2022年药品经营相关法律法规讲座 .pdf

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1、1 药 品 经 营 相 关 法 律 法 规 讲 座（2010年 4 月 6 日）一、开办药品批发企业现代物流系统标准（一）应设置与经营规模相适应的立体多层货架，整件货架不少于三层，仓库面积不低于5000 M2，冷库面积不低于50 M3，经营中药材、中药饮片的设置独立的常温库和阴凉库。（二）仓库配备药品传送流水线或输送机，冷库具有双相电源或备用发电机组，自动温控记录，电动叉车。（三）条码管理。（四）计算机网络，实现数据传输、数据处理及存储功能。（五）仓储管理应具备以下功能1、药品基本信息管理，质量验收数据录入及查询，库存查询，盘点及退货管理功能。2、打印出库数据、出库复核、效期预警、储位分配、拣

2、货分单、复核、移库、补货调度功能。3、拣货资料建档、养护记录建档、退货药品建档。4、药品属性、货位信息、数据分析、异常处理、商品查询及跟踪功能。（六）具有可以接受药品监管部门实施远程监管的条件。（七）对冷藏药品的配送配备与经营规模相适应的冷藏车。（八）配备 2 名专业计算机管理人员和物流人员。二、 “三评一考核”（一）企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审 （即 GSP 评审） ， GSP 评审由质量管理领导小组拿出评审计划，并通知相关部门人员参加，每年至少评审一次， 一般在企业全面总结全年工作的前夕组织评审。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - -

3、- - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 9 页 - - - - - - - - - 2 1、评审的内容、管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、 出库与运输、 销售与售后服务， 132 项基本内容，对照企业管理工作的实际情况逐项进行全面评审。2、评审的程序：企业领导层或质量管理领导小组确定评审的时间和参加评审的人员并制定评审计划，下达文字通知； 出席会议人员进行签到 ,保留签到表作为存档资料；按预定的评审计划组织评审做好会议记录， 会议记录要将会议主持人和参会人员的发言要点、评审的结果等内容记录并订成会议记要；针对

4、评审中存在的问题采取措施进行自纠；写出评审报告。3、参加评审的人员就是与评审内容相关的部门负责人。（二）、药品质量评审。企业每年应对进货情况进行质量评审，评审的结果存档备查，评审的时间和频率可由企业确定。1、评审的目的：对所经营药品质量进行综合性评审，经过对比、分析为购进决策提供依据。2、评审参加的部门：质量管理领导小组或质量管理机构会同业务部门进行。3、评审依据：管理制度、质量信息、工作标准。质量信息：包括国家、省人民政府颁布的法律法规和法规性文件，国家和药品监管部门发布的药品质量公报或禁止和暂停生产、销售、使用药品的通知，药检部门抽验不合格的药品报告书，药品打假信息提出或公布的假劣药品信息

5、，企业验收养护过程中发现的药品质量不稳定信息，药品不良反应上报的和群众举报投诉的信息等。4、评审的项目：验收合格率、储的稳定性、销售后退回情况、顾客投诉情况、监督抽查情况、企业质量信誉等进行统计和分析。5、评审的程序：同上。6、评审报告：要求内容要清晰、项目要具体、结论要明确，切记名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 9 页 - - - - - - - - - 3 走过场、评审的品种一大板、结果都合格。（三） 、购货计划的评审。GSP 认证检查评定标准，3101

6、 项规定：“企业编制购货计划时应以药品质量为依据，并有质量管理机构人员参加。”没有要求对购进计划进行会议评审，但我市前面GSP 认证检查的药品批发企业大部分都进行了评审检查，有些缺评审的企业检查组都提出了问题，该公司的药品采购计划编程序中明确了评审程序， 因为药品采购计划是由采购部门编制的，质管部不便参与，所以年度采购计划应由质量管理部门进行评审做出明确的结论报质量负责人审批后方可执行。评审必须以药品质量为依据，程序可以从简。（四） 、制度考核“标准” 0802 项规定：“企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况并有记录。”1、由企业质量管理部制定考核计划，并牵头组织实施，每半年至少考核一次，

7、以质量管理制度为考核依据。2、制度考核的内容：考核部门，考核日期，考核人员，考核的制度名称，考核的内容，存在的问题及改进措施。3、考核过后对整改的问题进行跟踪，问题整改到位后进行考核总结，根据考核的结果进行奖惩。同时经过考核发现问题不断修改完善企业的制度。4、注意的问题就是走过场，搞形式，做无用功。三、在药品经营质量管理规范工作中，最普遍存在的问题（一）文件系统的修改组织职责： 6 个；岗位职责： 14 个；操作程序： 19 个；规章制度： 32 个；文件的起草质量管理的文书：质检部长起草， 质量负责人审阅，企业负责人审批。1、根据经营范围增减制度数量，如： “中药”、 “蛋肽”、 “两非”名

8、师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 9 页 - - - - - - - - - 4 2、根据法律法规的修改，政策文件的出台，增加相应的制度，如：召回、含麻黄碱复方制剂类管理，票据管理等。3、质量管理系统要注意的问题（二）组织机构1、质量管理领导小组，主要负责人为首，包括进货、销售、储运、质量管理机构,质量管理领导小组,不同于企业的董事会和管委会。2、质量管理机构（质管部） ，质量验收，质量养护，质量管理员，小型企业可设质量验收员、质量养护员，大、中型企业设质量验

9、收组、质量养护组。（三）人员：湘食药监市2009 21 号规定，企业负责人要具有大专以上文化， 质量负责人、 质量管理机构负责人要具有中级药学专业技术职称或执业药师资格，2004年以后开办的药品批发企业，质量负责人要有大学文凭，必须是执业药师，质量管理机构负责人：执业药师3 年以上工作经验。1、人员的任职必须经企业以红头文件下文任命2、是执业药师的必须经省局注册3、必须在职在位，熟悉本职工作职责和企业经营情况，熟悉质量管理的操作程序等。4、有学历证技术职称证、身份证明、就业情况证明如（下岗、退休）备查工资表（四）质量验收1、验收人员必须熟悉本职工作的职责，熟练操作药品验收操作程序，熟练操作可见

10、异物操作，分析天平操作，做好购进验收记录， 可以手工记录也可以电脑记录，电脑记录的验收员要设置密码，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 9 页 - - - - - - - - - 5 不能任意修改。记录真实完整，能够快速查找。2、药品验收：首营品种要有出厂检验报告书，进口药品要有口岸检验报告书，实行批签发管理的生物制品、血液制品要有生物制品批签发、品名、数量、规格、生产单位、产品批号要与票据相符。外包装有损伤、污染的要开箱验收等，开箱验收合格的要进行封口，并要

11、有验收标记，不符合规定的药品要进行质量查询，无查询结论之前不能入库销售，质量查询要做好记录备查。3、退回的药品也要进行质量验收，不能放任不管，必要时送检验部门检验。4、待验品种、 退货的品种也要按相应的温湿度要求进行保管，放入规定的区域。5、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，实行双人验收制度，并有复核员进行复核。（五）质量养护（养护室的面积：大型企业50 ，中型企业40 ，小型企业 20 ）1、养护员必须熟悉本职工作职责，熟练操作药品养护操作程序，熟练操作可见异物检查，分析天平。一名好的养护员顶半个质检部长。2、建好养护记录，收集好信息资料。建立好养护档案，档案内容：药品养护档案表、重点

12、养护品种确定表（包括该品种的基本质量信息， 观察周期内对药品储存质量的追踪记录，有关问题的处理情况等）。3、重点养护品种，主营品种，首营品种，质量性状不稳定的品种，有特殊储存要求的品种，储存时间较长的品种，近期内发生过质量问题的品种， 药监部门重点监控的品种，效期不足 6 个月的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 9 页 - - - - - - - - - 6 品种。以上 8 类药品建立养护档案。批发企业药品有效期，必须在效期前一个月下架，停止销售。4、温湿度

13、记录，最简单的事，但出现问题最多，一是原始的温湿度不记录， 就记采取调控降温的数据。二是时间对不上号， 22号下午就将 24、25 号的记录做完了。三是一间仓库的温湿度记录有多种数据。 四是显示器失灵。 五是显示器上的温湿度和记录表上的读数相差太大。六是同一仓库内多种温湿度记录读数。（六）质量管理：收集质量管理信息1、企业内部药品保管中出现的过期失效霉烂变质药品的信息。2、检查发现的假冒产品信息。3、监管部门抽验发现和跟踪检查的信息。4、国家法律法规规定禁止使用和强制管理的药品信息等。药品质量档案前面所讲的重点养护的8 类药品，确定的药品和质量信息所收集建立的档案。从我市前面检查的情况看，收集

14、的资料有失真实， 建档的日期， 一年来都集中到一天填写（2009年 1 月 1 日） ，写错了一个2 月 1 日还要把它更改过来，引出笑话。(七)仓储系统1、冷库（1）无码架、无待验区、退货区、无人行过道、无温湿度自动控制设备， 或是自控设备失灵， 无温湿度记录。 无备用插座。（2）冷库内外显示的温度不一致。（3）冷库内潮湿，部分药品受潮。药品堆放在地面上。（4）企业准备的保温箱太小，冰袋太少。无法进行冷链运名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 9 页 - -

15、- - - - - - - 7 输。2、常温库（1）防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟的设备不全，仓库的门窗不严实。该设置档鼠板的大门要设置。（2）仓库的布局不合理，分库、分区、分类不符合规定。（3）排风不流畅，易串味仓库的排气没有直接排出去。（4）仓库内的电源线路裸露，存在不安全隐患。3、阴凉库阴凉库普遍存在的问题是阴凉库与常温库同库，看起来把常温库保管的药品都进了阴凉库，仔细查来是做假，检查时十几台空调同时开放，检查人员一走，空调就关闭了，如果检查人员仔细一查你一年的电费就露出真相来了。4、中药材仓库有些经营许可证上标明的经营范围有中药材，这几年中药材市场不景气，停止经营了，但又想

16、保住这个项目，又未设立中药材仓库。5、中药饮片仓库（1）天南星、胆南星、血竭包装标示为某某中药厂生产，但是购进票据确是恒康、永靓中药饮片厂的票据。忽视了“生产企业不能销售其他企业生产的产品”的规定。（2）本公司中药饮片加工厂，未进行GSP 认证，2007 年 12月 1 日以后不能生产中药饮片，所库存的中药饮片都是2007年11 月以前生产的产品经不起推论。6、储存的药品票、帐、货不相符（5301 项，关键项）。（八）药品采购系统名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页

17、，共 9 页 - - - - - - - - - 8 1、首营品种的审核把关不严，应由业务采购部填写“首次经营药品审批表”交质量管理部门审核，质量负责人审批。结果变成业务采购部门填写审批表，业务经理或总经理审批，剥夺了质量管理部门和质量负责人的否定权。2、供货客户企业资质材料“法人委托书”无有效期，无委托权限范围，无委托人签字。 “质量保证协议书”有些无供货方公章，有些有公章但无供货方签字，无协议签订日期。都是无效的3、药品采购合同不规范，有公章无供货方代表签字，有签字无无供货方公章， 无质量协议条款， 有些合同是用白纸些的非正式合同，还有些是没有合同。4、票据， 2009年 6 月国家局关于

18、规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 ，国食药监发 2009283号文件，规定：（见文件）有些企业购进药品有销售清单，无任何税务发票， 验收入了库，并且付清了货款， 货款打入业务员的个人帐户，而业务员提供的法人委托书，没有明确授权收款项目。这一种行为违反了三部法律，既： 药品管理法、 税法、 合同法。5、无年度采购计划，或采购计划无审核，无会议记录，无质量管理机构的审核签字。6、特别提醒：根据湖南省食品药品医疗器械流通管理条例第八条规定供货企业除提供企业的资质和业务代表个人身份证以外，还要收集“销售凭据样票”，法人委托书上要标明业务代表的身份证号码，注明委托的权限范围。（九）药品销售系统1

19、、客户档案不全，客户档案只有一个卫生单位的执业许可证名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 9 页 - - - - - - - - - 9 复印件，无执业者个人资料，无质量保证协议书，有些医疗机构的执业许可证已过期，没有收集新的资质证明。2、没有按含特殊药品成份复方制剂类药品的要求索取客户资料（湘食药监市2009 14 号） ，要求专人开票。3、销售后退回的药品无验收入库记录。（十）不合格药品的处理1、对不合格药品要进行控制性管理，按规定的要求和程序上报。2、要存

20、放在不合格品区并挂红牌标记。3、质量管理部门查明不合格原因、分清责任、及时处理并制订预防措施。4、对不合格药品填写报告表，确认表并附相关的依据。填写不合格药品报损表，不合格药品销毁表总经理审批后做销毁处理。5、麻醉药品、毒性药品、一类精神药品的销毁记录上报当地药监部门批准后进行监督销毁。6、不合格药品的处理情况要进行定期统计、汇总和分析并写出分析报告，分析不合格的原因，找出管理中存在的缺陷、改进和完善质量管理工作。（十一）综合办公室系统1、人事档案不全。无任职文书。2、人员培训资料不规范，资料整理不全。培训考试过的内容回答不出来。3、从业人员健康档案不全。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 9 页 - - - - - - - - -