质量管理体系手册范本.doc

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1、东莞培训网 质量管理体系手册范本本章描述了公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和改进质量管理体系有效性的总的要求,明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录控制的要求.41总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件,实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求.411质量管理体系所需过程的识别综合部应组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果.必须做到：a)识别建立质量管理体系所需的过程,这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出，应开展的活动,投入的

2、资源。识别过程的顾客及顾客的要求；b）为达到过程的有效运行，除对过程识别之外,应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口;c）必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按过程结果的特性,确定对过程进行监视、测量和分析的准则和方法；d）为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息,明确信息的收集和反馈,通过对信息的判定实现对过程的监视；e)通过对这些过程业绩的监视、测量以及监视、测量所获结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进.412外包过程的识别本公司产品实现过程中涉及的外包过程应

3、予以识别，明确其控制的内容和方法，控制的实施见采购控制程序、生产安装过程控制程序相关条款中实现。42文件要求编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动的作用。421总则本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围。质量方针、目标，质量手册(含程序文件)422本公司质量管理体系文件的构成及其关系示于下图. 第一级文件质量方针 管理标准、工作标准，技术标准，记录文件、表格及其它质量控制文件 第二级文件423质量管理体系文件,可以呈现为任何媒体形式，如纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样件等.422质量手册质量手册是公司最高的质量管理体系文件，具有唯一性、适用

4、性和检查性,质量手册用于内部质量管理体系的过程控制与管理，对外用于证实能稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过有效的实施和持续改进，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增进顾客满意。4221质量手册的内容包括：本公司概况的介绍、发布令、质量管理体系的范围、应用标准删减的说明、质量管理体系形成文件和质量管理体系所需过程及过程之间相互作用的描述。4222质量手册由综合部组织编制并审定，管理者代表审核,总经理批准发布实施。4223质量手册由综合部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，每年12月由综合部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价，评价的结果报管理评审。若需更改由综合部提出，以

5、更改单的形式,按原审批程序办理.4224质量手册每三年进行全面修订，修订后的质量手册，按原审批程序发布实施。423文件控制 本条规定了文件控制的范围，批准发布、分发、更改和归档的要求。本过程的主管领导是管理者代表，归口管理部门为综合部。4231文件控制的范围质量管理体系运行有关的所有文件，包括适用的外来文件，如标准、法律法规等。4232文件的批准与发布文件发布前必须经过审定与批准，确保其适用性,文件发布前必须标明实施日期，并明确发放范围.a）质量手册（含程序文件）执行4。2.2的规定;b）部门文件由各部门负责人审核，管理者代表批准；4233文件分发文件分发按文件的分类，文件分发应做到：a）文件

6、分发必须进行登记，记录文件编号、文件受控号，外来文件应控制分发范围，并以适当方式予以识别；b)标识文件的受控状态。在受控文件上有“受控红色印章标识；c)在分发新版文件的同时收回作废的文件,需要保留的作废文件盖“保留”红色印章。4234文件更改与换版文件更改必须按原审批程序进行，实行更改单的形式。由文件使用单位提出更改，文件应重新评审与审批。4235文件归档文件应分类归档，执行文件控制程序。424记录控制本条规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集、编目、查阅、归档、便于识别检索，执行记录控制程序进行贮存和处理的要求。本过程归口为综合部.4241记录控制的范围能证明产品符合要求、质量管理体系有

7、效运行的记录均属于控制的范围.4242记录的标识记录一般采用表格形式，采用相关程序的编码，依顺序编号的方式标识，表格名称明确表达其用途。4243记录的填写必须及时、真实、完整、清晰和明了,不准涂改，记录应有记录人签名或盖章.4244记录收集、编目、归档和保管a）各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集、编目、归档或保管；b）记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存入应便于检索，按实际需要分别规定保存期限;4245记录的查阅当某项活动、产品质量需要追溯时，顾客在合同其内或商定的期限内可以查阅记录,但需经记录保管部门领导批准并登记。4246记录的处理保存期满的记录可以销毁,各部门办理“资料销毁申

8、请，交综合部核定后统一销毁。43为实现上述要求，本章编制了下列文件：标题 GBT 19001 文件控制程序 4.2.3记录控制程序 4。2。4 4。1文件控制程序1 目的和范围对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本.防止误用失效或作废的文件和资料.本程序适用于质量管理体系有关文件的控制。2 职责21总经理负责批准发布质量手册（含程序文件)；22管理者代表负责批准其它与质量管理体系有关的文件（本手册已规定的除外）；23综合部负责体系文件的归口管理；24综合部负责公司对现有体系文件的定期评审；25各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3 工作

9、程序31文件的分类311按文件性质分类a）质量手册（含程序文件、形成文件的质量方针和质量目标的声明）；b)公司为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导书、操作规程、图样、技术文件等)；c）标准要求的记录；e）外来文件（包括法律法规、标准和顾客提供的图样等)。312按文件载体分类：a）纸张性文件；b）非纸张性文件;32文件的编号:见文件和资料编号规则.326技术图样和文件的编号按机构标准及设计文件完整性标准执行.327外来文件编号按各自原来的编号。33文件的编写和审批331质量手册（含程序文件）由综合部组织编写，经管理者代表审核,总经理批准。332部门质量文件由相关部门编写,部门经

10、理审核,管理者代表批准。333确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。34文件的发放341文件管理部门根据对体系有效运行的需要填制文件配备表，经主管领导审批后填写文件发放、回收记录，发放文件。342文件发放时办理登记手续，签字领用。343文件在小范围内使用或临时使用,可传阅文件，要求阅读者在文件上签字确认，不用再发放。344公司范围内发放的文件为“受控文件，在封面加盖“受控印章,注明分发号.向顾客提供的文件为“非受控”文件,不盖印章。345当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件收回.346若文件丢失,应向发放部门说明丢失原因,申请补发.补发

11、的文件应给予新的分发号,并注明原文件分发号作废。347提供的认证机构和供方的文件,按内部受控文件处理。35文件的评审每年底由综合部组织使用部门对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修订.36文件的更改361文件需更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写文件更改申请单,应有更改理由与相应的证据；362文件更改若指定其他人员审批时，该人员应获得审批所需依据的有关材料；363文件更改经批准后，由文件编写部门组织更改。文件更改时注明更改标记和更改生效时间，更改文件发放时，应按文件发放、回收记录的名单发放修改后的文件，同时收回作废的文件。对不换页或不换版的更改还应发放文件更改

12、申请单告知文件使用人。37 文件的换版与作废471文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应换版,原版次文件作废，换发新版本，更换后的版本号以A、B、C、D依次后延;372作废的文件由申请作废部门填写文件销毁申请，按要求审核、批准后的文件按文件发放、回收记录收回并记录，作废文件加盖“作废”印章，由文件发放部门负责人批准后统一销毁.需作资料保留的作废文件，经文件批准人批准后由文件管理员加盖“保留”印章方可保留.38文件的管理381文件经编制审核批准后,由各部门列入受控文件清单,并按文件配备表明确分发的部门或人员。综合部负责分发并控制其版本.382质量管理体系文件原稿由综合部统一保存.各部门负责保存

13、相关的带有受控标识的文件,文件应有序、分类的加以保存以便于识别、存取和查阅。383任何人不得在受控文件上随意划改，不准私自外借,确保文件的清晰、整洁和完好。384需临时借阅或复制文件的人员,应填写文件借阅、复制记录,由相关部门负责人按规定权限审批后向文件管理部门借阅、复制文件，借阅者应在指定日期归还文件，原版文件一律不外借，防止文件丢失或损坏。复制的受控文件必须由文件管理人登记编号，并加盖“受控”标识.39 外部文件的控制直接执行的各类外部文件,由文件归口批准人员批准后列入受控文件清单。4相关文件41记录控制程序 4。2.45标准表格51文件配备表52文件领用、回收记录63文件更改申请64文件

14、销毁申请表65受控文件清单 66文件借阅、复制登记表4.2 质量记录控制程序1 目的: 对质量管理体系所要求的予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。2 适用范围: 本程序适用证明产品、过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3 职责31综合部是记录的归口管理部门；32公司各部门指定专人负责质量记录的收集、编目、归档或贮存处理工作；33各部门负责人负责批准本部门编制的质量记录格式；34记录人员填写质量记录应及时、字迹清楚,使用签字笔和钢笔填写，各栏目应填全.4 工作程序41记录格式411综合部制订质量记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，内容包括

15、记录的名称、编号、产生部门、保存期限、保存部门等.各部门应将本部门使用的质量记录清单交综合部备存。42记录的标识：见文件控制程序43收集、编目、移交431记录分别由各部门负责收集和整理编目，保证各项记录完整。432质量管理体系记录按质量记录清单的规定进行收集整理、编目、移交。433填写要求：填写及时,内容正确完整,字迹应清晰，能准确识别，签全名;不得随意更改、涂抹,如发现数据填写错误，要用划线的方式进行更正,并签名、注上日期.434记录的形式可以是卡片、表格、图表、报告;也可以是拷贝、磁带、软盘或胶片.44保管、贮存、归档441记录指定专人保管，归档记录在归档时由保管人员进行审查，内容有：记录

16、是否齐全、填写是否缺漏、不署姓名和日期和传真件.442记录放置在干燥处，应防止损坏、变质和丢失。保管方式要分类、分项，易于查找，便于存取，为有关方面查阅提供方便，借阅参照文件控制程序。45记录的发放、借阅和复制451各部门向综合部领用所需记录的空白表，应填写文件领用登记表；452各部门保管的记录需要借阅或复制,要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制登记表。46处理461记录保存期满，没有再保存价值时，由保管人员提出申请填写文件销毁申请表,经管理者代表审批后，统一销毁。462记录由综合部规定其保存期限,保存期满后，经公司管理者代表审查认为暂时还不能销毁时,要加以标识，注明继续保存期限,继续保存下去。5相关文件51文件控制程序 4。2.36标准表格61质量记录清单62文件领用、回收记录63文件借阅、复制登记表 64文件销毁申请表