三明中药创新药项目商业计划书【模板范本】.docx
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1、泓域咨询/三明中药创新药项目商业计划书三明中药创新药项目商业计划书xxx有限公司目录第一章 绪论9一、 项目名称及投资人9二、 项目建设背景9三、 结论分析10主要经济指标一览表12第二章 市场预测14一、 中医药行业细分情况14二、 中药在样本市场销售情况14三、 中药创新药行业分析15第三章 项目背景、必要性19一、 中医药产业链19二、 中医药的发展历程19三、 中医药的特点20四、 三大中成药集采联盟开展联盟采购21五、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和22六、 深化区域协作和对外开23七、 做实做足“工业三明”文章23八、 项目实施的必要性24第四章 建设单位基本情况26一
2、、 公司基本信息26二、 公司简介26三、 公司竞争优势27四、 公司主要财务数据29公司合并资产负债表主要数据29公司合并利润表主要数据30五、 核心人员介绍30六、 经营宗旨32七、 公司发展规划32第五章 法人治理38一、 股东权利及义务38二、 董事40三、 高级管理人员44四、 监事47第六章 运营模式分析49一、 公司经营宗旨49二、 公司的目标、主要职责49三、 各部门职责及权限50四、 财务会计制度53第七章 SWOT分析60一、 优势分析(S)60二、 劣势分析(W)62三、 机会分析(O)62四、 威胁分析(T)63第八章 创新发展71一、 企业技术研发分析71二、 项目技
3、术工艺分析73三、 质量管理75四、 创新发展总结76第九章 发展规划77一、 公司发展规划77二、 保障措施81第十章 产品方案与建设规划84一、 建设规模及主要建设内容84二、 产品规划方案及生产纲领84产品规划方案一览表84第十一章 项目规划进度86一、 项目进度安排86项目实施进度计划一览表86二、 项目实施保障措施87第十二章 建筑工程可行性分析88一、 项目工程设计总体要求88二、 建设方案89三、 建筑工程建设指标90建筑工程投资一览表90第十三章 风险评估分析92一、 项目风险分析92二、 公司竞争劣势99第十四章 投资估算100一、 投资估算的依据和说明100二、 建设投资估
4、算101建设投资估算表105三、 建设期利息105建设期利息估算表105固定资产投资估算表107四、 流动资金107流动资金估算表108五、 项目总投资109总投资及构成一览表109六、 资金筹措与投资计划110项目投资计划与资金筹措一览表110第十五章 经济收益分析112一、 基本假设及基础参数选取112二、 经济评价财务测算112营业收入、税金及附加和增值税估算表112综合总成本费用估算表114利润及利润分配表116三、 项目盈利能力分析117项目投资现金流量表118四、 财务生存能力分析120五、 偿债能力分析120借款还本付息计划表121六、 经济评价结论122第十六章 总结说明123
5、第十七章 附表附件125营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表125固定资产折旧费估算表126无形资产和其他资产摊销估算表127利润及利润分配表128项目投资现金流量表129借款还本付息计划表130建设投资估算表131建设投资估算表131建设期利息估算表132固定资产投资估算表133流动资金估算表134总投资及构成一览表135项目投资计划与资金筹措一览表136报告说明根据谨慎财务估算,项目总投资31097.70万元,其中:建设投资24972.39万元,占项目总投资的80.30%;建设期利息298.20万元,占项目总投资的0.96%;流动资金5827.11万元,占项目总投资
6、的18.74%。项目正常运营每年营业收入50300.00万元,综合总成本费用40788.34万元,净利润6946.51万元,财务内部收益率15.65%,财务净现值6394.59万元,全部投资回收期6.29年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见支持中药创新。2020年初,在抗击新冠肺炎疫情的战斗中,中医药为疫情防控做出重大贡献国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”,“三方三药”在早期预防、防止轻症到重症都有很明显的效果。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见,构建“
7、三结合”(人用经验、临床试验、中医理论)审评证据体系,“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴,对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径改为纳入新药申报范畴。强调同名同方药与原仿制药区分,指明同名同方药上市要求。改革完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或
8、模板参考应用。第一章 绪论一、 项目名称及投资人(一)项目名称三明中药创新药项目(二)项目投资人xxx有限公司(三)建设地点本期项目选址位于xxx(待定)。二、 项目建设背景根据Wind医药库数据,2021年前三季度中药销售额主要集中在内科领域,内科销售额达到77.28亿元,占比71.41%;外科领域销售额达到10.73亿元,占比9.91%;妇科销售额达到2.20亿元,占比2.03%。在内科领域占比最高也体现了中药在慢性病和疑难杂症领域具有独特优势的特点。坚持新发展理念,发展质量和效益与全省先进城市差距明显缩小,经济总量占全省比重有所提高,增长潜力、内需潜力充分发挥。经济结构更加优化,科技创新
9、贡献率明显提升,四大主导产业总体竞争力显著增强,产业基础高级化、产业链现代化水平明显提高,三产短板加快补齐,农业基础更加稳固,三次产业结构不断优化。城乡发展更加协调,中心城市辐射带动作用不断增强,乡村振兴、新型城镇化、县(市、区)发展同步推进,城乡一体化和区域协调发展的新格局基本形成。三、 结论分析(一)项目选址本期项目选址位于xxx(待定),占地面积约82.00亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成年产xx吨中药创新药的生产能力。(三)项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资31097.
10、70万元,其中:建设投资24972.39万元,占项目总投资的80.30%;建设期利息298.20万元,占项目总投资的0.96%;流动资金5827.11万元,占项目总投资的18.74%。(五)资金筹措项目总投资31097.70万元,根据资金筹措方案,xxx有限公司计划自筹资金(资本金)18926.22万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额12171.48万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):50300.00万元。2、年综合总成本费用(TC):40788.34万元。3、项目达产年净利润(NP):6946.51万元。4、财务内部收益率(FIRR):15.65%。5、全
11、部投资回收期(Pt):6.29年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):20700.05万元(产值)。(七)社会效益综上所述,本项目能够充分利用现有设施,属于投资合理、见效快、回报高项目;拟建项目交通条件好;供电供水条件好,因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想,有利于行业结构调整。本项目实施后,可满足国内市场需求,增加国家及地方财政收入,带动产业升级发展,为社会提供更多的就业机会。另外,由于本项目环保治理手段完善,不会对周边环境产生不利影响。因此,本项目建设具有良好的社会效益。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积54667.0
12、0约82.00亩1.1总建筑面积97956.431.2基底面积33346.871.3投资强度万元/亩297.322总投资万元31097.702.1建设投资万元24972.392.1.1工程费用万元21848.502.1.2其他费用万元2397.312.1.3预备费万元726.582.2建设期利息万元298.202.3流动资金万元5827.113资金筹措万元31097.703.1自筹资金万元18926.223.2银行贷款万元12171.484营业收入万元50300.00正常运营年份5总成本费用万元40788.346利润总额万元9262.017净利润万元6946.518所得税万元2315.509增
13、值税万元2080.4510税金及附加万元249.6511纳税总额万元4645.6012工业增加值万元16325.4313盈亏平衡点万元20700.05产值14回收期年6.2915内部收益率15.65%所得税后16财务净现值万元6394.59所得税后第二章 市场预测一、 中医药行业细分情况中国传统中医药市场可大致细分为中成药、传统中药饮片和中药保健品。中成药以中药材料作为主要成分,并根据中国药典及部颁标准所记载的标准、质量和配方制造,产品可为各种形式,如药丸、胶囊、药片、散剂、口服液及药水。中成药广泛用于治疗及舒缓心脑血管类、消化系统及胃肠类和妇科类不适症状。传统中药饮片由按传统中医药工序(包括
14、煮、蒸、炒、斩、切)以动物组织加工而成。中药保健品的有效成分为传统中药萃取物或草药及动物组织。根据现代中药集团招股说明书披露数据,按生产销售额算,2019年中成药占中国传统中医药市场的比例为63.4%,传统中药饮片占比为14.7%,中药保健品占比为21.9%。二、 中药在样本市场销售情况中药行业有望恢复增长。根据Wind医药库数据,2013-2018年国内样本市场中药行业收入呈增长趋势,样本市场规模从165.92亿元增长至210.82亿元。随着中药行业监管严格,不合规中药企业被取消执照,不合格品种被吊销资格证,中药行业整体收入开始萎缩。2019年降至176.94亿元。2020年受疫情影响,样本
15、市场规模降至139.88亿元。随着疫苗接种和新冠特效药推出,疫情有望得到控制。加之中药行业规范化持续推进,行业内不合规企业出清完成,中药行业有望重新恢复增长。中药在内科销售规模最大。根据Wind医药库数据,2021年前三季度中药销售额主要集中在内科领域,内科销售额达到77.28亿元,占比71.41%;外科领域销售额达到10.73亿元,占比9.91%;妇科销售额达到2.20亿元,占比2.03%。在内科领域占比最高也体现了中药在慢性病和疑难杂症领域具有独特优势的特点。三、 中药创新药行业分析(一)国家出台多项政策推动中药创新国家药监局出台中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。改革完善中药审评审批
16、机制,促进中药新药研发和产业发展,为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题,国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制,组织制定了中药注册分类及申报资料要求。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验,充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上,结合中药特点和研发实际情况而进行的。2020版中药注册分类及申报资料要求充分体现中药研发规律。新注册分类虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临
17、床实践经验评价中药的有效性。将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求。新注册分类充分体现了中药的研发规律,突出了中药特色,强调传承与创新并重,守正是根基,创新谋发展。2020版中药注册分类及申报资料要求充分借鉴了国际监管经验。本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件(ICHM4)的相关理念,将中药研发所需的各项研究资料模块化,同时突出中药研发逻辑和特点,为将来中药注册电子化申报奠定基础。本版申报资料要求主要分为5大模块,分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料
18、。与2007年版药品注册管理办法要求相比,本版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求,每一个项目号的撰写内容也均已列出,要求更详细具体,更利于申报资料的规范化管理。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见支持中药创新。2020年初,在抗击新冠肺炎疫情的战斗中,中医药为疫情防控做出重大贡献国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”,“三方三药”在早期预防、防止轻症到重症都有很明显的效果。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见,构建“三结合”(人用经验、临床试验、中医理论)审评证据体系,“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴
19、,对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径改为纳入新药申报范畴。强调同名同方药与原仿制药区分,指明同名同方药上市要求。改革完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。(二)中药新药数量显著增加2021年中药新药数量显著增加。2020年,国家药监局相继出台了中药注册分类及申报资料要求和国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下,2021中药新药数量显著增加,2021年共获批12个中药新药,超过2017年到202
20、0年获批中药新药数量总和。中药新药适应症主要为呼吸系统疾病。2017年以来,从获批适应症来看,中药新药获批适应症主要为呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病和肌肉骨骼系统疾病。获批的中药新药应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗,具有多元化应用场景。获批品种剂型主要集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂。第三章 项目背景、必要性一、 中医药产业链中医药产业链包含上游中药原材料端、中游中药材加工制造端和下游中医类机构服务端。上游的中药材原料是指未经加工或未制成成品,可供制药的中药原料,通常来自天然植物、动物和矿物;中游中药制造中包括中草药、中药饮片和中成药,中药饮片是指经过加工炮制的
21、中药材,可直接用于调配或制剂;中成药是以中药材为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品,是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。下游中医类机构包括中医医院、综合性医院中医类门诊部、中医类诊所和中医类研究机构等。二、 中医药的发展历程中医药是我国传承千年的文化瑰宝。中医药发祥于中华大地,中医药作为中华民族原创的医学科学,从宏观、系统、整体角度揭示人的健康和疾病的发生发展规律,体现了中华民族的认知方式,深深地融入民众的生产生活实践中,形成了独具特色的健康文化和实践,成为人们治病祛疾、强身健体、延年益寿的重要手段,维护着民
22、众健康。从历史上看,中华民族屡经天灾、战乱和瘟疫,却能一次次转危为安,人口不断增加、文明得以传承,中医药作出了重大贡献。三、 中医药的特点中医药在数千年发展过程中形成了鲜明的特点。中医药是中华优秀传统文化的重要组成部分和典型代表,强调“道法自然、天人合一”,“阴阳平衡、调和致中”,“以人为本、悬壶济世”,体现了中华文化的内核。中医药还提倡“三因制宜、辨证论治”,“固本培元、壮筋续骨”,“大医精诚、仁心仁术”,更丰富了中华文化内涵,为中华民族认识和改造世界提供了有益启迪。中医药在数千年的发展过程中,中医药不断吸收和融合各个时期先进的科学技术和人文思想,不断创新发展,理论体系日趋完善,技术方法更加
23、丰富,形成了鲜明的特点。重视整体。中医认为人与自然、人与社会是一个相互联系、不可分割的统一体,人体内部也是一个有机的整体。重视自然环境和社会环境对健康与疾病的影响,认为精神与形体密不可分,强调生理和心理的协同关系,重视生理与心理在健康与疾病中的相互影响。注重“平”与“和”。中医强调和谐对健康具有重要作用,认为人的健康在于各脏腑功能和谐协调,情志表达适度中和,并能顺应不同环境的变化,其根本在于阴阳的动态平衡。疾病的发生,其根本是在内、外因素作用下,人的整体功能失去动态平衡。维护健康就是维护人的整体功能动态平衡,治疗疾病就是使失去动态平衡的整体功能恢复到协调与和谐状态。强调个体化。中医诊疗强调因人
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