2022年浙江互联网药品信息服务审核办事指南 .pdf

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1、互联网药品（医疗器械）信息服务审核 (药品) 一、主管处室省药品监管局药品流通监管处二、改革内容根据浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知（浙政发 2019 27号） ，对“互联网药品（医疗器械）信息服务审核”，由省级药品监管部门优化审批服务：1.可实现申请、审批全程网上办理。 2.申请人申请办理互联网药品（医疗器械）信息服务证可采取告知承诺制办理，行政审批机关收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，符合要求的，应当场作出行政审批决定，并制作相应的行政审批证件，依法送达申请人。 3.压缩审批材料，不再要求申请人提供营业执照。三、法律依据互联

2、网信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法四、许可条件（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 6 页 - - - - - - - - - 企事业单位或者其它组织。（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。（四）提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。五、材

3、料要求（一）互联网药品信息服务许可证新办1、互联网药品信息服务申请表3 份。2、营业执照（数据共享自动获取）。3、网站域名注册的相关证书或者证明文件1 份。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 6 页 - -

4、- - - - - - - 4、网站栏目设置说明1 份（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明1 份。6、药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明1 份。7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明各1 份。8、药品及医疗器械相关专业技术人员专业技术资格证书复印件各1 份。9、网站负责人身份证复印件1 份。10、网站负责人简历1 份。（二）互联网药品信息服务许可证换证1、互联网药品信息资格证书换证申请表4 份。2、互联网药品信息服务资格证书正副本原件。3、网站域名注册的相关证书或者证

5、明文件1 份。4、互联网信息服务增值电信业务经营许可证或ICP 备案证明文件复印件（加盖企业公章）1 份。5、服务器租赁或托管协议复印件1 份。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 6 页 - - - - - - - - - 6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明各1 份。7、药品及医疗器械相关专业技术人员专业技术资格证书复印件各1 份。8、网站负责人身份证复印件1 份。9、网站负责人简历1 份。10、5 年来开展互联网药品信息服务的有关情况及自查表。（三）

6、互联网药品信息服务许可证变更1、互联网药品信息服务申请表3 份。2、如变更互联网药品信息服务资格证书中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称），或变更互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人）：已变更的营业执照（数据共享自动获取）。3、如变更互联网药品信息服务资格证书中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位网站名称、IP 地址），提供相应证明材料1 份。4、如变更互联网药品信息服务提供者的基本项目（网站负责人） :网站负责人身份证复印件、简历各1 份。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名

7、师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 6 页 - - - - - - - - - 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书1 份及被委托人的身份证复印件1 份。6、质量管理负责人、质量管理机构负责人执业药师资格证书复印件各1 份。7、互联网药品信息资格证书正副本原件。（四）互联网药品信息服务许可证注销1. 互联网药品信息服务资格证书注销申请表 1 份(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件 ,有法定代表人签字、企业公章、日期)。2.互联网药品信息服务资格证书正副本原件。3.营业执照（数据共享自动获取）。六、程序环节（

8、一）申请。申请人通过网上提出申请并提交申请材料。选择“告知承诺制”办理的，填写告知承诺书 。（二）受理。受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具受理决定书 电子文书；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具不予受理决定书电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 6 页 - - - - - - - - - 理要求，但可以通过补正达到要求的，出具补正材料告知书电子文书。（三）审核。适用“告知承诺制”

9、许可的，依据申请人的申请和“告知承诺制”许可的适用条件，当场作出是否准予许可的决定。不适用“告知承诺制”许可的，按照规定开展实质审查。（四）发证。准予许可的，行政审批机关制作发放互联网药品信息服务许可证纸质及电子文书。不予许可的，行政审批机关制作发放电子不予许可决定书电子文书。七、监管措施（一）对以上通过告知承诺获得许可的企业和网站，各设区的市市场监督管理局可通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。对不具备许可条件、提供虚假材料的要依法处理。（二）落实“四个最严”要求，通过日常监管督促企业持续合法合规经营。对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 6 页 - - - - - - - - -