2022年薄膜过 .pdf
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1、复方氨林巴比妥注射液无菌检查方法学验证山东圣鲁制药有限公司名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页,共 6 页 - - - - - - - - - 1 无菌检查方法学验证一、 验证目的根据中国药典2010 年版要求,在建立无菌检查法时,需要进行验证,为保证产品质量, 根据药典要求对复方氨林巴比妥注射液无菌检查法进行验证。通过验证,证明所采用的方法适合于该无菌检查. 二、 试验所用的主要仪器及设备三、验证1、测试环境条件所有检查在环境洁净度10000 级下的局部洁净度10
2、0 级的单向流空气区域隔离系统中进行,其全过程严格遵守无菌操作,能防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境已定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、 浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度验证,符合要求。2、培养基的适用性试验无菌性检查每批培养基随机取5 支,培养 14 天,应无菌生长结果见下表序号仪器名称生产单位1 集菌仪杭州盈天科学仪器有限公司2 LRH 250 生化培养箱上海实验仪器厂有限公司3 电热恒温培养箱上海锦屏仪器仪表有限公司通州分公司4 净化工作台吴江市绿叶空调净化有限公司名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - -
3、 - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页,共 6 页 - - - - - - - - - 2 培养基培养天数硫乙醇酸盐流体培养基( 3035) 改良马丁培养基( 2328)1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 结果符合规定。22 灵敏度检查221 菌种及来源检验用的培养基菌种以及试剂名称及代号来源批号金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26 003 山东省药检所第 3 代铜绿假单胞菌 CMCC(B)10 104山东省药检所第 3 代生孢梭菌 CMCC(B)64 941山东省药检所第 3 代枯草芽孢杆菌
4、CMCC(B)63 501山东省药检所第 3 代白色念珠菌 CMCC(F)98 001山东省药检所第 3 代黑曲霉 CMCC(F)98 003山东省药检所第 3 代硫乙醇酸盐流体培养基青岛骏科生物有限公司100208 改良马丁培养基北京三药科技开发公司100308 营养琼脂北京三药科技开发公司100312 222 硫乙醇酸盐流体培养基灵敏度检查名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页,共 6 页 - - - - - - - - - 3 菌液制备菌种制备接种至培养温度培养
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