质量卫生管理手册.doc
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1、可美科丝化妆品(马鞍山)有限公司 第 1 版0 次修改 质量卫生管理手册编 制 : 申锦花审 核 : 白云盛批 准 : 朴大宇2012年1月5日发布2012年1月5日实施目 录 1 质量负责人任命书 2 关于质量管理工作的归口管理规定 3 质量方针、质量目标及实施方案 4 公司质量管理组织机构图 5 各(部门)岗位职责和权限 6 不合格品及纠正措施管理制度 7 设备维修、清洗、消毒管理制度 8 检测设备、计量器具管理制度 9 文件管理制度 10 采购管理制度书 11 生产作业指导书 12 生产工艺管理考核办法13 生产过程质量管理控制及考核办法 14 生产过程关键控制点的管理规定15 关键控制
2、点生产作业指导书 16 产品质量检验管理制度 17 卫生管理制度 质量负责人任命书 为推进公司质量工作的有效开展,确保产品质量持续满足法规和顾客要求,现授权白云盛为公司生产负责人,并授予以下职责和权限: 1) 领导并组织公司建立、实施和保持质量管理制度; 2) 向总经理报告质量工作情况和任何改进的需求; 3) 组织召开公司质量分析会; 4) 代表公司与外部各方联络质量工作相关事宜。 关于质量管理工作的归口管理规定 为推进公司质量管理工作的有效开展,现决定在公司质量负责人领导下,质量管理部经理 申锦花 负责公司质量管理工作的归口管理,组织建立公司质量管理体系,并负责处理公司日常质量管理事务。 总
3、经理 :朴大宇 2012年 1月5 日 质量方针、质量目标及实施方案 一、质量方针: 合理成本、有效管理、一流产品、优质服务 合理成本提高产品一次合格率,降低成本; 有效管理贯彻法规及标准要求,建立健全质量管理制度; 一流产品产品质量力达到行业先进水平。 优质服务-明确用户的要求,追求服务质量和效率,不断追求用户满意. 二、质量目标: 1、产品出厂合格率100% 2、客户投诉处理满意率95 % 三、实施方案 1 建立健全质量管理制度。 2 对各级人员进行质量卫生培训。 3 完善生产设备、检测设备的管理. 4 严格落实法律法规及标准要求。 公司质量管理组织结构图 总经理 质量负责人质量负责人质量
4、管理部 供销部办公室生产部化验室行政财务科生产车间设备管理仓库 各(部门)岗位质量职责和权限 1 总经理 1) 贯彻执行法律法规,关注顾客需求,对产品质量负总责; 2) 组织制定质量方针、质量目标,确保全员理解并执行; 3) 确定组织机构、工作岗位,明确各级人员职权,促进内部沟通; 4) 任命质量负责人,授权处理质量相关事宜; 5) 配置合理资源。 6) 组织开展年度质量总结。 2 质量负责人 1) 确保组织建立、实施和保持质量管理制度; 2) 向总经理报告质量工作情况和任何改进的需求; 3) 确保不断提高全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识; 4) 代表公司与外部各方联络质量工作相关事宜
5、。 3 副总经理 1) 负责分管领域的总体管理; 2) 负责分管领域相关资源的管理; 3) 负责分管领域工作相关事宜的沟通、协调; 4) 向总经理报告分管工作。 4 办公室主任 1) 组织制定行政管理规章制度及督促、检查制度的贯彻执行; 2) 组织、协调公司年会、员工活动、市场类活动及各类会议,负责外联工作及办理公司所需各项证照; 3) 起草及归档公司相关文件; 4) 搜集、整理公司内部信息,及时组织编写公司大事记; 5) 管理公司重要资质证件; 6) 组织好来客接待和相关的外联工作; 7) 协调公司内部行政人事等工作; 5 供销部经理 1) 负责产品的销售; 2) 负责生产物资的采购; 3)
6、 负责产品的交付; 4) 收集顾客满意信息,组织开展售后服务等活动。 6 质量管理部经理 1) 组织建立公司质量管理体系,并负责处理公司日常质量管理事务。 2) 负责技术文件的管理; 3) 负责设施设备及工作环境的管理; 4) 负责产品的工艺设计; 5) 负责对生产过程开展技术指导; 6) 组织开展特殊过程的确认; 7) 负责检测装置的管理; 8) 负责产品的检验管理; 9) 负责不合格品的控制。 7 生产部经理 1) 对车间的产品质量负责; 2) 按计划组织生产; 3) 确保技术质量要求在生产过程得到全面落实; 4) 保护、维护所使用的生产设施、设备、工装、检测器具; 5) 做好现场产品的标
7、识和防护; 6) 负责生产现场的环境管理和安全管理。 8 检验员 1) 负责产品质量检验,做好检验状态的标识; 2) 负责记录并报告检验结果; 3) 跟踪验证不合格品的处理结果。 9 仓库管理员 1) 负责库存物品收发; 2) 负责建立库存台账; 3) 负责库存物品的防护; 4) 负责盘点并报告库存状况。 10 操作工 1) 对工序质量负责; 2) 按工序生产作业要求,完成生产任务; 3) 负责工序设备的日常维护保养; 4) 负责维护、保持工序作业环境; 5) 负责工序产品的防护. 不合格产品管理办法 一、不合格品的识别 1 不合格品,是指对照产品要求、工艺文件、技术标准等进行检验和试验,被判
8、定为一个或多个质量指标不符合(未满足)规定要求的产品。 2 这里所指的产品包括:成品、半成品、采购品 二、采购产品不合格的控制 1 记录:应在 不合格品及纠正措施处理单上,记录不合格情况及其后的评审、处理情况. 2 不合格品的评审 A 评审时限:发现不合格品后,应在24小时内完成评审工作。 B 评审目的:通过评审决定对不合格采购品的处置方式,包括: -拒收:退货应为首选方式; 让步接收:仅限于辅料在标称的重量方面不达标。 C 评审程序与权限:质量管理部经理对不合格品进行评审,明确处置方式。 3 不合格品的处置及跟踪 A 拒收 由检验员向供销部经理退交不合格品,说明理由; 供销部经理办理退货,将
9、处理结果(如时间等)通报质量管理部经理。 B 让步接收 由检验员在检验记录上注明让步情况,向供销部经理移交让步产品; 供销部经理办理入库。 三、不合格的半成品及成品 1 记录:应在 不合格品及纠正措施处理单上,记载不合格情况及其后的评审、处理情况。 2 不合格品评审 3 评审时限:应在24小时内完成评审工作。 4 评审目的:通过评审决定对不合格品的处置方式,处置包括:返工,报废。 5 评审程序与权限:质量管理部经理组织车间主任评审不合格品,明确处置意见. 6 不合格品的处置及跟踪 A 质量管理部经理向车间下达 不合格品及纠正措施处理单,组织检验员对不合格品的处置进度及结果进行跟踪. B 返工的
10、控制 质量管理部经理应对返工过程进行跟踪指导。 返工作业人员,应按要求进行返工,完成后提交重新检验; 检验员对返工品进行检验,在 不合格品及纠正措施处理单上记载检验结果. C 报废的控制 -生产车间对判废的产品移放到指定的废品区; -车间主任每天对废品进行清理、处置,质量管理部经理予以监督、见证. 四、交付后发现的不合格品 1 任何情况下,发现已交付的产品出现不合格时,应当即通知质量管理部经理、供销部经理。 2 质量管理部经理在组织确认了不合格属实后,提请供销部经理向有关顾客通报. 3 质量管理部经理填写 不合格品及纠正措施处理单,组织评审,供销部经理参加. 4 通过评审,以确定: A 不合格
11、品的性质、影响程度; B 拟采取的措施。 5 评审后,供销部经理与顾客进行沟通,就处理办法达成一致,通常应全范围招回。 6 质量管理部经理在 不合格品及纠正措施处理单上记载最终处理决定并组织、监督实施,记 录实施结果。 五 纠正措施 1 对发生的不合格品,质量管理部经理应组织分析产生的原因,制订并组织实施相应的纠正措施. 2 应在 不合格品及纠正措施处理单上做好记录 设备维修、清洗、消毒管理制度 一 设备配置 直接用于生产加工的设施设备应要求:采用无毒、无害、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒,不易于微生物滋生的材料制成。 二 设备的档案管理 生产部经理建立生产设备一览表,以明确公司所有现存设备的基本
12、信息. 三 设备的维修 1 当发现设备出现故障或有故障隐患时,生产部经理组织维修。 2 任何设备故障在修复后,生产部经理均应组织进行验证/验收,以确认设备能否正常运行。 3 生产部经理对已修复的设备组织进行清洗消毒。 四 设备的清洗消毒 1 对化妆品生产过程中直接接触的机械设备、管道、容器/用具、(晒制)台架等应定期清洗消毒。 2 清洗消毒时机: A 每天生产完毕后; B 当发现或怀疑设备/器具不洁时; C 停产三天以上后,重新开始生产前. 3 清洗消毒由生产部经理组织,操作工实施,质量管理部经理检查。 4 清洗消毒方式 A 对可拆卸的设备、管道应予以分解; B 先用清水冲洗1-2遍,除去设备
13、、器具表面的残留物; C 再用开水或清洗剂对设备、器具与化妆品接触面进行清洗消毒1-2分钟(约三遍); D 最后用清水对设备、器具进行漂洗,直至洗净。 5 清洗、消毒记录 每次清洗、消毒后,清洗、消毒人员应做好 设备清洗、消毒记录。 五 设备检查 每天,质量管理部经理应对设备的运行/维修、清洗、消毒情况进行检查,并做好设备检查记录。 检测设备、计量器具管理制度 一、确定与配置 质量管理部经理根据本公司产品检测的需求,组织确定并购买相应的检测设备. 二、使用前管理 质量管理部经理建立 检测设备一览表,确定编号、校准周期、校准方式等内容。 三、校验/周期检定的管理 1、对新配置的检测设备、计量器具
14、在投入使用前,质量管理部经理应送国家法定的检定机构进行检定,合格后方能使用。 2、对在用的检测设备、计量器具,质量管理部经理应根据 检测设备一览表规定的周期,制定周期检定计划,并按计划送检。 3、所有经检定的装置,应保存其检定证书等。 4、经检定的设备,根据结果给予 “合格”、“不合格”等标识。 四、使用管理 1、只能使用有 “合格”标识,且有效期内的监测装置. 2、检验员做好检测设备的日常清洁清理等,以防止因保护、搬运和贮存不当,导致受到损坏或检定失效。 3 当发现检定失效时,应及时重新送检。 文件管理制度 一 文件分类及编、审、批1、行政管理文件由行政管理部门编制,部门经理审核,总经理批准
15、2、技术文件由质量管理部编制,质量负责人审核,总经理批准二 文件发放 1 行政主管针对文件的使用对象,确定文件发放范围,确保有关使用人员能随时得到有关文件的有效版本. 2 收、发双方应在 文件发放/回收记录表中做好记录。 三 文件和资料的更改和收回 1 文件如确需更改,应向原编制人员提出申请,由其组织核实后实施必要的更改。 2 原编制人员在拟定更改内容后,按原规定要求审批。 3 除明显打印错误的个别字、词外,文件的其他更改均应换页或全部换新。 4 审批后的更改文本交由行政主管下发。 四 文件的保管 1 各类文件一般应存放处于工作现场,指定专人(如某一执行责任人)保管。 2 文件持有人员应保持文
16、件清晰,以便于识读,应防止污损。 3 文件持有人员不得复制受控文件,需要时,应报请主管人员增发. 4 文件持有人员应履行实施、保管等义务,文件一般不外借;特殊情况应报公司质量负责人批准,并办理借阅手续. 采购管理制度 一、基本原则:供销部经理应确保所采购的生产物资,能满足规定要求。 二、供方/供应商的选择与评价 公司原料、辅料及包装物的采购,供销部经理通过必要的调查、考察以确定供方的能力,以控制采购风险,基本要求包括: 1 化妆品原辅料供方应有基本的营业执照、组织机构代码; 2 对实施生产许可证管理的产品,必须获得生产许可证; 3 化妆品生产加工所用的原辅材料应无毒、无害,符合相应的强制性国家
17、标准、行业标准及有关规定等. 三、采购文件 1、采购前,供销部经理应根据生产需求与库存状况,制订 采购计划。 2、采购计划应明确基本采购要求,包括品名、型号、规格、数量、到货日期、质量要求等。 3、采购计划应报总经理审批后实施。 4、必要时,对重要或大批理物资的采购,供销部经理还应依据采购计划与供方签订采购合同。 四、采购产品的验证 为确保采购的物资满足规定的要求,供销部经理应在到货的当天报检,由公司检验员按 产品质量检验管理制度实施检验/验证。 眼线笔生产工艺及流程图 一、 生产工艺:1.按配方准确配料投入搅拌锅;2。常温混合搅拌20分钟 ,完全溶解后过滤、出料后为半成品,储存于不锈钢储料桶
18、;3.半成品经检测合格后灌装,外包装喷码标注批号与限用日期;4.成品检测合格后由保管员验收点数后送至干净卫生的成品仓库储藏。运输过程中要保证快速无损地送至目的地。 5 销售:常温销售二、 生产工艺流程图:水、丙烯酸乙基己酯/甲基丙烯酸甲酯共聚物、丁二醇、炭黑、乙醇、山嵛醇聚醚-30、丙烯酸(酯)类/甲基苯乙烯/苯乙烯共聚物铵、苯氧乙醇、丙烯酸(酯)类/辛基丙烯酰胺共聚物、羟苯甲酯、聚甘油-3二硅氧烷聚二甲基硅氧烷、羟苯丙酯、氢氧化钙、EDTA二钠设备:搅拌锅 过 滤 出 料(此工序暂时由韩国总公司操作)混合搅拌20分钟(此工序暂时由韩国总公司操作) 半成品设备:不锈钢储料桶(此工序暂时由韩国总
19、公司操作)合格品灌装设备:灌装机半成品检 测 合 格 品入 库成 品检 测成品,标注批号及限用日期设备:喷码机 生产工艺管理考核办法 一、各岗位生产人员应严格按照 眼线笔生产工艺的要求,进行生产操作. 二、在生产过程中,生产部经理应对各工序的生产作业情况进行巡视,以督促操作工严格执行工艺要求,杜绝违章操作。 三、工艺纪律检查 1 质量管理部经理应根据生产运行情况,每月至少对车间组织两次工艺纪律检查,检查时间不固定、不事先通知。 2 工艺纪律检查应覆盖所有工序,并重点对关键工序/关键控制点加大检查力度。 3 检查的内容一般包括: A 是否按眼线笔生产工艺进行操作 B 是否对工艺参数进行了监控,并
20、做好了监控记录。 C 工艺监控记录填写是否符合准确、完整、及时等。 4 质量管理部经理对违反工艺的情况应及时责令纠正,必要时予以处罚。 生产过程质量管理制度及考核办法 一、操作工应经常培训合格后上岗,以确保其具备基本的工艺、卫生常识,熟悉生产作业要求,能熟练使用、操作生产设备设施。 二、生产部经理应确保在用的生产设备状态良好,按规定进行了清洗、消毒。 三、各级生产人员应确保不合格的产品不使用、不加工、不流转。 四、生产车间应保持良好的环境条件,能有效地防止化妆品生产过程中的污染及交叉污染。 五、在生产过程中,操作工应保持良好的个人卫生,严格按工艺操作,确保化妆品生产符合工艺及卫生要求。 六、检
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- 质量 卫生 管理 手册
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