淄博POCT试剂项目建议书_模板范本.docx
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1、泓域咨询/淄博POCT试剂项目建议书淄博POCT试剂项目建议书xxx(集团)有限公司目录第一章 行业、市场分析9一、 医疗器械简介9二、 POCT产品简介9三、 影响行业发展的有利和不利因素9第二章 项目背景分析14一、 体外诊断行业14二、 行业进入壁垒15三、 全面提升创新驱动发展水平16四、 大力优化开放布局19五、 项目实施的必要性20第三章 项目承办单位基本情况22一、 公司基本信息22二、 公司简介22三、 公司竞争优势23四、 公司主要财务数据25公司合并资产负债表主要数据25公司合并利润表主要数据25五、 核心人员介绍26六、 经营宗旨28七、 公司发展规划28第四章 项目概述
2、33一、 项目概述33二、 项目提出的理由35三、 项目总投资及资金构成35四、 资金筹措方案35五、 项目预期经济效益规划目标36六、 项目建设进度规划36七、 环境影响36八、 报告编制依据和原则37九、 研究范围38十、 研究结论39十一、 主要经济指标一览表39主要经济指标一览表39第五章 选址分析42一、 项目选址原则42二、 建设区基本情况42三、 积极主动融入和服务新发展格局46四、 项目选址综合评价49第六章 建筑技术分析50一、 项目工程设计总体要求50二、 建设方案51三、 建筑工程建设指标51建筑工程投资一览表52第七章 产品方案54一、 建设规模及主要建设内容54二、
3、产品规划方案及生产纲领54产品规划方案一览表54第八章 发展规划分析56一、 公司发展规划56二、 保障措施60第九章 法人治理结构63一、 股东权利及义务63二、 董事70三、 高级管理人员75四、 监事77第十章 运营模式81一、 公司经营宗旨81二、 公司的目标、主要职责81三、 各部门职责及权限82四、 财务会计制度85第十一章 组织机构管理92一、 人力资源配置92劳动定员一览表92二、 员工技能培训92第十二章 项目环保分析95一、 编制依据95二、 建设期大气环境影响分析95三、 建设期水环境影响分析96四、 建设期固体废弃物环境影响分析97五、 建设期声环境影响分析97六、 环
4、境管理分析98七、 结论100八、 建议100第十三章 安全生产101一、 编制依据101二、 防范措施102三、 预期效果评价105第十四章 工艺技术说明106一、 企业技术研发分析106二、 项目技术工艺分析108三、 质量管理110四、 设备选型方案111主要设备购置一览表111第十五章 原辅材料供应113一、 项目建设期原辅材料供应情况113二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理113第十六章 项目投资分析115一、 投资估算的依据和说明115二、 建设投资估算116建设投资估算表118三、 建设期利息118建设期利息估算表118四、 流动资金120流动资金估算表120五、 总投资12
5、1总投资及构成一览表121六、 资金筹措与投资计划122项目投资计划与资金筹措一览表123第十七章 经济收益分析124一、 基本假设及基础参数选取124二、 经济评价财务测算124营业收入、税金及附加和增值税估算表124综合总成本费用估算表126利润及利润分配表128三、 项目盈利能力分析128项目投资现金流量表130四、 财务生存能力分析131五、 偿债能力分析132借款还本付息计划表133六、 经济评价结论133第十八章 风险评估135一、 项目风险分析135二、 项目风险对策137第十九章 总结评价说明140第二十章 附表142营业收入、税金及附加和增值税估算表142综合总成本费用估算表
6、142固定资产折旧费估算表143无形资产和其他资产摊销估算表144利润及利润分配表145项目投资现金流量表146借款还本付息计划表147建设投资估算表148建设投资估算表148建设期利息估算表149固定资产投资估算表150流动资金估算表151总投资及构成一览表152项目投资计划与资金筹措一览表153本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 行业、市场分析一、 医疗器械简介医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要
7、通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械产品的差异性大,种类繁多。国家药品监督管理局按照产品用途把医疗器械产品分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等22类。二、 POCT产品简介POCT是PointofCareTesting的简称,属于IVD行业的子行业。与其他医疗器械相比,POCT产品具有以下三个方面的鲜明特色:一是检测时间,POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期;二是检测空间,POCT属于在被检测对象身边的检测;三是检测的操作者
8、,POCT的操作者可以是非专业检验师,甚至是被检测对象本人。三、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素(1)国家政策促进行业发展体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业,国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用。近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策,更加注重扶持体外诊断产业,同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求,有利于行业长期健康发展。(2)老龄化加剧带来的需求体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关,老龄化带来医疗需求增加,随之检验量增加。2018年,全球65岁或以上人口史无前例地超过了5岁以下人口数量。世界人口展望:2019年修订版数据显示,到2050年,全世界每6人中就有1人年龄
9、在65岁(16%)以上,欧洲和北美每4人中就有1人年龄在65岁以上(26%)。此外,预计80岁或以上人口将增长两倍,从2019年的1.43亿增至2050年的4.26亿。全球人口老龄化将带来人均卫生费用支出的稳步快速增长,为全球体外诊断行业的发展打下了良好的基础。(3)家用诊断的需求增加随着全球经济的发展、亚健康问题不断扩大,家庭慢性病管理的需求也在不断增加,POCT作为便携检测产品能为人们带来足不出户检测疾病的便利,因此在家庭护理中扮演了非常重要的角色。此外,得益于信息技术的发展,检测数据传输至手机或云端后,家庭医生可以实时监控老年人健康数据,更有效地进行慢性病患者的诊疗和管理。目前,POCT
10、产品在家庭护理中主要运用于慢性病管理和妊娠检验,随着糖尿病、高血压和心血管类疾病等慢性病患者群体的扩大,POCT产品在社区和家庭的渗透率将逐渐提高。(4)新技术和新产品的推出POCT行业为技术密集型产业,新技术新产品一直在不间断地推出。从技术平台来看,高通量技术、三代单分子测序、CTC循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术,以及微流控芯片的广泛应用及人工智能技术的强势来袭,使得POCT产品的应用越来越广泛和深入。(5)分级诊疗带来发展机遇国务院2015年9月在关于推进分级诊疗制度建设的指导意见中指出,到2020年,基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成。截至2018
11、年12月,我国94.7%的地级以上城市开展了分级诊疗试点。POCT产品具有小型便携、操作简单、使用方便、即时报告等特点,不需要配套大型检测仪器,且POCT检测仪器一般价格较低,适合于基层医疗卫生机构使用,能够在满足民众必要检验服务的同时大幅降低仪器设备的投入,符合国家分级诊疗政策的要求。2、不利因素(1)中美贸易摩擦带来的不确定性2018年3月,美国宣布对价值500亿美元的中国商品征收25%关税的计划,而后又将征税范围扩大至2,000亿美元。2018年11月,美国商务部出台了一份针对最新的14类关键技术和相关产品的出口管制框架,其中包括基因组及基因工程相关技术。2020年1月,中美双方在美国首
12、都华盛顿正式签署第一阶段经贸协议,对于医疗器械行业而言,双方企业可以自由进入对方市场,并且进行公开、自由的运营。一方面,美国医疗器械公司可以带着更为先进的技术进入中国市场;另一方面,根据对等原则,这也为我国医疗器械进入美国市场提供了便利。考虑到中美贸易摩擦尚未完全结束,可能存在较多不确定性,而目前国内体外诊断行业中大多企业的技术和人才薄弱、研发水平较低,不具备自主创新的科研实力,仍有大量原料等依赖国外进口,缺乏自主创新能力与自产自供能力,将可能面临较大冲击。(2)行业监管越趋严格近几年,随着医疗器械领域改革的不断推进,体外诊断产品的准入路径持续优化,拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的
13、产品纳入了优先审查通道,但同时也将产品质量的监管延伸到了中后端,飞行检查的频率逐渐提高,行业监管愈发严格,对业内企业提出了更高要求。第二章 项目背景分析一、 体外诊断行业体外诊断产品又称为IVD(In-VitroDiagnostics)产品,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。根据罗氏诊断统计,体外诊断能够影响60%的临床治疗方案,但其费用仅占整个临床治疗费用的2%。目前,体外诊断为临床诊断提供了80%左右的信息
14、,被称为“医生的眼睛”。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动,体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法,不同诊断方法的检测原理和技术手段不同,应用领域也存在较大差异。体外诊断按照检测环境及条件的不同,可分为专业实验室诊断和POCT诊断。专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等,POCT主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等。二、 行业进入壁垒1、产品注册认证壁垒美国和欧盟地区是世界POCT产品的主要消费市场
15、,而POCT产品均为医疗器械产品,故在进入海外市场时需要按照当地的医疗器械准入制度进行注册或认证。我国POCT产品要进入海外市场,大部分需取得各进口国食品药品监管局或其授权的公告机构核发的POCT产品注册和认证证书。取得上述认证不仅需要满足较高的产品质量要求,投入高额的临床验证费用,还需要较长的市场准入认证周期,从而对新进入者形成较高的壁垒。2、技术壁垒体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业,涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科,新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同时,为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平,各企
16、业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用,具有技术含量高、开发周期长,生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征,从而进一步提高了技术壁垒。3、人才壁垒体外诊断行业属于新兴产业,技术涉及多个学科知识,集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术,国内目前缺乏此类人才尤其是复合型人才的储备,新进入者往往难以在短时间内构建专业的人才队伍。4、资本壁垒体外诊断行业研发领域多、新产品研发周期长,短期内难以产生明显经济效益反哺研发创新投入。这要求企业必须具备雄厚的经济实力,持续不断地支持新技术、新产品研发,从而使行业公司保持持续的市场竞争能力。同时,随着本行业发
17、展的规范化和国际化,主管部门对企业在厂房建设以及仪器设备配置方面的要求也越来越高,除国内生产经营需要取得医疗器械生产、经营许可证外,对于境外销售,还须通过各进口国的审核,比如美国FDA认证和欧盟CE认证,这些都要求企业在技术、设备、人才、营销等方面投入较大资金,因此,新进入者面临较高的资金壁垒。三、 全面提升创新驱动发展水平坚持创新在现代化建设全局中的核心地位,以创新驱动发展战略为指引,完善创新体系,聚力打造科教强市、人才强市。(一)持续提升科技创新能力聚焦创新战略布局,制定落实科技强市行动方案,打造区域性创新高地。围绕产业链布局创新链,加强共性应用技术平台建设,加快建设北方创新药研发中心、山
18、东氢能产业创新工程中心、化工新材料研究中心、综合性石化产业中试基地、无人驾驶实验室、数字农业研究院等研发转化平台,用优势平台聚合高端研发成果,集聚更多工程化、产业化的应用型研发机构,力争全市省级以上创新平台实现质量跨越、数量翻番。逐步把新材料产业博览会、新材料技术论坛等打造成为国家级论坛,更加有效地链接国内外创新资源和人才。围绕创新链布局产业链,着眼全市产业转型升级,聚焦集成电路、新材料、MEMS、人工智能、生物医药、无人驾驶、氢能、数字经济等领域,集中力量突破一批“卡脖子”技术、共性关键技术。(二)强化企业技术创新主体地位推动产学研深度融合,支持骨干企业牵头成立创新联合体和知识产权联盟,推动
19、产业链全链条、大中小企业融通创新,争取实施一批国家重大科技项目。落实国家支持企业基础研究的税收优惠政策,鼓励企业开展科技、产品、品牌、业态、模式全方位创新。实施高新技术企业和科技型中小企业培育工程,培育更多“专精特新”企业。强化基金引导作用,运用投贷联动、股债联合等方式,引导中长期社会资金和民间资本进入企业自主创新领域。(三)打造创新人才集聚区贯彻“四个尊重”方针,完善落实“人才金政37条”,深入开展“淄博英才计划”,实施新一轮“十万大学生集聚计划”,继续开展“名校人才特招行动”,培育引进更多科技领军人才和创新团队。健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的人才评价制度,落实科技攻关“揭榜制”、
20、首席专家“组阁制”、项目经费“包干制”,构建充分体现知识、技术等创新要素价值的收益分配机制,充分激发创新积极性。实施知识更新、技术提升工程,培育数量充足、匹配精准的高素质创新型、应用型、技能型人才队伍。(四)大力优化创新生态构建“基础研究工程应用研究公共服务科技成果转化”创新平台联动发展新机制,健全“创业苗圃+孵化器+加速器+产业园区”全生命周期创新创业载体链条,把淄博打造成为科技创新成果转化的标杆城市。放大产业技术创新战略联盟作用,围绕优势产业链和特色集群,加速集聚优质支撑要素,集中打造“政产学研金服用”创新创业共同体。丰富产业中试、检验检测、成果熟化、示范应用生态配套,推动更多创新成果在本
21、地转移转化。加强知识产权保护运用,健全技术经纪人制度。(五)推动校城深度融合发展扎实推进国家级产教融合试点城市建设,落实省市共建山东理工大学工作,支持山东理工大学建设高水平研究型大学,建设环理工大学创新带,支持山东农业工程学院、山东轻工职业学院、齐鲁医药学院、淄博职业学院、山东工业职业学院、淄博技师学院、淄博师范高等专科学校转型跨越发展。实施高校院所集聚行动,加快推进淄博大学城、科学城建设,建设青岛科技大学教科产融合基地、山东工艺美术学院教科产融合基地、山东科技大学淄博产业技术学院,推动山东理工大学与德国比勒菲尔德应用科技大学共建山东中德智能制造学院,推动淄博职业学院与俏江南、山东莱茵科斯特智
22、能科技等共建产业学院,推动山东轻工职业学院与山东工艺美术学院共建山东丝绸设计学院。大力实施驻淄高校专业设置调整优化工程,积极推动品牌专业建设,加快构建适应地方经济社会发展和产业转型升级需求的专业布局,建立定期向驻淄高校提供就业信息制度,稳步提升毕业生留淄就业比例。建立产业导师特设岗位,推动院校专任教师到企业实践锻炼制度化。建立地方科技、艺术类人才到大学兼职教授制度,促进校城人才双向流动。深化高校院所内部治理改革,推行高层次人才年薪制、协议工资制、项目工资制。四、 大力优化开放布局精准参与“一带一路”,重点市场逐国建立服务平台牵头、骨干企业抱团的对接模式,规划建设境外产业园区,稳步提升“一带一路
23、”出口占比。示范落实黄河流域生态保护和高质量发展战略,打造沿黄动能增长极、沿黄乡村振兴淄博特色板块和黄河文化休闲旅游度假区。主动对接参与京津冀协同发展和雄安新区建设,加强与长江经济带、粤港澳大湾区、长三角一体化等国家战略的对接衔接,强化产业协作、要素交流、项目招引。高效承接新旧动能转换综合试验区、中国(山东)自由贸易试验区、上合组织地方经贸合作示范区政策溢出效应,主动融入全省“一群两心三圈”区域布局。加快济淄同城化步伐,实现基础设施、产业发展、生态环保、文化旅游、公共服务、社会治理“六个同城化”,共建济淄科创金融大走廊,打造省会经济圈产业转移承接区,支持博山区、周村区、沂源县、经济开发区、文昌
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