兰州骨科医疗器械项目可行性研究报告_模板参考.docx
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1、泓域咨询/兰州骨科医疗器械项目可行性研究报告目录第一章 市场预测6一、 行业发展情况及未来趋势6二、 行业进入壁垒6第二章 背景及必要性10一、 我国骨科植入医疗器械市场规模10二、 行业与上下游企业的关联性11三、 加快建设创新平台12四、 打造甘肃新兴增长极13五、 项目实施的必要性13第三章 项目总论15一、 项目名称及投资人15二、 编制原则15三、 编制依据16四、 编制范围及内容16五、 项目建设背景17六、 结论分析17主要经济指标一览表19第四章 选址方案21一、 项目选址原则21二、 建设区基本情况21三、 打造西部科创研发引领区24四、 项目选址综合评价25第五章 产品规划
2、方案26一、 建设规模及主要建设内容26二、 产品规划方案及生产纲领26产品规划方案一览表26第六章 发展规划分析28一、 公司发展规划28二、 保障措施29第七章 法人治理32一、 股东权利及义务32二、 董事37三、 高级管理人员41四、 监事44第八章 原辅材料及成品分析46一、 项目建设期原辅材料供应情况46二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理46第九章 劳动安全评价47一、 编制依据47二、 防范措施50三、 预期效果评价52第十章 人力资源配置54一、 人力资源配置54劳动定员一览表54二、 员工技能培训54第十一章 技术方案分析56一、 企业技术研发分析56二、 项目技术工艺分
3、析58三、 质量管理59四、 设备选型方案60主要设备购置一览表61第十二章 投资估算62一、 投资估算的编制说明62二、 建设投资估算62建设投资估算表64三、 建设期利息64建设期利息估算表65四、 流动资金66流动资金估算表66五、 项目总投资67总投资及构成一览表67六、 资金筹措与投资计划68项目投资计划与资金筹措一览表69第十三章 经济收益分析71一、 经济评价财务测算71营业收入、税金及附加和增值税估算表71综合总成本费用估算表72固定资产折旧费估算表73无形资产和其他资产摊销估算表74利润及利润分配表76二、 项目盈利能力分析76项目投资现金流量表78三、 偿债能力分析79借款
4、还本付息计划表80第十四章 项目招投标方案82一、 项目招标依据82二、 项目招标范围82三、 招标要求83四、 招标组织方式85五、 招标信息发布85第十五章 总结评价说明86第十六章 附表附件88主要经济指标一览表88建设投资估算表89建设期利息估算表90固定资产投资估算表91流动资金估算表92总投资及构成一览表93项目投资计划与资金筹措一览表94营业收入、税金及附加和增值税估算表95综合总成本费用估算表95固定资产折旧费估算表96无形资产和其他资产摊销估算表97利润及利润分配表98项目投资现金流量表99借款还本付息计划表100建筑工程投资一览表101项目实施进度计划一览表102主要设备购
5、置一览表103能耗分析一览表103本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 市场预测一、 行业发展情况及未来趋势根据医疗器械监督管理条例规定,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械行业是一个多学科交叉行业,涉及医学、机械制造、生物力学、材料学、计算机等学科
6、。二、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒我国政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用的管理日渐严格,主要包括医疗器械产品分类管理制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等;产品的国际出口则一般需要取得欧盟CE认证、美国FDA许可或出口地相关认证。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后,其生产的产品还需取得医疗产品注册证书,医疗器械产品取得上市资质耗时较长。对于骨科医疗器械来说,其具有使用量大、种类繁杂的特点,部分骨科植入物产品会长期存在于患者体内,甚至伴随终生,因而骨科植入物的发展受到国家更为严格的监管,行业准入门槛较高。一般来说,骨科植入物新进企业的生产和销
7、售,从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场,需要4-5年的时间,市场准入门槛相对较高。此外,医疗器械行业集中度不断提升,未来的产业和监管政策会向规模以上企业倾斜,行业新进入者将面临更多的障碍。2、技术壁垒医疗器械是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业,且由于骨科医疗器械直接应用到人体内部,医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证,这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析,不断提升技术水平,才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。行业新进入者往往不具备此种技术水平,进入市场的难度进一步加大。3、资金壁垒医疗器械行业需要较高
8、的技术水平,而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言,其自有资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入医疗器械行业的难度,另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化,从而逐渐被市场淘汰。4、营销壁垒医疗器械的终端使用需要获得医院、医生和患者的信任和品牌认可,先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位,挤压新进入者的生存空间,还可以通过积极的供应链管理,在品牌获得认可后,向客户推荐其它产品,扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时,新进入者面临较高的进入壁垒。5、人才壁垒随着医疗器械技术含量的持续增加,成熟的医疗器械企业培
9、育着高效的研发团队,不断缩小产品的创新周期,凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验,能够跟上甚至引领产品的技术革新。新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外,经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。6、品牌壁垒新进入的企业还面临着较高的品牌壁垒,主要体现在两个方面。首先,相较于药品,医疗器械产品的销售粘性较大,一种产品的销售将对一系列同品牌的其他产品销售造成影响。以骨科植入性假体产品为例,完成一次骨科手术,需要的骨科植入假体产品的零部件品种非常繁杂,并且需使用厂商配套的手术工具,以避免零件之间不匹配或匹配度不高所带来的风险问题。此外,各厂家的产品之间存在一定差异
10、,医生必须受过相应培训后才能熟练使用,更换所使用产品的置换成本较高。因此,知名企业的品牌效应较为可观。第二章 背景及必要性一、 我国骨科植入医疗器械市场规模骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。骨科植入医疗器械,指的是通过手术植入人体,可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料,主要包括骨接合植入物及关节植入物,如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等,属于高值医用耗材类医疗器械,因为长期植入人体,对人体的生命和健康有着重大影响,且价值通常较高,按照我国医疗器械分类管理的规定,一般属于三类医疗器械。根据报告,预计2024年我国骨科植入医疗器
11、械市场规模约为607亿元,2019年至2024年的年均复合增长率约为14.51%。根据相关报告,2019年我国骨科植入性医疗器械市场中,创伤类、脊柱类、关节类细分市场合计占据85.80%的市场份额;其中,创伤类为最大的细分市场,占比29.80%;脊柱类排名第二,占比28.23%;关节类排名第三,占比27.77%。1、关节类植入医疗器械根据部位不同,人工关节可以分为人工髋、膝、肩、肘关节等。受益于日益增长的医疗需求,关节市场规模保持较快增长,根据报告,2018年、2019年我国关节类植入器械市场规模分别为70亿元、86亿元,预计2024年我国关节类植入医疗器械市场规模约为187亿元,2019年至
12、2024年的年均复合增长率约为16.87%。由于关节类植入器械技术难度相对较高、生产工艺复杂、植入人体后使用寿命较长,关节类植入器械市场目前主要以进口产品为主,国产产品占比较低。2、脊柱类植入医疗器械受益于医疗需求的不断增加、脊柱微创技术的发展,我国脊柱类植入医疗器械的市场规模也在逐渐增长。根据报告,2018年、2019年我国脊柱类医疗器械市场规模分别为73亿元、87亿元,预计2024年我国脊柱类医疗器械市场规模约为171亿元,2019年至2024年的年均复合增长率约为14.42%。3、创伤类植入医疗器械创伤类产品的生产技术较为成熟,市场开发较为充分,近年来保持较快增长。根据相关报告,2018
13、年、2019年我国创伤类植入器械市场规模分别为77亿元、92亿元,预计2024年我国创伤类植入医疗器械市场规模约为170亿元,2019年至2024年的年均复合增长率约为13.15%。二、 行业与上下游企业的关联性医用高值耗材行业主要原材料为医用金属材料、陶瓷材料及医用高分子材料。医用高值耗材多是植入人体的高风险医疗器械,优质的原材料能极大的提升植入产品的安全性和有效性,因此对原材料的要求较为严格。目前国内外优质的植入级原材料供应商数量相对较少,该类供应商通常愿意与规模较大的医用高值耗材厂商合作。医用高值耗材行业的下游为医疗器械经销商及国内外各级医疗机构和患者。国内外均有较多数量的医疗器械经销商
14、,产品质量较高、有一定知名度的生产厂商对下游的医疗器械经销商有一定的定价权。三、 加快建设创新平台建设重大科研平台载体,深化科技体制改革,全面激发科研人员创新活力,不断巩固高校、科研院所创新优势。提升创新基础平台能力。着力推动重大科技基础设施和创新平台建设,努力争创同位素国家实验室和西北生态环境资源国家技术创新中心。积极争取核产业研究院等一批国家重点实验室、国家技术创新中心等基础研究和应用研究平台布局兰州。突出核技术、寒旱农业、真空装备、电子信息、农作物育种等技术优势,争取实施一批国家科技计划、大科学计划、大科学工程和国家合作项目。统筹科技孵化器平台建设。重点建设电子信息、生物医药、新材料、先
15、进制造、航空航天等领域科技企业孵化器,支持省内高校、科研院所发挥学科优势,建设完善创新服务平台。引导和支持校校、校所、校企间组建一批专业孵化服务载体。争取建设综合性国家科学中心。加快国家级创新平台建设,支持兰州大学“双一流”建设,积极筹建同位素国家重点实验室、西北生态环境资源国家技术创新中心、中国科学院大学兰州分院、重离子加速器大科学工程,建设一批以科教融合为特色的创新型学院,打造区域性创新高地,争创兰州综合性国家科学中心。四、 打造甘肃新兴增长极围绕打造甘肃省科创引领的战略性新兴产业集聚区、优质高效的现代服务业集聚区的定位,发挥科创人才集聚优势,培育催生集聚一批高新企业,加快建设航空产业园。
16、重点发展人工智能、无人驾驶技术与设备、生物医药健康产业集群。结合兰州主城区功能人口疏解,积极发展总部经济、会展经济、中高端消费、现代供应链、人力资本服务等现代服务业。打造绿色生态宜居、功能配套完善、营商环境一流、创新活力迸发的区域新兴增长极。五、 项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。第三章 项目总论一、 项目名称及投资人(一)项目名称
17、兰州骨科医疗器械项目(二)项目投资人xxx有限责任公司(三)建设地点本期项目选址位于xx园区。二、 编制原则为实现产业高质量发展的目标,报告确定按如下原则编制:1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路:资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术,在保证产品质量的同时,力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。三、 编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要;2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册(第三版);3、工业可行性研究编制手册;4、现代财务会计;5、
18、工业投资项目评价与决策;6、国家及地方有关政策、法规、规划;7、项目建设地总体规划及控制性详规;8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据;9、国家公布的相关设备及施工标准。四、 编制范围及内容报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求,对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证,以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。五、 项目建设背景2018年8
19、月,国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务,提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化,促进创新产品应用推广,国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。六、 结论分析(一)项目选址本期项目选址位于xx园区,占地面积约34.00亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成年产xx套骨科医疗器械的生产能力。(三)项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资13484.33万元,其中:建设投资11046.86万元,占项目总投资的81.92%;建设期利息242.07万元,占
20、项目总投资的1.80%;流动资金2195.40万元,占项目总投资的16.28%。(五)资金筹措项目总投资13484.33万元,根据资金筹措方案,xxx有限责任公司计划自筹资金(资本金)8544.20万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额4940.13万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):24200.00万元。2、年综合总成本费用(TC):20218.67万元。3、项目达产年净利润(NP):2904.24万元。4、财务内部收益率(FIRR):14.73%。5、全部投资回收期(Pt):6.69年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):10461.57万
21、元(产值)。(七)社会效益本项目生产线设备技术先进,即提高了产品质量,又增加了产品附加值,具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势,主要原材料从本地市场采购,保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述,项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义,本期项目的建设,是十分必要和可行的。本项目实施后,可满足国内市场需求,增加国家及地方财政收入,带动产业升级发展,为社会提供更多的就业机会。另外,由于本项目环保治理手段完善,不会对周边环境产生不利影响。因此,本项目建设具有良好的社会效益。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积22667.00约
22、34.00亩1.1总建筑面积37972.531.2基底面积12920.191.3投资强度万元/亩319.582总投资万元13484.332.1建设投资万元11046.862.1.1工程费用万元9772.402.1.2其他费用万元980.472.1.3预备费万元293.992.2建设期利息万元242.072.3流动资金万元2195.403资金筹措万元13484.333.1自筹资金万元8544.203.2银行贷款万元4940.134营业收入万元24200.00正常运营年份5总成本费用万元20218.676利润总额万元3872.327净利润万元2904.248所得税万元968.089增值税万元908
23、.3810税金及附加万元109.0111纳税总额万元1985.4712工业增加值万元7128.9113盈亏平衡点万元10461.57产值14回收期年6.6915内部收益率14.73%所得税后16财务净现值万元863.69所得税后第四章 选址方案一、 项目选址原则1、符合城乡建设总体规划,应符合当地工业项目占地使用规划的要求,并与大气污染防治、水资源和自然生态保护相一致。2、项目选址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其它特别需要保护的敏感性目标。3、节约土地资源,充分利用空闲地、非耕地或荒地,尽可能不占良田或少占耕地。4、项目选址选择应提供足够的场地以满足工艺及辅助生产设施的建设需要
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