质量管理体系文件制度十三.不合格药品管理制度.doc

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1、河北康威医药经营有限公司文件名称不合格药品管理制度文件编码ZD-0132003起草人： 骆计营审核人： 王胜从批准人: 骆亚勋起草日期：2003.9.23审核日期：2003。10.20批准日期:2003。10.21发放部门: 各 部 门执行日期：2003。11.1一.目的：1、为保证用药安全有效,对不合格药品进行控制性管理。2、防止不合格药品进入合格品区，杜绝发货销售.二.适用范围:购进、验收、养护、销售等环节发现的不合格药品的报告、确认和处理。三.责任：1、各岗位人员发现不合格药品情况向质管科报告。2、质管科负责对不合格药品进行审查、确认和处理。四.制度：1、质量管理科是负责对公司不合格药品

2、实行有效控制管理的机构；2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。不符合法定质量标准和有关规定的药品，均属不合格药品,其范围包括：(1）、定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准有关规定的药品； （2）定性检测(即理化鉴别）结果不符合法定质量标准有关规定的药品;（3)细菌检测（即微生物测定)经果不符合国家有关规定的药品；(4)、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品； 3、在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，并填写拒收报告单,报质量管理科处理,及时通知业务科,办理退货等事宜。4、质量管理科在检查药品的过程中发现不合格药品,应出具药品质量报告书或不合格药品停销通知

3、单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时按销售记录追回已销出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格区。5、药品养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止销售和发运，同时按销售记录追回已销出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格区。6、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时,或上级药监、药检部门公告、发文通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。同时按销售记录追回销出的不合格药品，并将不合格药品移入不合格区,等待处理.7、不合格药品应按规定进行报废和销毁。（1）不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请,填报不合格药品报损有关单据；（2）不合格药品销毁时，应在质量管理科和其他相关部门的监督下进行。8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按质量责任制的规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。10、企业验收、养护、出库复核部门对不合格药品的情况,应按公司质量信息反馈制度的规定向公司质量管理科报告.11、不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品报告、确认、销毁程序”的规定执行，认真、及时、规范的做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。- 2 -