,该项目建设条件具备,经济效益较好,其建设是可行的。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目投资背景分析一、 中医药事业蓬勃发展,医疗资源和服务能力增强国家大力支持中医药事业发展,中医机构财政拨款占比显著提升。2015年中医机构财政拨款358亿元,2020年增加至982亿元,年化复合增速达22.34%,占全国卫生健康部门财政拨款的比重从2015年的5.9%较快提升至2020年7.4%,体现了党和国家对于中医药事业的投入力度和决心。中医类医院和床位建设持续较快增长,新冠疫情前诊疗量稳步攀
9、升。“十三五”期间全国各省份积极推动中医药服务体系建设,加大中医医疗资源的投入,持续增强服务能力。2015年到2020年全国中医类医院(含中医医院、中西医结合医院和民族医院,下同)数量增长38.2%达5482家,占医院总数比例从14.4%提升至15.5%;中医类医院床位数增长40.1%至114.8万张,占医院总床位数比例从15.4%提升至16.1%,建设进度较快,已达到中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)中“到2020年,每千人口公立中医类医院床位数达到0.55张”的目标。而中医类医院诊疗人次也在稳步攀升,中医药服务的可得性、可及性明显改善。中医诊疗和治疗服务市场规模不断扩大,渗透率
10、持续提升。根据弗若斯特沙利文的预测,2020年中医诊疗和治疗服务市场规模达到3460亿元,2015-2020年年化复合增长率约25.5%,未来仍将保持快速增长。中医诊疗及治疗的门诊人次渗透率有望从2019年的13.3%提升至2025年的16.6%,中医诊疗在我国医疗健康服务行业中的地位不断提升。中医类执业医师和中医药院校中医药类招生数快速增长。中医类执业(助理)医师从2015年的45.2万人增长至2020年的68.3万人,年化复合增长率为8.6%,占同类人员总数比重从14.9%上升为16.7%,已实现中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)中“每千人口卫生机构中医执业类(助理)医师数达到
11、0.4人”的目标。全国高等中医药院校中医药类专业招生数从2015年的4.9万人增长至2020年的7.3万人,年化复合增长率为8.2%,相比每年的毕业生数增长有明显提速。中医类医师的培养和后备人才的储备工程均在有序推进。二、 中医药是民族瑰宝和重要资源,振兴工程扬帆起航中医药是中华民族的伟大创造,是中国古代科学的瑰宝。中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,拥有独特理论及技术方法的医药学体系。中医药具有数千年的悠久历史,为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了卓越贡献,是中华文明绚烂文化不可分割的篇章。中医药文化历经历史浮沉,2010年“中医针灸”被列入“人类非物质文化遗产代表作
12、名录”,中医古籍文献黄帝内经本草纲目入选联合国教科文组织世界记忆名录,体现了国际社会对于中国传统医学文化的认可和重视。2015年中国中医科学院研究员屠呦呦因发现青蒿素治疗疟疾的新疗法获得诺贝尔科学奖,为中医药的传承发展走向世界树立了新的高峰。中医药作为我国独特的资源,具有重要的经济社会价值。中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在经济社会发展中发挥着重要作用。而作为中医药产业上游的道地药材,能优化产业结构、助力农民增收脱贫、促进资源和环境保护。中医药的主要特色和优势如下:在“治未病”中发挥主导作用、重大疾病治疗中发挥协同作用、疾
13、病康复中发挥核心作用,具有辨证施治、多靶点干预治疗的独有优势,因其“简便验廉”,中医药成为人们喜爱的治病和养生保健手段。发展中医药已上升为国家战略,政策推动中医药产业高质量发展。国家高度重视中医药产业发展,出台多项鼓励政策。2016年2月中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)这一纲领性文件的出台,标志着发展中医药正式上升为国家战略,明确了我国中医药发展的方向和工作重点。2017年7月首部中华人民共和国中医药法正式实施,为促进中医药事业发展奠定了法律依据。2019年10月后关于加快中医药特色发展的若干政策措施等一系列政策文件,逐步构建起中医药高质量发展的制度体系,切实保障和促进了中医药事
14、业的发展。“要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新”、“推动中医药和西医药相互补充、协调发展”。中成药在限输令和医保控费下承压,中药饮片供需收紧增长低迷。2019年中成药生产和中药饮片加工在我国医药工业营收占比分别为18%和7%。2017年以来国家治理中成药行业,严格限制注射剂和辅助用药的使用,新药审批速度放慢,西医开中成药处方受到资质制约,医保控费加码。2017年7月全面实施药品零加成,造成中成药制造行业规模下降,2017-2020年我国规模以上中成药制造企业主营业务收入同比-14%/-19%/-1%/-4%。而中药饮片受下游中成药行业需求下滑拖累以及质量、安全和环保监管趋严影响,增长低迷
15、,2018-2020年中药饮片加工主营业务收入同比-21%/+13%/-8%。考虑2020年疫情影响,行业实际于2019年见底回升。2018年和2020年国家和各省市全面开展为期1年的中药饮片质量集中整治和为期1年半的专项整治工作,进一步规范中药饮片的生产、流通秩序,保障群众用药安全。过去的行业阵痛将促进行业出清、优化产业结构升级,随着中药行业标准和质量的提高和临床使用规范的推进,将为中医药传承创新发展走向世界奠定坚实的基础。三、 提升完善“345”产业发展格局强化全市工业发展一盘棋理念,进一步明确园区主导产业,积极承接粤港澳大湾区、长三角等地区产业转移,鼓励引导产业集聚发展,提升壮大高新区、
16、经开区、高铁园三大园区,加快发展全州、兴安、平乐、荔浦四个工业重点县,推动阳朔、灌阳、龙胜、资源、恭城五个生态功能区县特色发展,形成覆盖全市、布局合理、多点支撑的“345”产业发展新格局。以三大园区为工业振兴主战场,深化体制机制改革,做大做强做优新一代信息技术、先进装备制造、新材料、生物医药及医疗器械等主导产业,强化园区产业链协同发展,着力把高新区打造成为高新技术产业集聚区、产业融合和产城融合发展先行区、产学研用协同示范区、高质量发展排头兵;把经开区打造成为面向东盟的先进制造业基地、智能制造基地、产城融合发展的改革开放新高地,力争升级为国家级经开区;把高铁园打造成为粤桂黔协作发展创新区、粤桂黔
17、高铁经济带产业承接新高地、国家物流枢纽区域性中心。加快发展四个工业重点县,推动生态食品、新型建材、智能光电、绿色家居等一批县域特色产业园做大做强,提升壮大县域经济实力,形成工业振兴重要支撑。培育发展五个生态功能区县,依托产业基础和资源禀赋,实现特色化、差异化发展。四、 项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。第二章 市场分析一、 注册分类
18、和“三结合”审评体系,加速新药研发上市质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。过去几年中药新药获批数量较少,一是由于中药注射剂风险事故频出,质量、技术和安全性问题未得到全面改善。二是由于中药审评审批体系尚未完善,而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点,使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假,随后新药申报审批数量大幅下降,2016-2020年中药新药(原1-6类和新1类)年均申报数量仅为28.4个,年均获批2.0件。新的注册分类标准指明新药研发路径,新药申报数量高增。2017年
19、10月国务院印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,明确支持中药传承和创新,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系,同时对中药新药指明了研发和审评方向。2020年9月国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求,将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求,前三类属于中药新药。新的注册分类充分体现中药研发规律,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的
20、有效性,能更好的发挥中药特色优势,满足临床需求。2020年中药新药的申报数量开始回升,2021年的申报数量创下近6年新高,达到54个。“三结合”注册审评证据体系贴合中药作用模式,利好院内制剂和经验方,新药审评上市加快。2022年1月5日国家药监局药审中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿),旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系,强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合,也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021年以来中药新药获批上市数量达到12个,大幅超过前5年水平,中药审评审批机制和效率得到明
21、显改善。二、 政策贯穿全产业链,连贯性和支持力度空前中医药产业链较长,是我国医疗卫生体系和经济社会的重要组成部分。中医药行业涉及到中药材的种植、加工、贸易,中成药和中药饮片的研发生产流通,以及中医诊疗和终端销售等完整产业链,涵盖了农业、工业和服务业这三大产业,整个产业链较长,格局分散,涉及部门和就业人口众多,附加值较高,服务人群广泛,是我国独特的卫生资源和经济资源。在健康中国战略和全面建设社会主义现代化强国的目标下,中医药事业的振兴发展和产业升级正如火如荼的推进。国家鼓励政策贯穿全产业链,从顶层设计到落地执行连贯性较强。近年来国家围绕着中医药全产业链,对行业上中下游逐步完善了行业标准和制度体系
22、,并出台了相应的扶持鼓励政策,连贯性和支持力度空前:强调中西医并重,扶持与规范并举,传承与创新并进,建立健全服务体系和管理体制机制,从而推动中药质量提升和产业高质量发展。三、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保随着我国医疗体制改革的深入,医保目录已步入常态化调整。根据2020年基本医疗保险用药管理暂行办法,原则上每年调整一次医保药品目录,坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路,将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保,实现药品审批与医保评审“无缝衔接”,体现鼓励创新的导向。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准,原则上谈判药品协议有效期为两年。2021年12月国家
23、医保局出台关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见,要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。充分利用“双通道”药品管理机制,将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店,更好地保障参保群众用药需求。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策,优先纳入医保,实现市场的放量。第三章 项目绪论一、 项目概述(一)项目基本情况1、项目名称:桂林中药新药项目2、承办单位名称:xx有限公司3、项目性质:扩建4、项目建设地点:xx(以选址意见书为准)5、项目联系人:郑xx(二)主办单位基本情况公司依据公司法等法律法规、规范性文
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