2022年2022年规范总则试题 .pdf

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1、医疗器械GMP 内审（自查）技术培训试卷（ A 卷）姓名：工作单位：一、选择题（每题3 分，共 72分）1医疗器械生产质量管理规范是：_ _。A：医疗器械 GMP 认证要求；B：医疗器械质量管理体系要求；C：医疗器械安全性有效性基本要求；D：医疗器械产品要求；22011年 1 月 1 日起实施医疗器械生产质量管理规范的医疗器械品种包括：_ _。A：无菌医疗器械；B：所有医疗器械；C：无菌医疗器械和植入性医疗器械；D：现行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则、 一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则和外科植入物生产实施细则所覆盖的医疗器械品种；3生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉

2、医疗器械的法规、具有_ _，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。A：质量管理的实践经验；B：相关理论知识和实际操作技能；C：生产管理的实践经验；D：相应的学历和职称；4生产企业应当对设计和开发进行_ _， 以确保设计和开发的输出满足输入的要求。A：确认；B：验证；C：评审；D：修改；5生产企业应当在 _ _，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。A：包括设计和开发过程中；B：质量体系中；C：产品实现的过程中；D：产品上市前；6环氧乙烷的灭菌是个特殊的过程，所以要对这个过程进行_ _。A：验证；B：确认；C：有效控制；D：严格管理；7生产企业应当建立记录管理的程序并形成

3、文件，规定记录的_ _。A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求；B：相关人员职责；C：编制、形成、保存的要求；D：编制和发展的要求；8生产企业应当根据 _ _，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。A：产品的分类；B：供方的生产能力；C： 供方的质量保证能力；D： 采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；9某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管街头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - -

4、 - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 材料在注塑成型后有一定的收缩，这事件反应了公司质量体系的某缺陷_ _。A：采购控制；B：出厂检验；C：设计验证；D：注塑过程控制；10生产企业完成 _ _后， 才能对产品进行放行， 生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定。A：标准所规定的出厂验证；B：产品实现所规定的全部过程；C：法规要求的出厂检验；D：风险管理所要求的全部过程；11某医疗器械公司设计开发的诊断仪，设计验证的试验证明，某技术要求的设计输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有_ _缺陷。A：质量体系不符合要求；B：设计输

5、入未经评审；C：设计控制；D： 以上都不是， 质量体系本身并不规定产品的要求；12在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个传感器，传感器是某无线电厂在一般环境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为 _ _。A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求；B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制；C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件；D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；13给出采购、生产和服务提供适当信息是_ _过程的结果。A：设计输出；B：设计评审；C：设计验证；D

6、：设计确认；14对_ _应作为供方进行评价。A：为企业提供灭菌单位；B：外加工产品零件的提供单位；C：原材料的供应商；D：A+B+C ；15“规范”对委托生产有要求，以下哪种说法是正确的_ _。A：当产品委托时， 委托方和作为供方的受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求；B：受托方是委托方质量体系的延伸，所以对受托方也要进行体系的检查；C：受托方完成了产品实现的全过程，应当承担所有的风险；D：委托方不承担质量责任；16生产企业应当具备并维护_生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A：规范要求的；B：产品生产所需的；

7、C：法规规定的；D：顾客所要求的；17在生产过程中 _ _时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。A：需要对上道工序结束、开始下一道工序的生产；B：选用材料；C：必须进行清洁处理或者从产品上除去除处理物；D：使用辅料；18生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护_ _。A：应该有专人负责；B：也应适用于产品的组成部分；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - -

8、 - - - - - C：需要相关人员的批准；D：需要专用的资源；19生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的。A：检验记录；B：生产记录；C：灭菌记录；D：售出记录；20生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_ _以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。A：产品的加工和检验过程中；B：产品实现的全过程中；C：检验过程中；D：产品的加工过程；21需要实施确认的过程是 _ _。A：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程；B：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程；C：量大面广，使用人力很多的过程；D：A+B；2

9、2管理者代表是最高管理者在_ _中指定的一名成员。A：本组织管理层中；B：本组织的高层领导；C：最高管理者；D：管理者；23生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以_ _只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。A：确保在产品形成全过程；B：确保产品出厂前；C：确保产品入库前；D：明确表示；24生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以确定并消除_ _的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。A：不合格；B：质量事故；C：潜在质量事故；D：潜在不合格；四、简答题（每题 14 分，共 28 分）1设计验证和设计确认的区别和联系。2什么是过程确认？举例说明什么样的过程需要确认？名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -